Ensayo clínico que prueba Buzzy Bee frente a Vapocoolant durante la colocación de una vía intravenosa
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Jill C Fennell, State University of New York at Buffalo
Un ensayo clínico aleatorizado de Buzzy versus Vapocoolant para el alivio del dolor durante la flebotomía y el cateterismo intravenoso en el servicio de urgencias pediátrico
El propósito de este estudio es comparar los niveles de ansiedad y dolor de los pacientes cuando usan Buzzy con hielo, Vapocoolant y placebo al insertar una vía intravenosa para líquidos intravenosos y/o flebotomía en pacientes pediátricos en el departamento de emergencias pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Oshei Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesita colocación de vía intravenosa para líquidos intravenosos y/o flebotomía
Criterio de exclusión:
- pacientes sensibles al frío, es decir Raynaud's
- pacientes críticamente enfermos
- pacientes con problemas mentales
- GCS< 15
- Paciente con sensación alterada.
- Pacientes que necesitan más de un intento de colocación de una vía intravenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vaporizador
La enfermera rociará vaporcoolant en la piel antes de la inserción de la vía intravenosa, luego grabará en video al paciente y les pedirá a ellos y a sus padres que completen el formulario FACES.
|
Vapocoolent es un líquido refrigerado volátil, es decir, cloruro de etilo, que se supone que da la sensación de que la piel está adormecida antes de la inserción de la vía intravenosa.
|
|
Experimental: Abeja zumbadora
La enfermera le colocará Buzzy Bee en el brazo antes y lo dejará puesto durante la inserción de la vía intravenosa.
Luego grabará en video al paciente y le pedirá a él y a sus padres que completen el formulario FACES.
|
Buzzy es un dispositivo vibratorio del tamaño de la palma de la mano con alas de hielo extraíbles desarrollado por MMJ Labs Atlanta, GA.
Utiliza la teoría del control de la marcha de Melzack y Wall, que afirma que la activación de fibras nociceptivas puede interferir con las señales de las fibras del dolor, inhibiendo así el dolor.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
La enfermera le colocará una banda elástica alrededor del brazo antes de la inserción de la vía intravenosa.
Luego grabará en video al paciente y le pedirá a él y a sus padres que completen el formulario FACES.
|
Se colocará una banda en el brazo antes de la inserción intravenosa para lograr un efecto placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor basada en la escala de dolor de Wong-Baker durante la colocación IV con abejas rumores o vapocoolent
Periodo de tiempo: post intervención
|
Wong-panker enfrenta la escala de dolor con puntajes: la escala es de 0-10, ya que 0 no es dolor y 10 dolor máximo.
Los cambios en el dolor entre los grupos de tratamiento se analizaron utilizando ANOVA Chi Square y unidireccional para variables categóricas y continuas, respectivamente.
La escala de dolor previa a las caras se informó como medias y desviaciones estándar
|
post intervención
|
|
Percibido enfrenta la puntuación de dolor en la sensación de dolor durante IV por padre o cuidador
Periodo de tiempo: post intervención
|
Cala de dolor de caras revisada con puntajes: la escala es 0-10, con 0 sin dolor y 10 dolor máximo.
|
post intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Cohen Reis E, Holubkov R. Vapocoolant spray is equally effective as EMLA cream in reducing immunization pain in school-aged children. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):E5. doi: 10.1542/peds.100.6.e5.
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Shah V, Taddio A, Rieder MJ; HELPinKIDS Team. Effectiveness and tolerability of pharmacologic and combined interventions for reducing injection pain during routine childhood immunizations: systematic review and meta-analyses. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S104-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.001.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Bijttebier P, Vertommen H. The Impact of Previous Experience on Children's Reactions to Venepunctures. J Health Psychol. 1998 Jan;3(1):39-46. doi: 10.1177/135910539800300103.
- Blount R. L., Zempsky W. T., Jaaniste T., Evans S., Cohen L. L., Devine K. A., Zeltzer L. K. Management of pain and distress due to medical procedures. In: Roberts M C, Steele R, editors. Handbook of pediatric psychology. 4th Ed. New York: Guilford Press; 2009. pp. 171-188.
- Pate J.T., Blount R.L., Cohen L.L. & Smith A.J. (1996). Childhood medical experience and temperament as predictors of adult functioning in medical situations. Child Health Care, 25 (4): 281-298.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .