IVIG dans la neuropathie sensorielle douloureuse
Effet des immunoglobulines intraveineuses sur la neuropathie sensorielle douloureuse évalué par des essais agrégés N-sur-un
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de neuropathies sensorielles idiopathiques signalent souvent des douleurs atroces qui interfèrent avec le fonctionnement quotidien et conduisent à une qualité de vie altérée. Les options actuelles de traitement de la douleur neuropathique sont en général insuffisantes. L'auto-immunité peut jouer un rôle chez certains patients et le traitement par immunoglobulines intraveineuses (IVIG) peut avoir un effet bénéfique potentiel. La documentation scientifique disponible sur ce sujet est limitée et disparate.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'effet des IgIV par rapport au placebo sur l'intensité de la douleur chez les patients > 18 ans atteints de neuropathie douloureuse idiopathique des petites fibres ou de neuronopathie sensorielle.
Chaque patient recevra, au cours de la période d'essai de 30 semaines, 3 cours d'IgIV et 3 cours de placebo dans un ordre randomisé, administrés toutes les 5 semaines en ambulatoire pendant trois jours consécutifs. Les mesures des résultats seront enregistrées par le patient dans un journal numérique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ørnes
- Numéro de téléphone: +47 38125396
- E-mail: Jon-Marius.Rognhaug.Ornes@sshf.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Unn Ljøstad
- Numéro de téléphone: +47 38073908
- E-mail: Unn.Ljostad@sshf.no
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Neuropathie sensorielle douloureuse répondant aux critères diagnostiques d'une neuropathie idiopathique des petites fibres ou d'une neuronopathie sensorielle
Neuropathie idiopathique des petites fibres (tous les éléments suivants)
Douleur neuropathique (dépendante de la longueur/non dépendante de la longueur/focale) et au moins deux des signes cliniques suivants
- Hypoesthésie (tactile, piqûre d'épingle ou thermique)
- Allodynie (tactile, dynamique, thermique, pression)
- Hyperalgésie
- Après-sensation
- Études de conduction nerveuse normale :
- Densité réduite des fibres nerveuses intra-épidermiques au niveau de la jambe distale (IENFD) au niveau de la jambe distale ou Réduction du seuil thermique évalué au pied par QST
- L'enquête causale selon les directives cliniques n'a pas révélé de cause à la neuropathie.
Neuronopathie sensorielle (tous les éléments suivants)
- Neuropathie sensorielle pure clinique
Un score >6,5 sur les éléments suivants
- Ataxie du membre inférieur ou supérieur : 3.1p
- Répartition asymétrique de la perte sensorielle : 1,7p IVIGSeN Protocole numéro 1.2
- Perte sensorielle non limitée au membre inférieur en plein développement : 2,0 p
- Au moins 1 potentiel d'action sensoriel absent ou 3 potentiels d'action sensoriels < 30 % de la limite inférieure de la normale dans les membres supérieurs non expliqués par une neuropathie de piégeage : 2,8p
- Moins de deux nerfs avec des études de conduction nerveuse motrice anormales dans les membres inférieurs : 3,1p
- L'enquête causale selon les directives cliniques n'a pas révélé de cause à la neuropathie.
Intensité de la douleur > 5,0 sur un score de douleur de 0 à 10, durant au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
Les conditions médicales
- Réaction allergique antérieure à des IgIV ou à d'autres produits sanguins)
- Déficit sélectif en IgA
- Insuffisance cardiaque (NYHA III/IV, c'est-à-dire limitation marquée ou sévère de l'activité en raison de symptômes, même lors d'une activité moins qu'ordinaire)
- Dysrythmie cardiaque nécessitant un traitement
- Cardiopathie ischémique instable ou avancée
- Hypertension artérielle sévère (diastolique > 120 ou systolique > 170)
- Hyperviscosité connue
- Insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min/1,73m2) ou syndrome néphrotique
- Événement thromboembolique antérieur
- Fumeur
- Diabète
- Immobilisation prolongée
État hypercoagulable
Thérapie antérieure/concomitante
- Changement d'analgésique dans les 30 jours précédant l'inclusion (un analgésique inchangé est autorisé, à condition que les doses restent égales pendant l'étude)
- Traitement par IgIV les 4 dernières semaines ou autres traitements immunomodulateurs en cours
- Utilisation de diurétiques de l'anse, de Dinutuksimab bêta ou d'Imlifidase Évaluations diagnostiques
- Caractéristiques cliniques ou neurographiques prédominantes de l'atteinte des fibres nerveuses motrices Autres exclusions
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou ne souhaitent pas pratiquer la contraception tout au long de l'étude
- Incapable de donner un consentement éclairé indépendant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immunoglobuline intraveineuse
3 cures d'immunoglobuline intraveineuse, solution pour perfusion, 100 mg/ml, 2 g/kg sur 3 jours
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Chaque patient recevra, au cours de la période d'essai de 30 semaines, 3 cures d'IgIV (chaque dose totale de 2 g/kg) pendant trois jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
3 cures Solution saline pour perfusion 0,9%, même volume qu'IgIV sur 3 jours
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Chaque patient recevra, au cours de la période d'essai de 30 semaines, 3 cours de placebo (chacun avec un volume similaire de solution saline à 0,9 %) pendant trois jours consécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur la deuxième semaine
Délai: La deuxième semaine après le début des perfusions d'IgIV/Placebo (moyenne des jours 8, 10 et 13)
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Intensité de la douleur après les perfusions d'IgIV/Placebo notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10
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La deuxième semaine après le début des perfusions d'IgIV/Placebo (moyenne des jours 8, 10 et 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur sur 4 semaines
Délai: Jour 8 à 34 après le début de chaque perfusion
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Intensité de la douleur pendant 4 semaines après le début de chaque perfusion (moyenne de notation trois fois par semaine à partir de)
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Jour 8 à 34 après le début de chaque perfusion
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Handicap et qualité de vie
Délai: À la fin de la troisième semaine après la perfusion
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Noté sur : Indice de polyneuropathie rapporté par les patients (CAPPRI)
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À la fin de la troisième semaine après la perfusion
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Anticorps anti-FGF3
Délai: Avant le début de la perfusion d'IgIV/Placebo semaines 1, 5, 11, 16, 21 et 26
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Des échantillons de sang seront testés pour les anticorps anti-FGF3 pour évaluer leur association avec la réponse clinique observée en termes de soulagement de la douleur aux IgIV.
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Avant le début de la perfusion d'IgIV/Placebo semaines 1, 5, 11, 16, 21 et 26
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Événements indésirables
Délai: Du début à la fin des interventions semaine 1 à 30
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Enregistrement des événements indésirables
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Du début à la fin des interventions semaine 1 à 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon-Marius Ørnes, Cand.med, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
- Directeur d'études: Unn Ljøstad, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
- Directeur d'études: Åse Mygland, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- IgIV
- maladies du système nerveux
- maladies du système nerveux périphérique
- Immunoglobuline intraveineuse
- polyneuropathie
- maladies neuromusculaires
- neuropathie des petites fibres
- n-sur-1
- neuropathie sensorielle
- neuronopathie sensorielle
- Sørlandet Sykehus
- Hôpital Sorlandet
- Kristiansand
- Immunoglobuline intraveineuse
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVIGSeN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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