Kliinisen kokeen testaus Buzzy Bee vs Vapocoolant IV-sijoituksen aikana
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jill C Fennell, State University of New York at Buffalo
Satunnaistettu kliininen koe Buzzy Versus Vapocoolant kivunlievitykseen flebotomian ja IV-katetrosoinnin aikana lasten sairaanhoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden ahdistuneisuus- ja kiputasoja käytettäessä Buzzy-valmistetta jään, Vapocoolantin ja lumelääkkeen kanssa lisättäessä laskimonsisäisiä nesteitä ja/tai flebotomiaa lapsipotilaille päivystysosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Oshei Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarvitaan IV-linjan sijoitus IV-nesteitä ja/tai flebotomiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- kylmälle herkät potilaat, esim. Raynaudin tauti
- kriittisesti sairaita potilaita
- henkisesti vammaisia potilaita
- GCS < 15
- Potilas, jolla on muuttunut tunne
- Potilaat, jotka tarvitsevat useamman kuin yhden yrityksen IV-sijoitukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Höyryjäähdytysneste
Sairaanhoitaja suihkuttaa höyryjäähdytysnestettä iholle ennen suonensisäistä injektiota, kuvaa sitten potilasta videolle ja pyytää häntä ja vanhempia täyttämään FACES-lomake.
|
Vapocoolent on haihtuvaa jäähdytettyä nestettä eli etyylikloridia, jonka oletetaan tuntevan ihon tunnottomalta ennen suonensisäistä injektiota.
|
|
Kokeellinen: Buzzy Bee
Sairaanhoitaja laittaa Buzzy Been käsivarteen ja jättää sen päälle IV-asetuksen aikana.
Sen jälkeen potilas nauhoitetaan ja pyytää häntä ja vanhempaa täyttämään FACES-lomake.
|
Buzzy on värisevä kämmenen kokoinen laite, jossa on irrotettavat jääsiivet, jonka on kehittänyt MMJ Labs Atlanta, GA.
Se käyttää Melzackin ja Wallin kävelynhallintateoriaa, joka väittää, että ei-nosiseptiivisten kuitujen aktivointi voi häiritä kipukuitujen signaaleja ja estää siten kipua.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sairaanhoitaja asettaa kuminauhan käsivarren ympärille ennen IV-asennusta.
Sen jälkeen potilas nauhoitetaan ja pyytää häntä ja vanhempaa täyttämään FACES-lomake.
|
Käsivarteen asetetaan nauha ennen laskimonsisäistä asettamista plasebovaikutuksen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupistemäärä, joka perustuu Wong-Baker-kivun asteikkoon IV-sijoituksen aikana buzzy mehiläisellä tai vapocoolentilla
Aikaikkuna: interventio
|
Wong-Baker kohtaa kivun asteikon pisteet: asteikko on 0-10, 0: lla ei ole kipua ja 10 maksimikipua.
Hoitoryhmien väliset kipumuutokset analysoitiin käyttämällä Chi-neliötä ja yksisuuntaista ANOVA: ta vastaavasti kategoristen ja jatkuvien muuttujien suhteen.
Kohta- ja post-asteikkojen tarkistetut kasvot ja sen jälkeen ilmoitettiin keskiarvoina ja keskihajonnalla
|
interventio
|
|
Vanhempien tai hoidon antajan havaittu kasvot kipupiste kipujen tunteen aikana IV: n aikana
Aikaikkuna: interventio
|
Kasvojen kipuasteikko, jota tarkistetaan pisteillä: asteikko on 0-10, 0: lla ei ole kipua ja 10 enimmäiskipua.
|
interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Cohen Reis E, Holubkov R. Vapocoolant spray is equally effective as EMLA cream in reducing immunization pain in school-aged children. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):E5. doi: 10.1542/peds.100.6.e5.
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Shah V, Taddio A, Rieder MJ; HELPinKIDS Team. Effectiveness and tolerability of pharmacologic and combined interventions for reducing injection pain during routine childhood immunizations: systematic review and meta-analyses. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S104-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.001.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Bijttebier P, Vertommen H. The Impact of Previous Experience on Children's Reactions to Venepunctures. J Health Psychol. 1998 Jan;3(1):39-46. doi: 10.1177/135910539800300103.
- Blount R. L., Zempsky W. T., Jaaniste T., Evans S., Cohen L. L., Devine K. A., Zeltzer L. K. Management of pain and distress due to medical procedures. In: Roberts M C, Steele R, editors. Handbook of pediatric psychology. 4th Ed. New York: Guilford Press; 2009. pp. 171-188.
- Pate J.T., Blount R.L., Cohen L.L. & Smith A.J. (1996). Childhood medical experience and temperament as predictors of adult functioning in medical situations. Child Health Care, 25 (4): 281-298.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002993
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .