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IVIG bei schmerzhafter sensorischer Neuropathie

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Wirkung intravenöser Immunglobuline auf schmerzhafte sensorische Neuropathie, bewertet durch aggregierte N-von-eins-Studien

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung intravenöser Immunglobuline (Antikörper) im Vergleich zu Placebo auf die Schmerzintensität bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit schmerzhafter sensorischer Neuropathie ohne bekannte Ursache zu bewerten. Die Wirkung der Behandlung wird vom Patienten in einem digitalen Tagebuch festgehalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an idiopathischen sensorischen Neuropathien leiden, berichten oft von quälenden Schmerzen, die die Alltagsfunktionen beeinträchtigen und zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Die derzeitigen Möglichkeiten zur Behandlung neuropathischer Schmerzen sind im Allgemeinen unzureichend. Bei einigen Patienten kann Autoimmunität eine Rolle spielen, und die Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (IVIG) könnte möglicherweise einen positiven Effekt haben. Die verfügbare wissenschaftliche Dokumentation zu diesem Thema ist begrenzt und unterschiedlich.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von IVIG im Vergleich zu Placebo auf die Schmerzintensität bei Patienten > 18 Jahren mit idiopathischer schmerzhafter Small-Fiber-Neuropathie oder sensorischer Neuropathie zu bewerten.

Jeder Patient erhält während der 30-wöchigen Testphase 3 IVIG-Kurse und 3 Placebo-Kurse in zufälliger Reihenfolge, die alle 5 Wochen ambulant an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden. Ergebnismessungen werden vom Patienten in einem digitalen Tagebuch aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schmerzhafte sensorische Neuropathie, die die diagnostischen Kriterien für eine idiopathische Small-Fiber-Neuropathie oder sensorische Neuropathie erfüllt

  • Idiopathische Small-Fiber-Neuropathie (alles Folgende)

    1. Neuropathischer Schmerz (längenabhängig/nicht längenabhängig/fokal) und mindestens zwei der folgenden klinischen Symptome

      1. Hypästhesie (taktil, Nadelstich oder thermisch)
      2. Allodynie (taktil, dynamisch, thermisch, Druck)
      3. Hyperalgesie
      4. Nachgefühl
    2. Studien zur normalen Nervenleitung:
    3. Reduzierte intraepidermale Nervenfaserdichte am distalen Bein (IENFD) am distalen Bein oder reduzierte thermische Schwelle, ermittelt am Fuß durch QST
    4. Eine kausale Untersuchung gemäß den klinischen Leitlinien hat keine Ursache für die Neuropathie ergeben

  • Sensorische Neuropathie (alle der folgenden)

    1. Klinische reine sensorische Neuropathie

    2. Eine Punktzahl von >6,5 für Folgendes

      1. Ataxie in der unteren oder oberen Extremität: 3,1p
      2. Asymmetrische Verteilung des sensorischen Verlusts: 1,7p IVIGSeN Protokollnummer 1.2
      3. Sensibilitätsverlust beschränkt sich bei voller Entwicklung nicht auf die untere Extremität: 2,0 p
      4. Mindestens 1 sensorisches Aktionspotential fehlt oder 3 sensorische Aktionspotentiale <30 % der Untergrenze des Normalwerts in den oberen Gliedmaßen, die nicht durch eine Einklemmungsneuropathie erklärt werden können: 2,8 p
      5. Weniger als zwei Nerven mit abnormaler motorischer Nervenleitung. Studien in den unteren Gliedmaßen: 3,1 p
    3. Eine kausale Untersuchung gemäß den klinischen Leitlinien hat keine Ursache für die Neuropathie ergeben

Schmerzintensität > 5,0 bei einem Schmerzscore von 0-10, mindestens 4 Wochen anhaltend

