Klinisk afprøvning af Buzzy Bee vs Vapocoolant under IV-placering
15. september 2025 opdateret af: Jill C Fennell, State University of New York at Buffalo
Et randomiseret klinisk forsøg med buzzy versus vapocoolant i smertelindring under flebotomi og IV kateterisering i den pædiatriske ED
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne angst- og smerteniveauet hos patienter, når de bruger Buzzy med is, Vapocoolant og placebo, når der indsættes IV's linje for IV-væsker og/eller flebotomi hos pædiatriske patienter i den pædiatriske akutmodtagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Oshei Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har brug for IV's linjeplacering til IV væsker og/eller flebotomi
Ekskluderingskriterier:
- patienter følsomme over for kulde dvs. Raynauds
- kritisk syge patienter
- mentalt udfordrede patienter
- GCS < 15
- Patient med ændret følelse
- Patienter, der har brug for mere end et forsøg på IV-placering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vapokøler
Får sygeplejersken til at spraye vapocoolant på huden inden IV indsættelse, vil derefter videooptage patienten og bede dem og forældre om at udfylde FACES-formularen.
|
Vapocoolent er en flygtig nedkølet væske, dvs. ethylchlorid, som formodes at føles som om huden er følelsesløs før indsættelse af IV.
|
|
Eksperimentel: Buzzy Bee
Vil have sygeplejersken til at sætte Buzzy Bee på armen før, og lade den være på under IV indsættelse.
Vil derefter optage patienten på video og bede dem og forældre om at udfylde FACES-formularen.
|
Buzzy er en vibrerende enhed på størrelse med håndfladen med aftagelige isvinger udviklet af MMJ Labs Atlanta, GA.
Den bruger Melzack og Wall's Gait Control-teori, som hævder, at aktivering af ikke-nociceptive fibre kan interferere med signaler fra smertefibre og derved hæmme smerte.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vil få sygeplejersken til at lægge et elastik rundt om armen før intravenøs indsættelse.
Vil derefter optage patienten på video og bede dem og forældre om at udfylde FACES-formularen.
|
Et bånd vil blive placeret på armen før intravenøs indsættelse for placeboeffekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score baseret på Wong-Baker Pain Scale under IV-placering med Buzzy Bee eller Vapocoolent
Tidsramme: post intervention
|
Wongbaker står over for smerte skala med scoringer: skala er 0-10, hvor 0 ikke er smerter og 10 maksimale smerter.
Ændringerne i smerter mellem behandlingsgrupperne blev analyseret under anvendelse af Chi Square og envejs ANOVA for henholdsvis kategoriske og kontinuerlige variabler.
Pre og efter ansigter Smerteskala-revideret blev rapporteret som middel og standardafvigelser
|
post intervention
|
|
Opfattede ansigter Smerter score i fornemmelse af smerter under IV af forælder eller plejeperson
Tidsramme: post intervention
|
Ansigter Smerterskala revideret med scoringer: Skala er 0-10, hvor 0 ikke er smerter og 10 maksimale smerter.
|
post intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Cohen Reis E, Holubkov R. Vapocoolant spray is equally effective as EMLA cream in reducing immunization pain in school-aged children. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):E5. doi: 10.1542/peds.100.6.e5.
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Shah V, Taddio A, Rieder MJ; HELPinKIDS Team. Effectiveness and tolerability of pharmacologic and combined interventions for reducing injection pain during routine childhood immunizations: systematic review and meta-analyses. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S104-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.001.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Bijttebier P, Vertommen H. The Impact of Previous Experience on Children's Reactions to Venepunctures. J Health Psychol. 1998 Jan;3(1):39-46. doi: 10.1177/135910539800300103.
- Blount R. L., Zempsky W. T., Jaaniste T., Evans S., Cohen L. L., Devine K. A., Zeltzer L. K. Management of pain and distress due to medical procedures. In: Roberts M C, Steele R, editors. Handbook of pediatric psychology. 4th Ed. New York: Guilford Press; 2009. pp. 171-188.
- Pate J.T., Blount R.L., Cohen L.L. & Smith A.J. (1996). Childhood medical experience and temperament as predictors of adult functioning in medical situations. Child Health Care, 25 (4): 281-298.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2023
Først opslået (Faktiske)
27. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002993
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .