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Klinische Studie zum Testen von Buzzy Bee im Vergleich zu Vapocoolant während der intravenösen Platzierung

15. September 2025 aktualisiert von: Jill C Fennell, State University of New York at Buffalo

Eine randomisierte klinische Studie mit Buzzy im Vergleich zu Vapocoolant zur Schmerzlinderung während der Aderlass- und IV-Katheterisierung in der pädiatrischen Notaufnahme

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Angst- und Schmerzniveaus von Patienten zu vergleichen, wenn sie Buzzy mit Eis, Vapocoolant und Placebo verwenden, wenn der Infusionsschlauch für intravenöse Flüssigkeiten und/oder eine Aderlass bei pädiatrischen Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme eingeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Oshei Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für intravenöse Flüssigkeiten und/oder Aderlass ist eine Platzierung des Infusionsschlauchs erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • kälteempfindliche Patienten, d.h. Raynauds
  • schwerkranke Patienten
  • geistig behinderte Patienten
  • GCS< 15
  • Patient mit veränderter Empfindung
  • Patienten, die mehr als einen Versuch einer intravenösen Platzierung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vapocoolant
Vor der intravenösen Einführung wird die Krankenschwester Vapocoolant auf die Haut sprühen lassen, dann den Patienten auf Video aufnehmen und ihn und die Eltern bitten, das FACES-Formular auszufüllen.
Arzneimittel: Vapocoolent
Vapocoolent ist eine flüchtige, gekühlte Flüssigkeit, z. B. Ethylchlorid, die sich vor dem Einführen der Infusion so anfühlen soll, als wäre die Haut taub.
Experimental: Buzzy Bee
Die Krankenschwester wird Buzzy Bee vorher auf den Arm legen und es während der intravenösen Einführung eingeschaltet lassen. Anschließend wird der Patient auf Video aufgenommen und er und die Eltern werden gebeten, das FACES-Formular auszufüllen.
Gerät: Buzzy Bee
Der Buzzy ist ein vibrierendes handtellergroßes Gerät mit abnehmbaren Eisflügeln, das von MMJ Labs Atlanta, GA, entwickelt wurde. Es basiert auf der Gangkontrolltheorie von Melzack und Wall, die besagt, dass die Aktivierung nicht nozizeptiver Fasern die Signale von Schmerzfasern stören und so den Schmerz hemmen kann.
Placebo-Komparator: Placebo
Vor der intravenösen Einführung wird die Krankenschwester ein Gummiband um den Arm legen. Anschließend wird der Patient auf Video aufgenommen und er und die Eltern werden gebeten, das FACES-Formular auszufüllen.
Sonstiges: Placebo
Um einen Placeboeffekt zu erzielen, wird vor der intravenösen Einführung ein Band am Arm angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung basierend auf der Wong-Baker-Schmerzskala während der IV-Platzierung mit mühsamer Biene oder Vapocoolent
Zeitfenster: Post -Intervention
Wong-Baker steht mit Schmerzskala mit Punktzahlen aus: Die Skala beträgt 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen sind. Die Schmerzveränderungen zwischen den Behandlungsgruppen wurden unter Verwendung von Chi Square und One-Way-ANOVA für kategorische bzw. kontinuierliche Variablen analysiert. Pre- und Post-Gesichter Schmerzskala wurden als Mittelwerte und Standardabweichungen gemeldet
Post -Intervention
Wahrgenommene Gesichter Schmerzbewertung im Gefühl von Schmerz während IV durch Eltern oder Pflegegefahrer
Zeitfenster: Post -Intervention
Die mit Bewertungen überarbeitete Schmerzskala mit Gesichtern: Skala beträgt 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen sind.
Post -Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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