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Essai clinique testant Buzzy Bee vs Vapocoolant pendant un placement IV

15 septembre 2025 mis à jour par: Jill C Fennell, State University of New York at Buffalo

Un essai clinique randomisé comparant Buzzy versus Vapocoolant pour le soulagement de la douleur pendant la phlébotomie et le cathétérisme IV dans les services d'urgence pédiatriques

Le but de cette étude est de comparer les niveaux d'anxiété et de douleur des patients lors de l'utilisation de Buzzy avec de la glace, du Vapocoolant et un placebo lors de l'insertion d'une ligne IV pour les liquides IV et/ou d'une phlébotomie chez les patients pédiatriques du service d'urgence pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Oshei Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin d'une ligne IV pour les liquides IV et/ou la phlébotomie

Critère d'exclusion:

  • patients sensibles au froid, c'est-à-dire celui de Raynaud
  • patients gravement malades
  • patients handicapés mentaux
  • GCS<15
  • Patient avec sensation altérée
  • Patients nécessitant plus d’une tentative de placement IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vapocoolant
L'infirmière pulvérisera du vapocoolant sur la peau avant l'insertion IV, enregistrera ensuite le patient sur vidéo et lui demandera, ainsi qu'à ses parents, de remplir le formulaire FACES.
Médicament: Vaporisateur
Le Vapocoolent est un liquide réfrigéré volatil, c'est-à-dire du chlorure d'éthyle, censé donner l'impression que la peau est engourdie avant l'insertion de la perfusion intraveineuse.
Expérimental: Abeille bourdonnante
L'infirmière devra mettre Buzzy Bee sur le bras avant et le laisser pendant l'insertion IV. Il enregistrera ensuite le patient sur vidéo et lui demandera, ainsi qu'à ses parents, de remplir le formulaire FACES.
Dispositif: Abeille bourdonnante
Le Buzzy est un appareil vibrant de la taille d'une paume doté d'ailes de glace amovibles développé par MMJ Labs Atlanta, Géorgie. Il utilise la théorie du contrôle de la démarche de Melzack et Wall, qui affirme que l'activation des fibres non nociceptives peut interférer avec les signaux des fibres douloureuses, inhibant ainsi la douleur.
Comparateur placebo: Placebo
L'infirmière devra placer un élastique autour du bras avant l'insertion IV. Il enregistrera ensuite le patient sur vidéo et lui demandera, ainsi qu'à ses parents, de remplir le formulaire FACES.
Autre: Placebo
Une bande sera placée sur le bras avant l'insertion IV pour un effet placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur basé sur l'échelle de douleur Wong-Baker pendant le placement IV avec des abeilles bourdonnantes ou du vapocool
Délai: post-intervention
Wongbaker fait face à l'échelle de la douleur avec les scores: l'échelle est de 0 à 10, 0 étant une douleur et 10 douleurs maximales. Les changements de douleur entre les groupes de traitement ont été analysés à l'aide de Chi Square et ANOVA unidirectionnelle pour les variables catégorielles et continues respectivement. Les pré-faces et les faces révisées par la douleur ont été signalées comme moyens et écarts-types
post-intervention
Score de douleur des visages perçus dans la sensation de douleur pendant IV par des parents ou des soins de soins
Délai: post-intervention
Face à l'échelle de la douleur révisée avec les scores: l'échelle est de 0 à 10, 0 étant sans douleur et 10 douleurs maximales.
post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002993

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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