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheiten

  1. Vorherige allergische Reaktion auf IVIG oder andere Blutprodukte)
  2. Selektiver IgA-Mangel
  3. Herzinsuffizienz (NYHA III/IV, d. h. deutliche oder starke Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität)
  4. Behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörung
  5. Instabile oder fortgeschrittene ischämische Herzkrankheit
  6. Schwerer Bluthochdruck (diastolisch > 120 oder systolisch > 170)
  7. Bekannte Hyperviskosität
  8. Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder nephrotisches Syndrom
  9. Vorheriges thromboembolisches Ereignis
  10. Rauchen
  11. Diabetes
  12. Längere Immobilisierung

  13. Hyperkoagulierbarer Zustand

    Vorherige/begleitende Therapie

  14. Wechsel der Schmerzmittel in den 30 Tagen vor Aufnahme (unveränderte Schmerzmittel sind zulässig, sofern die Dosierungen während der Studie gleich bleiben)
  15. Behandlung mit IVIG in den letzten 4 Wochen oder andere laufende immunmodulatorische Behandlungen
  16. Verwendung von Schleifendiuretika, Dinutuksimab beta oder Imlifidase. Diagnostische Untersuchungen
  17. Vorherrschende klinische oder neurografische Merkmale der Beteiligung motorischer Nervenfasern. Weitere Ausschlüsse
  18. Frauen, die während der gesamten Studie stillen, schwanger sind oder keine Empfängnisverhütung anwenden möchten
  19. Es ist nicht möglich, eine unabhängige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Immunglobulin
3 Gänge intravenöses Immunglobulin, Infusionslösung, 100 mg/ml, 2 g/kg über 3 Tage
Arzneimittel: Intravenöses Immunglobulin
Jeder Patient erhält während des 30-wöchigen Testzeitraums drei IVIG-Kurse (jede Gesamtdosis 2 g/kg) an drei aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • IVIG
  • Privilegiert
Placebo-Komparator: Placebo
3 Gänge Kochsalzinfusionslösung 0,9 %, gleiches Volumen wie IVIG über 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Jeder Patient erhält während des 30-wöchigen Testzeitraums an drei aufeinanderfolgenden Tagen drei Placebo-Zyklen (jeweils 0,9 % Kochsalzlösung ähnliches Volumen).
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in der zweiten Woche
Zeitfenster: Die zweite Woche nach Beginn der IVIG/Placebo-Infusionen (Mittelwert der Tage 8, 10 und 13)
Die Schmerzintensität nach IVIG/Placebo-Infusionen wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet
Die zweite Woche nach Beginn der IVIG/Placebo-Infusionen (Mittelwert der Tage 8, 10 und 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität über 4 Wochen
Zeitfenster: Tag 8 bis 34 nach Beginn jeder Infusion
Schmerzintensität über 4 Wochen nach Beginn jeder Infusion (Mittelwert der Bewertung dreimal pro Woche von)
Tag 8 bis 34 nach Beginn jeder Infusion
Behinderung und Lebensqualität
Zeitfenster: Am Ende der dritten Woche nach der Infusion
Bewertet nach: Polyneuropathie-Patient-Reported-Index (CAPPRI)
Am Ende der dritten Woche nach der Infusion
Anti-FGF3-Antikörper
Zeitfenster: Vor Beginn der Infusion von IVIG/Placebo Woche 1, 5, 11, 16, 21 und 26
Blutproben werden auf Anti-FGF3-Antikörper getestet, um deren Zusammenhang mit der beobachteten klinischen Reaktion im Hinblick auf die Schmerzlinderung auf IVIG zu bewerten.
Vor Beginn der Infusion von IVIG/Placebo Woche 1, 5, 11, 16, 21 und 26
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Interventionen Woche 1 – 30
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Vom Beginn bis zum Ende der Interventionen Woche 1 – 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital of Saint-Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon-Marius Ørnes, Cand.med, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
  • Studienleiter: Unn Ljøstad, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
  • Studienleiter: Åse Mygland, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVIGSeN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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