Sperimentazione clinica che testa Buzzy Bee e Vapocoolant durante il posizionamento IV
15 settembre 2025 aggiornato da: Jill C Fennell, State University of New York at Buffalo
Uno studio clinico randomizzato sul confronto tra Buzzy e Vapocoolant nel sollievo dal dolore durante la flebotomia e il cateterismo IV nel pronto soccorso pediatrico
Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di ansia e dolore dei pazienti quando utilizzano Buzzy con ghiaccio, Vapocoolant e placebo durante l'inserimento della linea IV per liquidi IV e/o salasso in pazienti pediatrici nel pronto soccorso pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Oshei Childrens Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È necessario il posizionamento della linea IV per i liquidi IV e/o il salasso
Criteri di esclusione:
- pazienti sensibili al freddo, ad es. Raynaud
- pazienti critici
- pazienti con problemi mentali
- GCS<15
- Paziente con sensibilità alterata
- Pazienti che necessitano di più di un tentativo di posizionamento IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaporefrigerante
Chiederà all'infermiera di spruzzare il vapocoolant sulla pelle prima dell'inserimento della flebo, quindi videoregistrerà il paziente e chiederà a lui e al genitore di compilare il modulo FACES.
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Vapocoolent è un liquido refrigerato volatile, ad esempio cloruro di etile, che dovrebbe dare la sensazione che la pelle sia insensibile prima dell'inserimento della flebo.
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Sperimentale: Ape ronzante
L'infermiera metterà Buzzy Bee sul braccio prima e lo lascerà acceso durante l'inserimento della flebo.
Quindi videoregistrerà il paziente e chiederà a lui e ai suoi genitori di compilare il modulo FACES.
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Il Buzzy è un dispositivo vibrante grande quanto un palmo con ali di ghiaccio rimovibili sviluppato da MMJ Labs Atlanta, GA.
Utilizza la teoria del controllo dell'andatura di Melzack e Wall che afferma che l'attivazione delle fibre non nocicettive può interferire con i segnali delle fibre del dolore inibendo così il dolore.
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Comparatore placebo: Placebo
L'infermiera posizionerà un elastico attorno al braccio prima dell'inserimento della flebo.
Quindi videoregistrerà il paziente e chiederà a lui e ai suoi genitori di compilare il modulo FACES.
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Una fascia verrà posizionata sul braccio prima dell'inserimento IV per effetto placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punte di dolore basato sulla scala del dolore di Wong-Baker durante il posizionamento endovenoso con bee ronzio o vapocoolent
Lasso di tempo: post intervento
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Wong- Baker affronta la scala del dolore con punteggi: la scala è 0-10, con 0 che non ha dolore e 10 dolore massimo.
I cambiamenti nel dolore tra i gruppi di trattamento sono stati analizzati utilizzando rispettivamente ANOVA di Chi Square e unidirezionale per variabili categoriche e continue.
Pre e post-pre-Post Faces Scale-Revised sono stati riportati come mezzi e deviazioni standard
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post intervento
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Punti di dolore percepiti in sensazione di dolore durante IV da genitore o care
Lasso di tempo: post intervento
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Faces Scala del dolore rivisto con punteggi: la scala è 0-10, con 0 che non non è dolore e 10 dolore massimo.
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post intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Cohen Reis E, Holubkov R. Vapocoolant spray is equally effective as EMLA cream in reducing immunization pain in school-aged children. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):E5. doi: 10.1542/peds.100.6.e5.
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Shah V, Taddio A, Rieder MJ; HELPinKIDS Team. Effectiveness and tolerability of pharmacologic and combined interventions for reducing injection pain during routine childhood immunizations: systematic review and meta-analyses. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S104-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.001.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Bijttebier P, Vertommen H. The Impact of Previous Experience on Children's Reactions to Venepunctures. J Health Psychol. 1998 Jan;3(1):39-46. doi: 10.1177/135910539800300103.
- Blount R. L., Zempsky W. T., Jaaniste T., Evans S., Cohen L. L., Devine K. A., Zeltzer L. K. Management of pain and distress due to medical procedures. In: Roberts M C, Steele R, editors. Handbook of pediatric psychology. 4th Ed. New York: Guilford Press; 2009. pp. 171-188.
- Pate J.T., Blount R.L., Cohen L.L. & Smith A.J. (1996). Childhood medical experience and temperament as predictors of adult functioning in medical situations. Child Health Care, 25 (4): 281-298.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002993
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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