IVIG na neuropatia sensorial dolorosa
Efeito das imunoglobulinas intravenosas na neuropatia sensorial dolorosa avaliada por ensaios agregados N-de-one
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que sofrem de neuropatias sensoriais idiopáticas frequentemente relatam dores excruciantes que interferem nas funções diárias e levam à diminuição da qualidade de vida. As opções atuais de tratamento da dor neuropática são, em geral, insuficientes. A autoimunidade pode desempenhar um papel em alguns pacientes, e o tratamento com imunoglobulinas intravenosas (IVIG) pode ter um efeito benéfico potencial. A documentação científica disponível sobre este tópico é limitada e díspar.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do IVIG em comparação com o placebo na intensidade da dor em pacientes> 18 anos com neuropatia dolorosa idiopática de pequenas fibras ou neuronopatia sensorial.
Cada paciente receberá, durante o período experimental de 30 semanas, 3 cursos de IVIG e 3 cursos de placebo em ordem aleatória, administrados a cada 5 semanas em regime ambulatorial por três dias consecutivos. As medidas de resultados serão registradas pelo paciente em um diário digital
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ørnes
- Número de telefone: +47 38125396
- E-mail: Jon-Marius.Rognhaug.Ornes@sshf.no
Estude backup de contato
- Nome: Unn Ljøstad
- Número de telefone: +47 38073908
- E-mail: Unn.Ljostad@sshf.no
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Neuropatia sensorial dolorosa que preenche critérios diagnósticos para neuropatia idiopática de pequenas fibras ou neuronopatia sensorial
Neuropatia idiopática de pequenas fibras (todos os itens a seguir)
Dor neuropática (dependente do comprimento/não dependente do comprimento/focal) e pelo menos dois dos seguintes sinais clínicos
- Hipoestesia (tátil, picada ou térmica)
- Alodinia (tátil, dinâmica, térmica, pressão)
- Hiperalgesia
- Pós-sensação
- Estudos de condução nervosa normal:
- Densidade reduzida de fibras nervosas intraepidérmicas na perna distal (IENFD) na perna distal ou Limiar térmico reduzido avaliado no pé por QST
- A investigação causal de acordo com as diretrizes clínicas não revelou a causa da neuropatia
Neuronopatia sensorial (todos os itens a seguir)
- Neuropatia sensorial pura clínica
Uma pontuação >6,5 nas seguintes
- Ataxia no membro inferior ou superior: 3,1p
- Distribuição assimétrica de perda sensorial: 1.7p Protocolo IVIGSeN número 1.2
- Perda sensorial não restrita ao membro inferior em pleno desenvolvimento: 2,0 p
- Pelo menos 1 potencial de ação sensorial ausente ou 3 potenciais de ação sensorial <30% do limite inferior do normal nos membros superiores não explicados por neuropatia por aprisionamento: 2,8p
- Menos de dois nervos com estudos de condução nervosa motora anormais nos membros inferiores: 3.1p
- A investigação causal de acordo com as diretrizes clínicas não revelou a causa da neuropatia
Intensidade da dor > 5,0 em uma pontuação de dor de 0 a 10, com duração de pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Condições médicas
- Reação alérgica anterior a IVIG ou outros produtos sanguíneos)
- Deficiência seletiva de IgA
- Insuficiência cardíaca (NYHA III/IV, ou seja, limitação acentuada ou grave da atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns)
- Arritmia cardíaca que requer tratamento
- Doença cardíaca isquêmica instável ou avançada
- Hipertensão grave (diastólica >120 ou sistólica > 170)
- Hiperviscosidade conhecida
- Insuficiência renal (TFG < 30 ml/min/1,73m2) ou síndrome nefrótica
- Evento tromboembólico anterior
- Fumar
- Diabetes
- Imobilização prolongada
Estado hipercoagulável
Terapia Prévia/Concomitante
- Mudança de medicação para dor nos 30 dias anteriores à inclusão (medicação para dor inalterada é permitida, desde que as dosagens permaneçam iguais durante o estudo)
- Tratamento com IVIG nas últimas 4 semanas ou outros tratamentos imunomoduladores em curso
- Uso de diuréticos de alça, Dinutuksimab beta ou Imlifidase Avaliações diagnósticas
- Características clínicas ou neurográficas predominantes do envolvimento das fibras nervosas motoras Outras exclusões
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que não desejam praticar contracepção durante o estudo
- Incapaz de dar consentimento informado independente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imunoglobulina intravenosa
3 cursos de imunoglobulina intravenosa, solução para infusão, 100mg/ml, 2g/kg durante 3 dias
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Cada paciente receberá, durante o período experimental de 30 semanas, 3 ciclos de IVIG (cada dose total de 2g/kg) durante três dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
3 cursos de solução salina para infusão 0,9%, mesmo volume da IVIG durante 3 dias
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Cada paciente receberá, durante o período experimental de 30 semanas, 3 ciclos de placebo (cada um com volume semelhante de solução salina a 0,9%) durante três dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor na segunda semana
Prazo: A segunda semana após o início das infusões de IVIG/Placebo (média dos dias 8, 10 e 13)
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Intensidade da dor após infusões de IVIG/Placebo pontuada em uma escala numérica (NRS) variando de 0 a 10
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A segunda semana após o início das infusões de IVIG/Placebo (média dos dias 8, 10 e 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor ao longo de 4 semanas
Prazo: Dia 8 a 34 após o início de cada infusão
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Intensidade da dor ao longo de 4 semanas após o início de cada infusão (média de pontuação três vezes por semana a partir de)
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Dia 8 a 34 após o início de cada infusão
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Deficiência e qualidade de vida
Prazo: No final da terceira semana após a infusão
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Pontuado em: Índice relatado pelo paciente de polineuropatia (CAPPRI)
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No final da terceira semana após a infusão
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Anticorpos anti-FGF3
Prazo: Antes do início da infusão de IVIG/Placebo semanas 1, 5, 11, 16, 21 e 26
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Amostras de sangue serão testadas para anticorpos anti-FGF3 para avaliar sua associação com a resposta clínica observada em termos de alívio da dor ao IVIG.
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Antes do início da infusão de IVIG/Placebo semanas 1, 5, 11, 16, 21 e 26
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Eventos adversos
Prazo: Do início ao fim das intervenções, semana 1 a 30
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Registrando eventos adversos
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Do início ao fim das intervenções, semana 1 a 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon-Marius Ørnes, Cand.med, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
- Diretor de estudo: Unn Ljøstad, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
- Diretor de estudo: Åse Mygland, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVIGSeN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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