Клинические испытания Buzzy Bee и Vapocoolant во время внутривенного введения
15 сентября 2025 г. обновлено: Jill C Fennell, State University of New York at Buffalo
Рандомизированное клиническое исследование применения Buzzy по сравнению с Vapocoolant для облегчения боли во время флеботомии и внутривенной катетеризации в педиатрическом отделении неотложной помощи
Целью данного исследования является сравнение уровней беспокойства и боли у пациентов при использовании Buzzy со льдом, вапокулантом и плацебо при введении капельницы для внутривенного введения жидкостей и/или флеботомии у педиатрических пациентов в педиатрическом отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Oshei Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Требуется установка капельницы для внутривенного введения жидкостей и/или кровопускания.
Критерий исключения:
- пациенты, чувствительные к холоду, т.е. Рейно
- тяжелобольные пациенты
- психически больные пациенты
- ГКС< 15
- Пациент с измененной чувствительностью
- Пациенты, нуждающиеся в более чем одной попытке внутривенного введения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пароохлаждающая жидкость
Медсестра попросит распылить охлаждающую жидкость на кожу перед введением капельницы, затем запишет пациента на видео и попросит его и родителей заполнить форму FACES.
|
Вапокулент представляет собой летучую охлажденную жидкость, то есть этилхлорид, ощущение которого перед введением капельницы должно вызывать ощущение онемения кожи.
|
|
Экспериментальный: Баззи Пчела
Медсестра сначала поместит Баззи Би на руку и оставит его во время внутривенного введения.
Затем запишет пациента на видео и попросит его и родителей заполнить форму FACES.
|
Buzzy — это вибрационное устройство размером с ладонь со съемными ледяными крыльями, разработанное MMJ Labs в Атланте, Джорджия.
Он использует теорию контроля походки Мелзака и Уолла, которая утверждает, что активация неноцицептивных волокон может мешать сигналам от болевых волокон, тем самым подавляя боль.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перед введением капельницы медсестра попросит наложить резинку на руку.
Затем запишет пациента на видео и попросит его и родителей заполнить форму FACES.
|
Перед внутривенным введением на руку будет наложена повязка для эффекта плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли на основе масштаба боли в Вонг-Бейкере во время внутривенного введения с помощью Buzzy Bee или Vapocoolent
Временное ограничение: после вмешательства
|
Вонг-Бейкер сталкивается с болью боли с оценками: масштаб составляет 0-10, а 0- нет боли и 10 максимальной боли.
Изменения в боли между группами лечения были проанализированы с использованием хи-квадрата и одностороннего ANOVA для категориальных и непрерывных переменных соответственно.
Предоставленные лицевые лица, переоцениваемые в качестве средств и стандартных отклонений
|
после вмешательства
|
|
Воспринимаемые лица Оценка боли при ощущении боли во время IV от родительского или ухода
Временное ограничение: после вмешательства
|
Факты боли в масштабе пересмотрены с помощью баллов: масштаб 0-10, а 0-не боль и 10 максимальной боли.
|
после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Cohen Reis E, Holubkov R. Vapocoolant spray is equally effective as EMLA cream in reducing immunization pain in school-aged children. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):E5. doi: 10.1542/peds.100.6.e5.
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Shah V, Taddio A, Rieder MJ; HELPinKIDS Team. Effectiveness and tolerability of pharmacologic and combined interventions for reducing injection pain during routine childhood immunizations: systematic review and meta-analyses. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S104-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.001.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Bijttebier P, Vertommen H. The Impact of Previous Experience on Children's Reactions to Venepunctures. J Health Psychol. 1998 Jan;3(1):39-46. doi: 10.1177/135910539800300103.
- Blount R. L., Zempsky W. T., Jaaniste T., Evans S., Cohen L. L., Devine K. A., Zeltzer L. K. Management of pain and distress due to medical procedures. In: Roberts M C, Steele R, editors. Handbook of pediatric psychology. 4th Ed. New York: Guilford Press; 2009. pp. 171-188.
- Pate J.T., Blount R.L., Cohen L.L. & Smith A.J. (1996). Childhood medical experience and temperament as predictors of adult functioning in medical situations. Child Health Care, 25 (4): 281-298.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .