Ensaio clínico testando Buzzy Bee versus Vapocoolant durante colocação intravenosa
15 de setembro de 2025 atualizado por: Jill C Fennell, State University of New York at Buffalo
Um ensaio clínico randomizado de Buzzy versus Vapocoolant no alívio da dor durante flebotomia e cateterismo IV no pronto-socorro pediátrico
O objetivo deste estudo é comparar os níveis de ansiedade e dor dos pacientes ao usar Buzzy com gelo, Vapocoolant e placebo ao inserir linha intravenosa para fluidos intravenosos e/ou flebotomia em pacientes pediátricos no pronto-socorro pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Oshei Childrens Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessita de colocação de linha intravenosa para fluidos intravenosos e/ou flebotomia
Critério de exclusão:
- pacientes sensíveis ao frio, ou seja, Raynaud
- pacientes gravemente enfermos
- pacientes com deficiência mental
- EGC< 15
- Paciente com sensibilidade alterada
- Pacientes que necessitam de mais de uma tentativa de colocação intravenosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vaporrefrigerante
A enfermeira irá borrifar refrigerante na pele antes da inserção intravenosa, então filmará o paciente e pedirá a ele e aos pais que preencham o formulário FACES.
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Vapocoolent é um líquido refrigerado volátil, ou seja, cloreto de etila, que supostamente dá a sensação de dormência na pele antes da inserção do soro intravenoso.
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Experimental: Abelha zumbida
A enfermeira colocará Buzzy Bee no braço antes e o deixará ligado durante a inserção intravenosa.
Em seguida, filmarei o paciente e pedirei a ele e aos pais que preencham o formulário FACES.
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O Buzzy é um dispositivo vibratório do tamanho da palma da mão com asas de gelo removíveis desenvolvido pela MMJ Labs Atlanta, GA.
Ele usa a teoria do controle da marcha de Melzack e Wall, que afirma que a ativação de fibras não nociceptivas pode interferir nos sinais das fibras da dor, inibindo assim a dor.
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Comparador de Placebo: Placebo
A enfermeira colocará um elástico em volta do braço antes da inserção intravenosa.
Em seguida, filmarei o paciente e pedirei a ele e aos pais que preencham o formulário FACES.
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Uma faixa será colocada no braço antes da inserção intravenosa para efeito placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor baseada na escala de dor de Wong-Baker durante a colocação IV com abelha ou vapoolent
Prazo: pós -intervenção
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Wong-Baker enfrenta a escala da dor com as pontuações: a escala é de 0 a 10, sendo 0 não sendo dor e 10 dor máxima.
As mudanças na dor entre os grupos de tratamento foram analisadas usando ANOVA quadrado e unidirecional para variáveis categóricas e contínuas, respectivamente.
PREST E POST FACES-A escala de dor foi relatada como meios e desvios padrão
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pós -intervenção
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Facos percebidos Pontuação da dor na sensação de dor durante o IV por pai ou cuidador
Prazo: pós -intervenção
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Facos Escala de dor revisada com pontuações: a escala é de 0 a 10, com 0 sendo dor e 10 dor máxima.
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pós -intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Shah V, Taddio A, Rieder MJ; HELPinKIDS Team. Effectiveness and tolerability of pharmacologic and combined interventions for reducing injection pain during routine childhood immunizations: systematic review and meta-analyses. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S104-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.001.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Bijttebier P, Vertommen H. The Impact of Previous Experience on Children's Reactions to Venepunctures. J Health Psychol. 1998 Jan;3(1):39-46. doi: 10.1177/135910539800300103.
- Blount R. L., Zempsky W. T., Jaaniste T., Evans S., Cohen L. L., Devine K. A., Zeltzer L. K. Management of pain and distress due to medical procedures. In: Roberts M C, Steele R, editors. Handbook of pediatric psychology. 4th Ed. New York: Guilford Press; 2009. pp. 171-188.
- Pate J.T., Blount R.L., Cohen L.L. & Smith A.J. (1996). Childhood medical experience and temperament as predictors of adult functioning in medical situations. Child Health Care, 25 (4): 281-298.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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