IVIG u bolestivé senzorické neuropatie
Účinek intravenózních imunoglobulinů na bolestivou senzorickou neuropatii hodnocený agregovanými N-z-jedno pokusy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti trpící idiopatickými senzorickými neuropatiemi často uvádějí nesnesitelnou bolest, která narušuje každodenní funkce a vede ke zhoršení kvality života. Současné možnosti léčby neuropatické bolesti jsou obecně nedostatečné. U některých pacientů může hrát roli autoimunita a potenciální příznivý účinek může mít léčba intravenózními imunoglobuliny (IVIG). Dostupná vědecká dokumentace na toto téma je omezená a různorodá.
Hlavním účelem této studie je posoudit účinek IVIG ve srovnání s placebem na intenzitu bolesti u pacientů >18 let s idiopatickou bolestivou neuropatií malých vláken nebo senzorickou neuronopatií.
Každý pacient dostane během 30týdenního zkušebního období 3 cykly IVIG a 3 cykly placeba v náhodném pořadí, podávané každých 5 týdnů ambulantně po tři po sobě jdoucí dny. Výsledky měření si pacient zaznamená do digitálního deníku
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ørnes
- Telefonní číslo: +47 38125396
- E-mail: Jon-Marius.Rognhaug.Ornes@sshf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Unn Ljøstad
- Telefonní číslo: +47 38073908
- E-mail: Unn.Ljostad@sshf.no
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bolestivá senzorická neuropatie splňující diagnostická kritéria pro idiopatickou neuropatii malých vláken nebo senzorickou neuropatii
Idiopatická neuropatie malých vláken (všechny následující)
Neuropatická bolest (závislá na délce/nezávislá na délce/fokální) a alespoň dva z následujících klinických příznaků
- Hypoestézie (taktilní, bodnutí špendlíkem nebo termální)
- Allodynie (taktilní, dynamická, tepelná, tlaková)
- Hyperalgezie
- Posenzace
- Studie normálního nervového vedení:
- Snížená hustota intraepidermálních nervových vláken na distální noze (IENFD) na distální noze nebo Snížený tepelný práh hodnocený na noze pomocí QST
- Kauzální vyšetření podle klinických doporučení neodhalilo příčinu neuropatie
Senzorická neuronopatie (všechny následující)
- Klinická čistá senzorická neuropatie
Skóre >6,5 v následujícím
- Ataxie na dolní nebo horní končetině: 3,1p
- Asymetrická distribuce senzorické ztráty: 1,7p IVIGSeN Číslo protokolu 1,2
- Senzorická ztráta neomezená na dolní končetinu při plném rozvoji: 2,0 p
- Minimálně 1 senzorický akční potenciál chybí nebo 3 senzorické akční potenciály <30 % dolní hranice normálu na horních končetinách nevysvětlitelné úponovou neuropatií: 2,8p
- Méně než dva nervy s abnormálními studiemi vedení motorického nervu na dolních končetinách: 3,1 p
- Kauzální vyšetření podle klinických doporučení neodhalilo příčinu neuropatie
Intenzita bolesti > 5,0 při skóre bolesti od 0 do 10, trvající alespoň 4 týdny
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
Zdravotní podmínky
- Předchozí alergická reakce na IVIG nebo jiné krevní produkty)
- Selektivní nedostatek IgA
- Srdeční insuficience (NYHA III/IV, tj. výrazné nebo závažné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě)
- Srdeční dysrytmie vyžadující léčbu
- Nestabilní nebo pokročilá ischemická choroba srdeční
- Těžká hypertenze (diastolická > 120 nebo systolická > 170)
- Známá hyperviskozita
- Renální insuficience (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo nefrotický syndrom
- Předchozí tromboembolická příhoda
- Kouření
- Diabetes
- Prodloužená imobilizace
Hyperkoagulační stav
Předcházející/souběžná terapie
- Změna léků proti bolesti během 30 dnů před zařazením (nezměněné léky proti bolesti jsou povoleny za předpokladu, že dávky zůstanou během studie stejné)
- Léčba IVIG poslední 4 týdny nebo jiná probíhající imunomodulační léčba
- Použití kličkových diuretik, Dinutuksimab beta nebo diagnostických hodnocení Imlifidase
- Převažující klinické nebo neurologické znaky postižení motorických nervových vláken Jiné vyloučení
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo nechtějí během studie používat antikoncepci
- Neschopný dát nezávislý informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní imunoglobulin
3 cykly Intravenózní imunoglobulin, infuzní roztok, 100 mg/ml, 2 g/kg po dobu 3 dnů
|
Každý pacient dostane během 30týdenního zkušebního období 3 cykly IVIG (každá celková dávka 2 g/kg) po tři po sobě jdoucí dny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
3 cykly Fyziologický roztok 0,9%, stejný objem jako IVIG po dobu 3 dnů
|
Každý pacient dostane během 30týdenního zkušebního období 3 cykly s placebem (každý s podobným objemem 0,9 % fyziologického roztoku) po tři po sobě jdoucí dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti druhý týden
Časové okno: Druhý týden po zahájení infuzí IVIG/Placebo (průměr dní 8, 10 a 13)
|
Intenzita bolesti po infuzích IVIG/Placebo hodnocená na numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozmezí od 0 do 10
|
Druhý týden po zahájení infuzí IVIG/Placebo (průměr dní 8, 10 a 13)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti po dobu 4 týdnů
Časové okno: 8. až 34. den po zahájení každé infuze
|
Intenzita bolesti během 4 týdnů po zahájení každé infuze (průměr hodnocení třikrát týdně od)
|
8. až 34. den po zahájení každé infuze
|
|
Postižení a kvalita života
Časové okno: Na konci třetího týdne po infuzi
|
Bodováno podle: Index hlášený pacientem s polyneuropatií (CAPPRI)
|
Na konci třetího týdne po infuzi
|
|
Anti-FGF3 protilátky
Časové okno: Před zahájením infuze IVIG/Placebo týden 1, 5, 11, 16, 21 a 26
|
Krevní vzorky budou testovány na protilátky anti-FGF3, aby se vyhodnotila jejich souvislost s pozorovanou klinickou odpovědí ve smyslu úlevy od bolesti na IVIG.
|
Před zahájením infuze IVIG/Placebo týden 1, 5, 11, 16, 21 a 26
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku do konce intervencí týden 1 - 30
|
Záznam nežádoucích událostí
|
Od začátku do konce intervencí týden 1 - 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon-Marius Ørnes, Cand.med, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
- Ředitel studie: Unn Ljøstad, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
- Ředitel studie: Åse Mygland, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVIGSeN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .