IVIG kivuliassa sensorisessa neuropatiassa
Laskimonsisäisten immunoglobuliinien vaikutus kivuliaaseen aistinvaraiseen neuropatiaan, arvioitu yhteenlasketuilla N-yhdestä kokeilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattisista sensorisista neuropatioista kärsivät potilaat raportoivat usein tuskallista kipua, joka häiritsee päivittäistä toimintaa ja johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Nykyiset neuropaattisen kivun hoitovaihtoehdot ovat yleensä riittämättömiä. Autoimmuniteetilla voi olla merkitystä joillakin potilailla, ja suonensisäisillä immunoglobuliineilla (IVIG) voi olla suotuisa vaikutus. Saatavilla oleva tieteellinen dokumentaatio tästä aiheesta on rajallinen ja erilainen.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida IVIG:n vaikutusta kivun voimakkuuteen verrattuna lumelääkkeeseen yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen kivulias pienkuituneuropatia tai sensorinen neuronopatia.
Jokainen potilas saa 30 viikon koejakson aikana 3 IVIG-kurssia ja 3 lumelääkekurssia satunnaistetussa järjestyksessä viiden viikon välein avohoidossa kolmena peräkkäisenä päivänä. Potilas kirjaa tulokset digitaaliseen päiväkirjaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ørnes
- Puhelinnumero: +47 38125396
- Sähköposti: Jon-Marius.Rognhaug.Ornes@sshf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Unn Ljøstad
- Puhelinnumero: +47 38073908
- Sähköposti: Unn.Ljostad@sshf.no
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kivulias sensorinen neuropatia, joka täyttää idiopaattisen pienikuituisen neuropatian tai sensorisen neuronopatian diagnostiset kriteerit
Idiopaattinen pienkuituneuropatia (kaikki seuraavat)
Neuropaattinen kipu (pituudesta riippuvainen / pituudesta riippumaton / fokaalinen) ja vähintään kaksi seuraavista kliinisistä oireista
- Hypoestesia (kosketus, neulapisto tai lämpö)
- Allodynia (taktiili, dynaaminen, lämpö, paine)
- Hyperalgesia
- Jälkitunne
- Normaalit hermojen johtumistutkimukset:
- Vähentynyt intraepidermaalinen hermosäikeiden tiheys distaalisessa jalassa (IENFD) distaalisessa jalassa tai alentunut lämpökynnys jalassa QST:llä arvioituna
- Kliinisten ohjeiden mukainen syy-tutkimus ei ole paljastanut neuropatian syytä
Sensorinen neuronopatia (kaikki seuraavat)
- Kliininen puhdas sensorinen neuropatia
Pistemäärä >6,5 seuraavista
- Ataksia ala- tai yläraajassa: 3,1 p
- Aistihäviön epäsymmetrinen jakautuminen: 1,7p IVIGSeN Protokollan numero 1.2
- Sensorin menetys ei rajoitu alaraajoihin täydessä kehityksessä: 2,0 p
- Vähintään 1 sensorinen toimintapotentiaali puuttuu tai 3 sensorista toimintapotentiaalia < 30 % normaalin alarajasta yläraajoissa, joita ei selitä kiinnijäämisneuropatia: 2,8 p
- Alle kaksi hermoa, joilla on epänormaalit motoriset hermojohtamistutkimukset alaraajoissa: 3,1 p
- Kliinisten ohjeiden mukainen syy-tutkimus ei ole paljastanut neuropatian syytä
Kivun intensiteetti > 5,0 kipupisteillä 0-10, kestää vähintään 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Aiempi allerginen reaktio IVIG:lle tai muille verivalmisteille)
- Selektiivinen IgA-puutos
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV eli selvä tai vakava oireista johtuva aktiivisuuden rajoittuneisuus, jopa normaalia harvemman toiminnan aikana)
- Hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
- Epävakaa tai edennyt iskeeminen sydänsairaus
- Vaikea verenpaine (diastolinen > 120 tai systolinen > 170)
- Tunnettu hyperviskositeetti
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai nefroottinen oireyhtymä
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma
- Tupakointi
- Diabetes
- Pitkäaikainen immobilisaatio
Hyperkoaguloituva tila
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Kipulääkityksen vaihto 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä (muuttumaton kipulääkitys on sallittu, jos annokset pysyvät samana tutkimuksen aikana)
- IVIG-hoito viimeiset 4 viikkoa tai muut meneillään olevat immunomoduloivat hoidot
- Loop-diureettien, dinutuksimabibeetan tai imlifidaasin diagnostisten arvioiden käyttö
- Liikehermosäikeiden esiintymisen vallitsevat kliiniset tai neurografiset piirteet Muut poikkeukset
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai eivät halua käyttää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Ei pysty antamaan riippumatonta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen immunoglobuliini
3 ruokakurssia suonensisäinen immunoglobuliini, infuusioliuos, 100mg/ml, 2g/kg 3 päivän aikana
|
Jokainen potilas saa 30 viikon koejakson aikana 3 IVIG-kurssia (jokainen kokonaisannos 2g/kg) kolmena peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 kurssia Suolaliuos 0,9 %, sama tilavuus kuin IVIG 3 päivän aikana
|
Jokainen potilas saa 30 viikon koejakson aikana 3 lumelääkekurssia (kukin 0,9 % suolaliuosta saman verran) kolmena peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus toisella viikolla
Aikaikkuna: Toinen viikko IVIG/Placebo-infuusioiden aloittamisen jälkeen (päivien 8, 10 ja 13 keskiarvo)
|
Kivun voimakkuus IVIG/Placebo-infuusioiden jälkeen pisteytetään numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0-10
|
Toinen viikko IVIG/Placebo-infuusioiden aloittamisen jälkeen (päivien 8, 10 ja 13 keskiarvo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus 4 viikon ajan
Aikaikkuna: Päivä 8–34 jokaisen infuusion alkamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus 4 viikon ajan kunkin infuusion aloittamisen jälkeen (keskiarvo pisteytykselle kolme kertaa viikossa alkaen)
|
Päivä 8–34 jokaisen infuusion alkamisen jälkeen
|
|
Vammaisuus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolmannen viikon lopussa infuusion jälkeen
|
Pisteet: polyneuropatiapotilaiden ilmoittama indeksi (CAPPRI)
|
Kolmannen viikon lopussa infuusion jälkeen
|
|
Anti-FGF3-vasta-aineet
Aikaikkuna: Ennen IVIG/Placebo-infuusion aloittamista viikolla 1, 5, 11, 16, 21 ja 26
|
Verinäytteistä testataan anti-FGF3-vasta-aineita, jotta voidaan arvioida niiden yhteys havaittuun kliiniseen vasteeseen IVIG:n kivunlievityksen kannalta.
|
Ennen IVIG/Placebo-infuusion aloittamista viikolla 1, 5, 11, 16, 21 ja 26
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Interventioiden alusta loppuun viikko 1-30
|
Haitallisten tapahtumien tallentaminen
|
Interventioiden alusta loppuun viikko 1-30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon-Marius Ørnes, Cand.med, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
- Opintojohtaja: Unn Ljøstad, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
- Opintojohtaja: Åse Mygland, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVIGSeN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .