IVIG i smertefull sensorisk nevropati
Effekt av intravenøse immunoglobuliner på smertefull sensorisk nevropati evaluert av aggregerte N-av-en-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av idiopatiske sensoriske nevropatier rapporterer ofte om uutholdelige smerter som forstyrrer daglig funksjon og fører til svekket livskvalitet. Nåværende alternativer for behandling av nevropatiske smerter er generelt utilstrekkelige. Autoimmunitet kan spille en rolle hos noen pasienter, og behandling med intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan ha en potensiell gunstig effekt. Tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon om dette emnet er begrenset og uensartet.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av IVIG sammenlignet med placebo på smerteintensitet hos pasienter >18 år med idiopatisk smertefull småfibernevropati eller sensorisk neuronopati.
Hver pasient vil i løpet av den 30 uker lange prøveperioden få 3 IVIG-kurer og 3 placebokurs i randomisert rekkefølge, gitt hver 5. uke poliklinisk i tre påfølgende dager. Resultatmål vil bli registrert av pasienten i en digital dagbok
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ørnes
- Telefonnummer: +47 38125396
- E-post: Jon-Marius.Rognhaug.Ornes@sshf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Unn Ljøstad
- Telefonnummer: +47 38073908
- E-post: Unn.Ljostad@sshf.no
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Smertefull sensorisk nevropati som oppfyller diagnostiske kriterier for idiopatisk småfibernevropati eller sensorisk neuronopati
Idiopatisk småfibernevropati (alt av følgende)
Nevropatisk smerte (lengdeavhengig/ikke-lengdeavhengig/fokal) og minst to av følgende kliniske tegn
- Hypoestesi (taktil, nålestikk eller termisk)
- Allodyni (taktil, dynamisk, termisk, trykk)
- Hyperalgesi
- Ettersensasjon
- Normale nerveledningsstudier:
- Redusert intra-epidermal nervefibertetthet ved det distale benet (IENFD) ved det distale benet eller Redusert termisk terskel vurdert ved foten av QST
- Årsaksundersøkelse i henhold til kliniske retningslinjer har ikke avdekket årsak til nevropatien
Sensorisk neuronopati (alt av følgende)
- Klinisk ren sensorisk nevropati
En poengsum >6,5 på følgende
- Ataksi i nedre eller øvre ekstremitet: 3,1p
- Asymmetrisk fordeling av sensorisk tap: 1,7p IVIGSeN Protokoll nummer 1.2
- Sensorisk tap ikke begrenset til underekstremiteten ved full utvikling: 2,0 p
- Minst 1 sensorisk aksjonspotensiale fraværende eller 3 sensoriske aksjonspotensialer <30 % av den nedre normalgrensen i de øvre lemmer som ikke er forklart av innfangningsnevropati: 2,8p
- Mindre enn to nerver med unormal motorisk nerveledningsstudier i underekstremitetene: 3,1p
- Årsaksundersøkelse i henhold til kliniske retningslinjer har ikke avdekket årsak til nevropatien
Smerteintensitet > 5,0 på en smertescore fra 0-10, varer i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Medisinsk tilstand
- Tidligere allergisk reaksjon på IVIG eller andre blodprodukter)
- Selektiv IgA-mangel
- Hjertesvikt (NYHA III/IV dvs. markert eller alvorlig begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet)
- Hjerterytmeforstyrrelser som krever behandling
- Ustabil eller avansert iskemisk hjertesykdom
- Alvorlig hypertensjon (diastolisk >120 eller systolisk >170)
- Kjent hyperviskositet
- Nyresvikt (GFR < 30 ml/min/1,73m2) eller nefrotisk syndrom
- Tidligere tromboembolisk hendelse
- Røyking
- Diabetes
- Langvarig immobilisering
Hyperkoagulerbar tilstand
Tidligere/Samtidig terapi
- Endring av smertestillende medisin i løpet av de 30 dagene før inkludering (uendret smertestillende medisin er tillatt, forutsatt at dosene forblir like under studien)
- Behandling med IVIG de siste 4 ukene eller andre pågående immunmodulerende behandlinger
- Bruk av loop-diuretika, Dinutuksimab beta eller Imlifidase Diagnostiske vurderinger
- Overveiende kliniske eller nevrografiske trekk ved involvering av motorisk nervefiber Andre unntak
- Kvinner som ammer, er gravide eller ikke vil bruke prevensjon gjennom hele studien
- Kan ikke gi uavhengig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøst immunglobulin
3 retters intravenøst immunglobulin, infusjonsløsning, 100mg/ml, 2g/kg over 3 dager
|
Hver pasient vil i løpet av den 30 uker lange prøveperioden få 3 IVIG-kurer (hver totaldose 2g/kg) i tre påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 retters saltvannsinfusjonsoppløsning 0,9 %, samme volum som IVIG over 3 dager
|
Hver pasient vil i løpet av den 30 uker lange prøveperioden få 3 placebo-kurer (hver 0,9 % saltvann tilsvarende volum) i tre påfølgende dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet den andre uken
Tidsramme: Den andre uken etter start av IVIG/Placebo-infusjoner (gjennomsnitt av dag 8, 10 og 13)
|
Smerteintensitet etter IVIG/Placebo-infusjoner skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
|
Den andre uken etter start av IVIG/Placebo-infusjoner (gjennomsnitt av dag 8, 10 og 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet over 4 uker
Tidsramme: Dag 8 til 34 etter start av hver infusjon
|
Smerteintensitet over 4 uker etter start av hver infusjon (gjennomsnittlig poengsum tre ganger per uke fra)
|
Dag 8 til 34 etter start av hver infusjon
|
|
Funksjonshemming og livskvalitet
Tidsramme: På slutten av den tredje uken etter infusjon
|
Scorer på: Polynevropati pasientrapportert indeks (CAPPRI)
|
På slutten av den tredje uken etter infusjon
|
|
Anti-FGF3 antistoffer
Tidsramme: Før start av infusjon av IVIG/Placebo uke 1, 5, 11, 16, 21 og 26
|
Blodprøver vil bli testet for anti-FGF3-antistoffer for å evaluere deres assosiasjon med den observerte kliniske responsen når det gjelder smertelindring på IVIG.
|
Før start av infusjon av IVIG/Placebo uke 1, 5, 11, 16, 21 og 26
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra start til slutt av intervensjoner uke 1 - 30
|
Registrering av uønskede hendelser
|
Fra start til slutt av intervensjoner uke 1 - 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon-Marius Ørnes, Cand.med, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
- Studieleder: Unn Ljøstad, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
- Studieleder: Åse Mygland, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVIGSeN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .