IVIG w bolesnej neuropatii czuciowej
Wpływ dożylnych immunoglobulin na bolesną neuropatię czuciową oceniany w zagregowanych badaniach typu N-of-one
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpiący na idiopatyczną neuropatię czuciową często zgłaszają rozdzierający ból, który zakłóca codzienne funkcjonowanie i prowadzi do pogorszenia jakości życia. Obecne możliwości leczenia bólu neuropatycznego są na ogół niewystarczające. U niektórych pacjentów rolę może odgrywać choroba autoimmunologiczna, a leczenie immunoglobulinami dożylnymi (IVIG) może mieć potencjalnie korzystny wpływ. Dostępna dokumentacja naukowa na ten temat jest ograniczona i zróżnicowana.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu IVIG w porównaniu z placebo na intensywność bólu u pacjentów w wieku powyżej 18 lat z idiopatyczną bolesną neuropatią małych włókien lub neuropatią czuciową.
Każdy pacjent podczas 30-tygodniowego okresu próbnego otrzyma 3 kursy IVIG i 3 kursy placebo w losowej kolejności, podawane co 5 tygodni w warunkach ambulatoryjnych przez trzy kolejne dni. Wyniki leczenia zostaną zapisane przez pacjenta w dzienniku cyfrowym
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ørnes
- Numer telefonu: +47 38125396
- E-mail: Jon-Marius.Rognhaug.Ornes@sshf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Unn Ljøstad
- Numer telefonu: +47 38073908
- E-mail: Unn.Ljostad@sshf.no
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Bolesna neuropatia czuciowa spełniająca kryteria diagnostyczne idiopatycznej neuropatii małych włókien lub neuropatii czuciowej
Idiopatyczna neuropatia małych włókien (wszystkie poniższe)
Ból neuropatyczny (zależny od długości/niezależny od długości/ogniskowy) i co najmniej dwa z poniższych objawów klinicznych
- Niedoczulica (dotykowa, ukłucie lub termiczna)
- Allodynia (dotykowa, dynamiczna, termiczna, uciskowa)
- Hiperalgezja
- Posensacja
- Badania prawidłowego przewodnictwa nerwowego:
- Zmniejszona śródnaskórkowa gęstość włókien nerwowych w dystalnej części nogi (IENFD) w dystalnej części nogi lub Obniżony próg termiczny oceniany na stopie metodą QST
- Badanie przyczynowe zgodnie z wytycznymi klinicznymi nie ujawniło przyczyny neuropatii
Neuropatia czuciowa (wszystkie z poniższych)
- Kliniczna czysta neuropatia czuciowa
Wynik > 6,5 w następujących kwestiach
- Ataksja w kończynie dolnej lub górnej: 3,1p
- Asymetryczny rozkład utraty czucia: 1,7p IVIGSeN Numer protokołu 1.2
- Utrata czucia nie ogranicza się do kończyny dolnej przy pełnym rozwoju: 2,0 p
- Brak co najmniej 1 czuciowego potencjału czynnościowego lub 3 czuciowych potencjałów czynnościowych <30% dolnej granicy normy w kończynach górnych niewyjaśnionych neuropatią uwięzioną: 2,8p
- Mniej niż dwa nerwy z nieprawidłowymi badaniami przewodnictwa nerwów ruchowych w kończynach dolnych: 3,1p
- Badanie przyczynowe zgodnie z wytycznymi klinicznymi nie ujawniło przyczyny neuropatii
Intensywność bólu > 5,0 w skali bólu od 0 do 10, trwająca co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
Warunki medyczne
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na IVIG lub inne produkty krwiopochodne)
- Selektywny niedobór IgA
- Niewydolność serca (NYHA III/IV, tj. znaczne lub poważne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniejszej niż zwykle aktywności)
- Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
- Niestabilna lub zaawansowana choroba niedokrwienna serca
- Ciężkie nadciśnienie (rozkurczowe > 120 lub skurczowe > 170)
- Znana nadmierna lepkość
- Niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min/1,73m2) lub zespół nerczycowy
- Poprzedni incydent zakrzepowo-zatorowy
- Palenie
- Cukrzyca
- Długotrwałe unieruchomienie
Stan nadkrzepliwości
Terapia wcześniejsza/jednoczesna
- Zmiana leku przeciwbólowego w ciągu 30 dni przed włączeniem (dozwolona jest zmiana leku przeciwbólowego, pod warunkiem, że dawki pozostaną takie same podczas badania)
- Leczenie IVIG przez ostatnie 4 tygodnie lub inne trwające leczenie immunomodulujące
- Stosowanie diuretyków pętlowych, dinutuksimabu beta lub imlifidazy. Ocena diagnostyczna
- Dominujące cechy kliniczne lub neurograficzne zajęcia włókien nerwowych ruchowych. Inne wykluczenia
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub nie chcące stosować antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Nie można wyrazić niezależnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylna immunoglobulina
3 kursy Dożylna immunoglobulina, roztwór do infuzji, 100 mg/ml, 2 g/kg przez 3 dni
|
Każdy pacjent podczas 30-tygodniowego okresu próbnego otrzyma 3 kursy IVIG (każda dawka całkowita 2 g/kg) przez trzy kolejne dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
3 kursy Roztwór infuzyjny soli fizjologicznej 0,9%, taka sama objętość jak IVIG przez 3 dni
|
Każdy pacjent podczas 30-tygodniowego okresu próbnego otrzyma 3 kursy placebo (każdy o podobnej objętości 0,9% roztworu soli fizjologicznej) przez trzy kolejne dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu w drugim tygodniu
Ramy czasowe: Drugi tydzień po rozpoczęciu wlewów IVIG/Placebo (średnia z dni 8, 10 i 13)
|
Intensywność bólu po wlewie IVIG/placebo oceniana w numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10
|
Drugi tydzień po rozpoczęciu wlewów IVIG/Placebo (średnia z dni 8, 10 i 13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 8 do 34 po rozpoczęciu każdej infuzji
|
Intensywność bólu w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu każdego wlewu (średnia punktacja trzy razy w tygodniu od)
|
Dzień 8 do 34 po rozpoczęciu każdej infuzji
|
|
Niepełnosprawność a jakość życia
Ramy czasowe: Pod koniec trzeciego tygodnia po infuzji
|
Punktacja: Indeks zgłaszany przez pacjentów dotyczący polineuropatii (CAPPRI)
|
Pod koniec trzeciego tygodnia po infuzji
|
|
Przeciwciała anty-FGF3
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem infuzji IVIG/Placebo w 1., 5., 11., 16., 21. i 26. tygodniu
|
Próbki krwi zostaną zbadane na obecność przeciwciał anty-FGF3 w celu oceny ich związku z obserwowaną odpowiedzią kliniczną pod względem łagodzenia bólu po podaniu IVIG.
|
Przed rozpoczęciem infuzji IVIG/Placebo w 1., 5., 11., 16., 21. i 26. tygodniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji tydzień 1 - 30
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
|
Od początku do końca interwencji tydzień 1 - 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon-Marius Ørnes, Cand.med, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
- Dyrektor Studium: Unn Ljøstad, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
- Dyrektor Studium: Åse Mygland, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVIGSeN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .