Relevância da hipoglicemia reativa durante um OGTT na vida cotidiana usando medição contínua de glicose (HypoCGM)
Avaliação da relevância diária da hipoglicemia reativa no teste oral de tolerância à glicose usando medição contínua de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta análise é examinar pessoas que foram submetidas a um TOTG devido a vários problemas endocrinológicos e metabólicos e desenvolveram hipoglicemia reativa, definida como uma queda na glicemia <70mg/dl durante o teste. Durante o OGTT, os testes laboratoriais de rotina serão realizados como parte da prática clínica de rotina. A fim de investigar a ocorrência e percepção da hipoglicemia na vida cotidiana das pessoas afetadas, seus perfis de glicemia serão registrados e avaliados durante um período de 14 dias.
Além disso, a percepção de (suspeita) de hipoglicemia e sua reação serão documentadas. Os dados antropométricos serão registrados e realizada uma análise de impedância bioelétrica para verificar uma correlação com a composição corporal. Os indivíduos serão recrutados por meio do ambulatório de endocrinologia como parte do atendimento médico. Até o momento, há poucos dados disponíveis sobre CGM sobre a frequência e extensão da hipoglicemia reativa na vida cotidiana de pessoas sem diabetes mellitus. Portanto, 20 indivíduos com hipoglicemia no TOTG serão incluídos neste estudo piloto exploratório para geração de hipóteses a fim de investigar a ocorrência e percepção da hipoglicemia na vida cotidiana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Universityhospital Ulm
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- hipoglicemia durante um teste oral de tolerância à glicose de 75 g definido como nível de glicose abaixo de 70 mg/dl no momento 180 min.
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus
- uso de medicamentos que interferem no metabolismo da glicose (esteróides, medicamentos antidiabéticos)
- cirurgia do trato gastrointestinal superior
- alergias conhecidas ao gesso
- qualquer outra condição clínica que possa colocar em risco a segurança dos participantes ou questionar o sucesso científico de acordo com a opinião do médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CGM
Cada participante recebe um sensor Free Style Libre Pro IQ por 14 dias.
Os níveis de glicose serão registrados.
Além disso, a percepção de hipoglicemia e a contra-ação serão avaliadas.
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Cada participante recebe um sensor Free Style Libre Pro IQ por 14 dias.
Os níveis de glicose serão registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de hipoglicemia
Prazo: 14 dias
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Ocorrência de níveis de glicose abaixo de 70 mg/dl avaliados por CGM.
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14 dias
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Frequência de hipoglicemia
Prazo: 14 dias
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Número de níveis de glicose abaixo de 70 mg/dl avaliados por CGM.
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14 dias
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Gravidade da hipoglicemia
Prazo: 14 dias
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Hipoglicemia não grave definida como níveis de glicose < 70 mg/dl mas >= 54 mg/dl; hipoglicemia grave definida como níveis de glicose < 54 mg/dl avaliados por CGM.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ocorrência da hipoglicemia
Prazo: 14 dias
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Ocorrência de hipoglicemia diurna ou noturna e correspondência com a ingestão alimentar avaliada pela CGM.
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14 dias
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Percepção de hipoglicemia
Prazo: 14 dias
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Incidência de sintomas típicos de hipoglicemia percebidos pelo participante, documentados em protocolo com campos de texto livre entregues ao participante na 1ª visita do estudo.
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14 dias
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Tempo em intervalos de glicose predefinidos
Prazo: 14 dias
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Tempo de permanência nas seguintes faixas de glicose: tempo acima da faixa: >140mg/dl; tempo na faixa: 71-140mg/dl; tempo abaixo da faixa: <70mg/dl; tempo com hipoglicemia grave: <54mg/dl avaliado por CGM.
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14 dias
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Níveis médios de glicose
Prazo: 14 dias
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Níveis médios de glicose durante o período de monitoramento avaliados por CGM.
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14 dias
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Variabilidade da glicose
Prazo: 14 dias
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Variabilidade da glicose durante o período de monitoramento avaliada por CGM.
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14 dias
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Correlação entre gravidade da hipoglicemia durante o TOG e hipoglicemia na vida cotidiana
Prazo: Variação do ponto de tempo entre o GTT e 14 dias de avaliação da glicose usando CGM
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Correlação entre a gravidade da hipoglicemia durante o TOTG e a incidência e gravidade da hipoglicemia na vida cotidiana avaliada por CGM.
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Variação do ponto de tempo entre o GTT e 14 dias de avaliação da glicose usando CGM
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Correlação entre composição corporal e hipoglicemia na vida cotidiana
Prazo: 14 dias
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Correlação entre a composição corporal (avaliada por análise de impedância bioelétrica e medidas antropométricas) e a incidência e gravidade da hipoglicemia na vida cotidiana avaliada por CGM.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Heni, Prof., University Hospital Ulm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 147/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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