臨床試験 IV 留置中の Buzzy Bee とベーポクーラントの比較
2025年9月15日 更新者：Jill C Fennell、State University of New York at Buffalo
小児救急医療における瀉血およびIVカテーテル治療中の鎮痛におけるバジーとベーポクーラントのランダム化臨床試験
この研究の目的は、小児救急部門で小児患者に点滴や瀉血のための点滴ラインを挿入する際に、氷、ベーポクーラント、およびプラセボを使用してバジーを使用した場合の患者の不安と痛みのレベルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Oshei Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- IV 輸液および/または瀉血のための IV ラインの配置が必要
除外基準:
- 寒さに敏感な患者、つまり レイノー病
- 重症患者
- 精神障害のある患者さん
- GCS< 15
- 感覚が変化した患者
- 点滴留置を複数回試みる必要がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベーポクーラント
点滴挿入前に看護師に蒸気冷却剤を皮膚にスプレーしてもらい、その後患者をビデオ撮影し、患者と親にFACESフォームに記入するよう依頼します。
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Vapocoolent は揮発性の冷蔵液体、つまり塩化エチルであり、点滴を挿入する前に皮膚が麻痺しているように感じるとされています。
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実験的：バジービー
看護師に事前に Buzzy Bee を腕に装着してもらい、点滴挿入中も装着したままにしてもらいます。
その後、患者をビデオ撮影し、患者と親にFACESフォームに記入するよう依頼します。
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Buzzy は、ジョージア州アトランタの MMJ Labs によって開発された、取り外し可能な氷の翼を備えた手のひらサイズの振動デバイスです。
これは、非侵害受容線維の活性化が疼痛線維からの信号に干渉し、それによって痛みを抑制できると主張するメルザックとウォールの歩行制御理論を使用しています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
点滴を挿入する前に、看護師に腕に輪ゴムを巻いてもらいます。
その後、患者をビデオ撮影し、患者と親にFACESフォームに記入するよう依頼します。
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プラセボ効果のため、点滴挿入前に腕にバンドが装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Buzzy BeeまたはVapocoolentによるIV配置中のWong-Baker Pain Scaleに基づく痛みスコア
時間枠：介入後
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ウォンベイカーはスコアで痛みの尺度に直面しています：スケールは0-10で、0は痛みがなく、最大の痛みは10です。
治療群間の痛みの変化は、それぞれカテゴリと連続変数について、CHI正方形と一方向ANOVAを使用して分析されました。
前後の顔の痛みの尺度が改訂されたのは、平均および標準偏差として報告されました
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介入後
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知覚された顔は、親または介護者によるIV中の痛みの感覚の痛みのスコア
時間枠：介入後
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スコアで改訂された顔の痛みスケール：スケールは0-10で、0は痛みがなく、最大の痛みは10です。
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介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Cohen Reis E, Holubkov R. Vapocoolant spray is equally effective as EMLA cream in reducing immunization pain in school-aged children. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):E5. doi: 10.1542/peds.100.6.e5.
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Shah V, Taddio A, Rieder MJ; HELPinKIDS Team. Effectiveness and tolerability of pharmacologic and combined interventions for reducing injection pain during routine childhood immunizations: systematic review and meta-analyses. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S104-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.001.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Bijttebier P, Vertommen H. The Impact of Previous Experience on Children's Reactions to Venepunctures. J Health Psychol. 1998 Jan;3(1):39-46. doi: 10.1177/135910539800300103.
- Blount R. L., Zempsky W. T., Jaaniste T., Evans S., Cohen L. L., Devine K. A., Zeltzer L. K. Management of pain and distress due to medical procedures. In: Roberts M C, Steele R, editors. Handbook of pediatric psychology. 4th Ed. New York: Guilford Press; 2009. pp. 171-188.
- Pate J.T., Blount R.L., Cohen L.L. & Smith A.J. (1996). Childhood medical experience and temperament as predictors of adult functioning in medical situations. Child Health Care, 25 (4): 281-298.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。