Klinisch onderzoek waarbij Buzzy Bee versus Vapocoolant wordt getest tijdens IV-plaatsing
19 december 2023 bijgewerkt door: Jill C Fennell, State University of New York at Buffalo
Een gerandomiseerde klinische studie van Buzzy versus Vapocoolant bij pijnverlichting tijdens aderlaten en IV-katheterisatie op de kinderafdeling
Het doel van deze studie is om de angst- en pijnniveaus van patiënten te vergelijken bij gebruik van Buzzy met ijs, Vapocoolant en placebo bij het inbrengen van de IV-lijn voor IV-vloeistoffen en/of aderlatingen bij pediatrische patiënten op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Oshei Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaatsing van de IV-lijn nodig voor IV-vloeistoffen en/of aderlaten
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die gevoelig zijn voor kou, d.w.z. die van Raynaud
- ernstig zieke patiënten
- geestelijk gehandicapte patiënten
- GCS<15
- Patiënt met veranderd gevoel
- Patiënten die meer dan één poging tot IV-plaatsing nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vapokoelmiddel
De verpleegkundige zal vapocoolant op de huid laten spuiten voordat de IV wordt ingebracht, zal vervolgens de patiënt op video opnemen en hen en de ouders vragen het FACES-formulier in te vullen.
|
Vapocoolent is een vluchtige, gekoelde vloeistof, dat wil zeggen ethylchloride, die geacht wordt aan te voelen alsof de huid gevoelloos is voordat de infuus wordt ingebracht.
|
|
Experimenteel: Buzzy bij
Zal de verpleegster Buzzy Bee eerder op de arm laten zetten en hem laten zitten tijdens het inbrengen van het infuus.
Zal de patiënt vervolgens op video opnemen en hen en de ouders vragen het FACES-formulier in te vullen.
|
De Buzzy is een vibrerend apparaat ter grootte van een handpalm met verwijderbare ijsvleugels, ontwikkeld door MMJ Labs Atlanta, GA.
Het maakt gebruik van de Gait Control-theorie van Melzack en Wall, die stelt dat activering van niet-nociceptieve vezels de signalen van pijnvezels kan verstoren, waardoor de pijn wordt geremd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De verpleegkundige zal vóór het inbrengen van het infuus een elastiekje om de arm laten plaatsen.
Zal de patiënt vervolgens op video opnemen en hen en de ouders vragen het FACES-formulier in te vullen.
|
Voor het placebo-effect wordt vóór het inbrengen van een infuus een band om de arm geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderd pijngevoel gebaseerd op de pijnschaal van Wong-Baker tijdens IV-plaatsing met Buzzy Bee of vapocoolent
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wong-Baker Faces Pain Scale met scores: schaal is 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn.
|
1 jaar
|
|
Waargenomen verminderd pijngevoel tijdens IV door ouder of verzorger
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gezichtspijnschaal herzien met scores: schaal is 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Cohen Reis E, Holubkov R. Vapocoolant spray is equally effective as EMLA cream in reducing immunization pain in school-aged children. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):E5. doi: 10.1542/peds.100.6.e5.
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Shah V, Taddio A, Rieder MJ; HELPinKIDS Team. Effectiveness and tolerability of pharmacologic and combined interventions for reducing injection pain during routine childhood immunizations: systematic review and meta-analyses. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S104-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.001.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Bijttebier P, Vertommen H. The Impact of Previous Experience on Children's Reactions to Venepunctures. J Health Psychol. 1998 Jan;3(1):39-46. doi: 10.1177/135910539800300103.
- Blount R. L., Zempsky W. T., Jaaniste T., Evans S., Cohen L. L., Devine K. A., Zeltzer L. K. Management of pain and distress due to medical procedures. In: Roberts M C, Steele R, editors. Handbook of pediatric psychology. 4th Ed. New York: Guilford Press; 2009. pp. 171-188.
- Pate J.T., Blount R.L., Cohen L.L. & Smith A.J. (1996). Childhood medical experience and temperament as predictors of adult functioning in medical situations. Child Health Care, 25 (4): 281-298.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
27 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .