Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška Testování Buzzy Bee vs Vapocoolant během IV umístění

15. září 2025 aktualizováno: Jill C Fennell, State University of New York at Buffalo

Randomizovaná klinická studie Buzzy versus Vapocoolant při úlevě od bolesti během flebotomie a IV katetrizace na dětském ED

Účelem této studie je porovnat úrovně úzkosti a bolesti pacientů při použití Buzzy s ledem, Vapocoolantem a placebem při zavádění IV linky pro IV tekutiny a/nebo flebotomii u pediatrických pacientů na dětském pohotovostním oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Oshei Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba umístění infuzní linky pro nitrožilní tekutiny a/nebo flebotomii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti citliví na chlad, tj. Raynaudova
  • kriticky nemocných pacientů
  • mentálně postižené pacienty
  • GCS< 15
  • Pacient se změněnou citlivostí
  • Pacienti, kteří potřebují více než jeden pokus o IV zavedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vapocoolant
Před zavedením IV nechá sestra nastříkat na kůži odpařovací kapalinu, poté natočí pacienta na video a požádá je a rodiče, aby vyplnili formulář FACES.
Lék: Vapocoolent
Vapocoolent je těkavá chlazená kapalina, tj. ethylchlorid, která má před zavedením IV působit jako necitlivá kůže.
Experimentální: Buzzy Bee
Požádá sestra, aby si Buzzy Bee předtím nasadila na paži a nechala ji zapnutou během zavádění IV. Poté natočí pacienta na video a požádá je a rodiče, aby vyplnili formulář FACES.
Přístroj: Buzzy Bee
Buzzy je vibrační zařízení velikosti dlaně s odnímatelnými ledovými křidélky vyvinuté MMJ Labs Atlanta, GA. Využívá teorii kontroly chůze Melzacka a Walla, která tvrdí, že aktivace nenociceptivních vláken může interferovat se signály z vláken bolesti, čímž inhibuje bolest.
Komparátor placeba: Placebo
Požádá sestra, aby kolem paže umístila gumičku před zavedením IV. Poté natočí pacienta na video a požádá je a rodiče, aby vyplnili formulář FACES.
Jiný: Placebo
Před IV zavedením bude na paži umístěn pásek pro placebo efekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti založené na stupnici bolesti Wong-Baker Během umístění IV s bzučivou včelou nebo vapocoolent
Časové okno: po intervenci
Wong-Baker čelí stupnici bolesti se skóre: Měřítko je 0-10, přičemž 0 není bolest a 10 maximální bolesti. Změny bolesti mezi léčenými skupinami byly analyzovány pomocí čtverce Chi a jednosměrné ANOVA pro kategorické a kontinuální proměnné. Před a po tvářích se měřítko boje revidované byly hlášeny jako prostředky a standardní odchylky
po intervenci
Vnímané tváře skóre bolesti v pocitu bolesti během IV rodiči nebo dárcem péče
Časové okno: po intervenci
Faces Pain Scale revidovaná se skóre: Měřítko je 0-10, přičemž 0 není bolest a 10 maximální bolesti.
po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit