Klinisk testing av Buzzy Bee vs Vapocoolant under IV-plassering
15. september 2025 oppdatert av: Jill C Fennell, State University of New York at Buffalo
En randomisert klinisk studie av buzzy versus vapocoolant i smertelindring under flebotomi og IV kateterisering i pediatrisk ED
Hensikten med denne studien er å sammenligne angst- og smertenivåene til pasienter ved bruk av Buzzy med is, Vapocoolant og placebo ved innsetting av IVs linje for IV-væsker og/eller flebotomi hos pediatriske pasienter i pediatrisk akuttmottak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Oshei Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trenger IVs linjeplassering for IV-væsker og/eller flebotomi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er følsomme for kulde, dvs. Raynauds
- kritisk syke pasienter
- psykisk utviklingshemmede pasienter
- GCS < 15
- Pasient med endret følelse
- Pasienter som trenger mer enn ett forsøk på IV-plassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vapokjølevæske
Vil ha sykepleier spray vapocoolant på huden før IV-innsetting, vil deretter videotape pasienten og be dem og foreldre fylle ut FACES-skjema.
|
Vapocoolent er en flyktig nedkjølt væske, dvs. etylklorid, som skal føles som om huden er nummen før innsetting av IV.
|
|
Eksperimentell: Buzzy Bee
Vil ha sykepleieren til å sette Buzzy Bee på armen før, og la den stå på under IV-innsetting.
Vil da filme pasienten og be dem og foreldre fylle ut FACES-skjemaet.
|
Buzzy er en vibrerende enhet på størrelse med håndflaten med avtakbare isvinger utviklet av MMJ Labs Atlanta, GA.
Den bruker Melzack og Walls gangkontrollteori som hevder at aktivering av ikke-nociceptive fibre kan forstyrre signaler fra smertefibre og dermed hemme smerte.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vil få sykepleieren til å legge et strikk rundt armen før IV-innsetting.
Vil da filme pasienten og be dem og foreldre fylle ut FACES-skjemaet.
|
Et bånd vil bli plassert på armen før IV-innsetting for placeboeffekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende basert på Wong-Baker smerteskala under IV-plassering med Buzzy Bee eller Vapocoolent
Tidsramme: etter intervensjon
|
Wongbaker står overfor smerteskala med score: Skala er 0-10, med 0 er ingen smerter og 10 maksimale smerter.
Endringene i smerte mellom behandlingsgruppene ble analysert ved bruk av Chi-kvadrat og enveis ANOVA for henholdsvis kategoriske og kontinuerlige variabler.
Pre og Post Faces Pains Scale-revised ble rapportert som midler og standardavvik
|
etter intervensjon
|
|
Oppfattede ansikter smerter i sensasjonen av smerte under IV av foreldre eller omsorgsgiver
Tidsramme: etter intervensjon
|
Faces Pain Scale Revised med score: Skala er 0-10, med 0 som ikke er smerter og 10 maksimale smerter.
|
etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Cohen Reis E, Holubkov R. Vapocoolant spray is equally effective as EMLA cream in reducing immunization pain in school-aged children. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):E5. doi: 10.1542/peds.100.6.e5.
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Shah V, Taddio A, Rieder MJ; HELPinKIDS Team. Effectiveness and tolerability of pharmacologic and combined interventions for reducing injection pain during routine childhood immunizations: systematic review and meta-analyses. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S104-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.001.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Bijttebier P, Vertommen H. The Impact of Previous Experience on Children's Reactions to Venepunctures. J Health Psychol. 1998 Jan;3(1):39-46. doi: 10.1177/135910539800300103.
- Blount R. L., Zempsky W. T., Jaaniste T., Evans S., Cohen L. L., Devine K. A., Zeltzer L. K. Management of pain and distress due to medical procedures. In: Roberts M C, Steele R, editors. Handbook of pediatric psychology. 4th Ed. New York: Guilford Press; 2009. pp. 171-188.
- Pate J.T., Blount R.L., Cohen L.L. & Smith A.J. (1996). Childhood medical experience and temperament as predictors of adult functioning in medical situations. Child Health Care, 25 (4): 281-298.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .