疼痛性感覚神経障害における IVIG
集約されたN-of-one試験によって評価された疼痛性感覚神経障害に対する免疫グロブリンの静注の効果
調査の概要
詳細な説明
特発性感覚神経障害に苦しむ患者は、日常生活の機能を妨げ、生活の質の低下につながる耐え難い痛みを報告することがよくあります。 現在の神経因性疼痛治療の選択肢は一般に不十分です。 一部の患者では自己免疫が関与している可能性があり、静脈内免疫グロブリン (IVIG) による治療が有益な効果をもたらす可能性があります。 このトピックに関する入手可能な科学文書は限られており、種類も異なります。
この試験の主な目的は、18 歳以上の特発性有痛性小線維性神経障害または感覚性ニューロパチーの患者の痛みの強さに対する IVIG の効果をプラセボと比較して評価することです。
各患者は、30週間の試験期間中、3つのIVIGコースと3つのプラセボコースをランダムな順序で受け、5週間ごとに外来ベースで連続3日間投与されます。 結果の測定結果は患者によってデジタル日記に記録されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ørnes
- 電話番号：+47 38125396
- メール：Jon-Marius.Rognhaug.Ornes@sshf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Unn Ljøstad
- 電話番号：+47 38073908
- メール：Unn.Ljostad@sshf.no
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
特発性小線維性ニューロパチーまたは感覚性ニューロパチーの診断基準を満たす痛みを伴う感覚ニューロパシー
特発性小線維性神経障害（以下のすべて）
神経障害性疼痛（長さ依存性/非長さ依存性/限局性）および以下の臨床徴候のうち少なくとも 2 つ
- 感覚鈍麻（触覚、ピン刺し、または熱感覚）
- アロディニア（触覚、動的、熱、圧力）
- 痛覚過敏
- 余韻
- 正常な神経伝導の研究:
- 遠位脚における表皮内神経線維密度の低下（IENFD）、またはQSTによって足部で評価された熱閾値の低下
- 臨床ガイドラインに従った因果関係の調査では、神経障害の原因は明らかにされていない
感覚性ニューロパチー（以下のすべて）
- 臨床的純粋感覚性ニューロパシー
以下のスコア >6.5
- 下肢または上肢の運動失調: 3.1p
- 感覚喪失の非対称分布: 1.7p IVIGSeN プロトコル番号 1.2
- 完全発達時の下肢に限定されない感覚喪失: 2.0 p
- 少なくとも 1 つの感覚活動電位が欠如している、または 3 つの感覚活動電位が上肢の正常下限の 30% 未満で、絞扼性神経障害では説明できない： 2.8p
- 下肢の異常な運動神経伝導検査を伴う神経が 2 つ未満: 3.1p
- 臨床ガイドラインに従った因果関係の調査では、神経障害の原因は明らかにされていない
0～10の痛みスコアで痛みの強さが5.0を超え、少なくとも4週間続く
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
医学的状態
- IVIGまたは他の血液製剤に対する以前のアレルギー反応）
- 選択的 IgA 欠損症
- 心不全（NYHA III/IV、つまり、通常より少ない活動中であっても、症状による活動の顕著なまたは重度の制限）
- 治療が必要な不整脈
- 不安定または進行した虚血性心疾患
- 重度の高血圧（拡張期>120または収縮期>170）
- 既知の過粘度
- 腎不全（GFR < 30 ml/min/1,73m2）またはネフローゼ症候群
- 以前の血栓塞栓性イベント
- 喫煙
- 糖尿病
- 長期にわたる固定化
凝固亢進状態
事前/併用療法
- -参加前30日間の鎮痛薬の変更（治験期間中投与量が同じであれば、変更しない鎮痛薬も許可されます）
- 過去 4 週間の IVIG による治療、またはその他の進行中の免疫調節治療
- ループ利尿薬、ディヌトゥクシマブ ベータ、またはイムリフィダーゼの使用 診断評価
- 運動神経線維の関与の主な臨床的または神経学的特徴 その他の除外事項
- 授乳中、妊娠中、または研究全体を通じて避妊を実施する意思のない女性
- 独立したインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫グロブリンの静注
3 コース 免疫グロブリン静注、輸液、100mg/ml、2g/kg 3 日間
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30週間の試験期間中、各患者は連続3日間、IVIGを3コース（各総用量2g/kg）受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
3 コース 0.9% 生理食塩水注入液、IVIG と同量、3 日間
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30週間の試験期間中、各患者は連続3日間、3つのプラセボコース（各0.9％生理食塩水と同様の量）を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間目の痛みの強さ
時間枠：IVIG/プラセボ注入開始後2週間目（8日目、10日目、13日目の平均）
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IVIG/プラセボ注入後の痛みの強さを0から10の範囲の数値評価スケール(NRS)でスコア化
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IVIG/プラセボ注入開始後2週間目（8日目、10日目、13日目の平均）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間にわたる痛みの強さ
時間枠：各点滴開始後 8 ～ 34 日目
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各注入開始後 4 週間にわたる痛みの強さ（週に 3 回のスコアの平均）
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各点滴開始後 8 ～ 34 日目
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障害と生活の質
時間枠：点滴後3週間目の終わりに
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スコア付け: 多発性神経障害患者報告指数 (CAPPRI)
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点滴後3週間目の終わりに
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抗FGF3抗体
時間枠：IVIG/プラセボの注入開始前 1、5、11、16、21、26週目
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血液サンプルは抗 FGF3 抗体について検査され、IVIG に対する鎮痛の観点から観察された臨床反応との関連性が評価されます。
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IVIG/プラセボの注入開始前 1、5、11、16、21、26週目
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有害事象
時間枠：介入の開始から終了まで 1 ～ 30 週目
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有害事象の記録
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介入の開始から終了まで 1 ～ 30 週目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jon-Marius Ørnes, Cand.med、Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
- スタディディレクター：Unn Ljøstad, Cand.med PhD、Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
- スタディディレクター：Åse Mygland, Cand.med PhD、Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVIGSeN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。