Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВВИГ при болевой сенсорной нейропатии

13 декабря 2023 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF

Влияние внутривенных иммуноглобулинов на болезненную сенсорную нейропатию, оцененное с помощью агрегированных исследований N-из-одного

Целью данного клинического исследования является оценка влияния внутривенных иммуноглобулинов (антител) по сравнению с плацебо на интенсивность боли у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с болезненной сенсорной нейропатией без известной причины. Эффект лечения будет записываться пациентом в цифровой дневник.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, страдающие идиопатическими сенсорными нейропатиями, часто жалуются на мучительную боль, которая мешает повседневной деятельности и приводит к ухудшению качества жизни. Существующие варианты лечения нейропатической боли в целом недостаточны. Аутоиммунитет может играть роль у некоторых пациентов, и лечение внутривенными иммуноглобулинами (ВВИГ) может иметь потенциальный положительный эффект. Доступная научная документация по этой теме ограничена и разрознена.

Основная цель этого исследования — оценить влияние ВВИГ по сравнению с плацебо на интенсивность боли у пациентов старше 18 лет с идиопатической болезненной нейропатией мелких волокон или сенсорной нейропатией.

Каждый пациент в течение 30-недельного испытательного периода получит 3 курса ВВИГ и 3 курса плацебо в рандомизированном порядке каждые 5 недель амбулаторно в течение трех дней подряд. Результаты будут записаны пациентом в цифровой дневник.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Unn Ljøstad
  • Номер телефона: +47 38073908
  • Электронная почта: Unn.Ljostad@sshf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Болевая сенсорная нейропатия, отвечающая диагностическим критериям идиопатической нейропатии мелких волокон или сенсорной нейропатии.

  • Идиопатическая нейропатия мелких волокон (все перечисленное)

    1. Нейропатическая боль (зависимая от длины/независимая от длины/очаговая) и по крайней мере два из следующих клинических признаков

      1. Гипестезия (тактильная, уколовая или термическая)
      2. Аллодиния (тактильная, динамическая, термическая, давления)
      3. Гипералгезия
      4. Последействие
    2. Исследования нормальной нервной проводимости:
    3. Снижение плотности внутриэпидермальных нервных волокон на дистальной части голени (IENFD) на дистальной ножке или снижение температурного порога, оцениваемого на стопе с помощью QST.
    4. Причинное расследование в соответствии с клиническими рекомендациями не выявило причину нейропатии.

  • Сенсорная нейронопатия (все перечисленное)

    1. Клиническая чистая сенсорная нейропатия

    2. Оценка >6,5 по следующим критериям:

      1. Атаксия в нижней или верхней конечности: 3,1р.
      2. Асимметричное распределение сенсорной потери: 1.7p Протокол IVIGSeN № 1.2
      3. Потеря чувствительности, не ограничивающаяся нижней конечностью при полном развитии: 2,0 р.
      4. По крайней мере 1 сенсорный потенциал действия отсутствует или 3 сенсорных потенциала действия <30% от нижней границы нормы в верхних конечностях, не объясняемые защемительной нейропатией: 2,8p
      5. Менее двух нервов с аномальной проводимостью двигательного нерва в нижних конечностях: 3.1p
    3. Причинное расследование в соответствии с клиническими рекомендациями не выявило причину нейропатии.

Интенсивность боли > 5,0 по шкале боли от 0 до 10, длительность не менее 4 недель.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

Медицинские условия

  1. Предыдущая аллергическая реакция на ВВИГ или другие препараты крови)
  2. Селективный дефицит IgA
  3. Сердечная недостаточность (NYHA III/IV, т. е. выраженное или серьезное ограничение активности из-за симптомов, даже во время необычной активности)
  4. Сердечная аритмия, требующая лечения
  5. Нестабильная или запущенная ишемическая болезнь сердца
  6. Тяжелая гипертензия (диастолическая >120 или систолическая >170)
  7. Известная гипервязкость
  8. Почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73м2) или нефротический синдром
  9. Предыдущее тромбоэмболическое событие
  10. Курение
  11. Диабет
  12. Длительная иммобилизация

  13. Гиперкоагуляционное состояние

    Предыдущая/сопутствующая терапия

  14. Смена обезболивающего препарата за 30 дней до включения (допускается неизмененное обезболивающее при условии, что дозы остаются одинаковыми во время исследования)
  15. Лечение ВВИГ в течение последних 4 недель или другое продолжающееся иммуномодулирующее лечение.
  16. Использование петлевых диуретиков, динутуксимаба бета или имлифидазы. Диагностические оценки.
  17. Преобладающие клинические или нейрографические признаки поражения двигательных нервных волокон. Другие исключения.
  18. Женщины, кормящие грудью, беременные или не желающие применять контрацепцию на протяжении всего исследования.
  19. Невозможно дать независимое информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный иммуноглобулин
3 курса Иммуноглобулин внутривенный, раствор для инфузий, 100мг/мл, 2г/кг в течение 3 дней
Лекарство: Внутривенный иммуноглобулин
Каждый пациент в течение 30-недельного испытательного периода получит 3 курса ВВИГ (каждая общая доза 2 г/кг) в течение трех дней подряд.
Другие имена:
  • ВВИГ
  • Привиген
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 курса 0,9% физиологический раствор для инфузий в том же объеме, что и ВВИГ, в течение 3 дней
Лекарство: Плацебо
Каждый пациент в течение 30-недельного испытательного периода получит 3 курса плацебо (каждый 0,9% физиологического раствора аналогичного объема) в течение трех дней подряд.
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли на второй неделе
Временное ограничение: Вторая неделя после начала инфузии ВВИГ/плацебо (в среднем через 8, 10 и 13 дни)
Интенсивность боли после инфузии ВВИГ/плацебо оценивалась по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10.
Вторая неделя после начала инфузии ВВИГ/плацебо (в среднем через 8, 10 и 13 дни)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в течение 4 недель
Временное ограничение: С 8 по 34 день после начала каждой инфузии
Интенсивность боли в течение 4 недель после начала каждой инфузии (среднее значение оценки три раза в неделю)
С 8 по 34 день после начала каждой инфузии
Инвалидность и качество жизни
Временное ограничение: В конце третьей недели после инфузии
Оценка по индексу полинейропатии, сообщаемой пациентами (CAPPRI).
В конце третьей недели после инфузии
Антитела против FGF3
Временное ограничение: Перед началом инфузии ВВИГ/плацебо на 1, 5, 11, 16, 21 и 26 неделе.
Образцы крови будут проверены на наличие антител против FGF3, чтобы оценить их связь с наблюдаемым клиническим ответом в плане облегчения боли на ВВИГ.
Перед началом инфузии ВВИГ/плацебо на 1, 5, 11, 16, 21 и 26 неделе.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала до конца вмешательства 1–30 неделя
Регистрация нежелательных явлений
От начала до конца вмешательства 1–30 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorlandet Hospital HF

Соавторы

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital of Saint-Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Jon-Marius Ørnes, Cand.med, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
  • Директор по исследованиям: Unn Ljøstad, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
  • Директор по исследованиям: Åse Mygland, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVIGSeN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться