Próba kliniczna porównująca Buzzy Bee z Vapocoolantem podczas podawania dożylnego
15 września 2025 zaktualizowane przez: Jill C Fennell, State University of New York at Buffalo
Randomizowane badanie kliniczne leku Buzzy w porównaniu z wapocoolantem w łagodzeniu bólu podczas upuszczania krwi i cewnikowania dożylnego na dziecięcym oddziale ratunkowym
Celem tego badania jest porównanie poziomu lęku i bólu u pacjentów stosujących Buzzy z lodem, Vapocoolantem i placebo podczas zakładania linii dożylnej do podawania płynów dożylnych i/lub upuszczania krwi u dzieci i młodzieży przebywających na dziecięcym oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Oshei Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrzebujesz umieszczenia kroplówki w celu podawania płynów dożylnych i/lub upuszczania krwi
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci wrażliwi na zimno, tj. Zespół Raynauda
- krytycznie chorzy pacjenci
- pacjentów upośledzonych umysłowo
- GCS < 15
- Pacjent ze zmienionymi odczuciami
- Pacjenci wymagający więcej niż jednej próby założenia kroplówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wapochłodziwo
Przed włączeniem kroplówki pielęgniarka spryska skórę wapochłodzącym płynem, następnie nagra pacjenta na wideo i poprosi ich oraz rodziców o wypełnienie formularza FACES.
|
Vapocoolent to lotna, schłodzona ciecz, tj. chlorek etylu, który przed założeniem kroplówki wywołuje uczucie drętwienia skóry.
|
|
Eksperymentalny: Buzująca Pszczółka
Pielęgniarka poprosi wcześniej o założenie Buzzy Bee na ramię i pozostawienie go włączonego podczas podawania kroplówki.
Następnie nagra pacjenta na wideo i poprosi go oraz rodzica o wypełnienie formularza TWARZE.
|
Buzzy to wibrujące urządzenie wielkości dłoni ze zdejmowanymi lodowymi skrzydłami, opracowane przez MMJ Labs Atlanta w stanie Georgia.
Wykorzystuje teorię kontroli chodu Melzacka i Walla, która twierdzi, że aktywacja włókien nienocyceptywnych może zakłócać sygnały pochodzące z włókien bólowych, hamując w ten sposób ból.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przed założeniem kroplówki pielęgniarka założy gumkę na ramię.
Następnie nagra pacjenta na wideo i poprosi go oraz rodzica o wypełnienie formularza TWARZE.
|
Przed wprowadzeniem kroplówki na ramię zostanie założona opaska, aby uzyskać efekt placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu oparty na skali bólu Wong-Baker podczas umieszczenia IV z Buzzy Bee lub VapoCoolent
Ramy czasowe: po interwencji
|
Wong-Baker staje w obliczu skali bólu z wynikami: skala to 0-10, a 0 nie stanowi bólu i 10 maksymalnego bólu.
Zmiany bólu między grupami leczenia analizowano przy użyciu Chi Square i jednokierunkowej ANOVA odpowiednio dla zmiennych kategorycznych i ciągłych.
Zgłoszono skalę bólu przed i po twarzach, zgłoszono jako średnie i odchylenia standardowe
|
po interwencji
|
|
Postrzegany stan bólu w odczuciu bólu podczas IV przez rodzica lub opiekuna
Ramy czasowe: po interwencji
|
Skala bólu skorygowana o wyniki: skala to 0-10, a 0 nie stanowi bólu i 10 maksymalnego bólu.
|
po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Cohen Reis E, Holubkov R. Vapocoolant spray is equally effective as EMLA cream in reducing immunization pain in school-aged children. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):E5. doi: 10.1542/peds.100.6.e5.
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Shah V, Taddio A, Rieder MJ; HELPinKIDS Team. Effectiveness and tolerability of pharmacologic and combined interventions for reducing injection pain during routine childhood immunizations: systematic review and meta-analyses. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S104-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.001.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Bijttebier P, Vertommen H. The Impact of Previous Experience on Children's Reactions to Venepunctures. J Health Psychol. 1998 Jan;3(1):39-46. doi: 10.1177/135910539800300103.
- Blount R. L., Zempsky W. T., Jaaniste T., Evans S., Cohen L. L., Devine K. A., Zeltzer L. K. Management of pain and distress due to medical procedures. In: Roberts M C, Steele R, editors. Handbook of pediatric psychology. 4th Ed. New York: Guilford Press; 2009. pp. 171-188.
- Pate J.T., Blount R.L., Cohen L.L. & Smith A.J. (1996). Childhood medical experience and temperament as predictors of adult functioning in medical situations. Child Health Care, 25 (4): 281-298.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .