Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIG i smertefuld sensorisk neuropati

13. december 2023 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

Effekt af intravenøse immunoglobuliner på smertefuld sensorisk neuropati vurderet ved aggregerede N-af-en-forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af ​​intravenøse immunoglobuliner (antistoffer) sammenlignet med placebo på smerteintensiteten hos patienter fra 18-65 år med smertefuld sensorisk neuropati uden kendt årsag. Effekt af behandlingen vil blive registreret af patienten i en digital dagbog.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af idiopatiske sensoriske neuropatier, rapporterer ofte om ulidelige smerter, der forstyrrer den daglige funktion og fører til forringet livskvalitet. De nuværende muligheder for behandling af neuropatiske smerter er generelt utilstrækkelige. Autoimmunitet kan spille en rolle hos nogle patienter, og behandling med intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan have en potentiel gavnlig effekt. Tilgængelig videnskabelig dokumentation om dette emne er begrænset og forskelligartet.

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​IVIG sammenlignet med placebo på smerteintensiteten hos patienter >18 år med idiopatisk smertefuld småfiberneuropati eller sensorisk neuronopati.

Hver patient vil i løbet af den 30-ugers forsøgsperiode få 3 IVIG-forløb og 3 placebo-forløb i randomiseret rækkefølge, givet hver 5. uge ambulant i tre på hinanden følgende dage. Resultatmål vil blive registreret af patienten i en digital dagbog

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Smertefuld sensorisk neuropati, der opfylder diagnostiske kriterier for idiopatisk småfiberneuropati eller sensorisk neuronopati

  • Idiopatisk småfiberneuropati (alle følgende)

    1. Neuropatisk smerte (længdeafhængig/ikke-længdeafhængig/fokal) og mindst to af følgende kliniske tegn

      1. Hypæstesi (taktil, nålestik eller termisk)
      2. Allodyni (taktil, dynamisk, termisk, tryk)
      3. Hyperalgesi
      4. Eftersensation
    2. Normal nerveledningsundersøgelse:
    3. Reduceret intra-epidermal nervefibertæthed ved det distale ben (IENFD) ved det distale ben eller Reduceret termisk tærskel vurderet ved foden af ​​QST
    4. Årsagsundersøgelse i henhold til kliniske retningslinjer har ikke afsløret en årsag til neuropatien

  • Sensorisk neuronopati (alle af følgende)

    1. Klinisk ren sensorisk neuropati

    2. En score >6,5 på følgende

      1. Ataksi i under- eller overekstremitet: 3,1p
      2. Asymmetrisk fordeling af sensorisk tab: 1.7p IVIGSeN Protokol nummer 1.2
      3. Sensorisk tab ikke begrænset til underekstremiteterne ved fuld udvikling: 2,0 p
      4. Mindst 1 sensorisk aktionspotentiale mangler eller 3 sensoriske aktionspotentialer <30 % af den nedre grænse for normal i de øvre lemmer, ikke forklaret af indeslutningsneuropati: 2,8p
      5. Mindre end to nerver med unormal motorisk nerveledningsundersøgelse i underekstremiteterne: 3,1p
    3. Årsagsundersøgelse i henhold til kliniske retningslinjer har ikke afsløret en årsag til neuropatien

Smerteintensitet > 5,0 på en smertescore fra 0-10, varer mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske forhold

  1. Tidligere allergisk reaktion på IVIG eller andre blodprodukter)
  2. Selektiv IgA-mangel
  3. Hjerteinsufficiens (NYHA III/IV dvs. markant eller alvorlig aktivitetsbegrænsning på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet)
  4. Behandlingskrævende hjerterytmeforstyrrelser
  5. Ustabil eller fremskreden iskæmisk hjertesygdom
  6. Svær hypertension (diastolisk >120 eller systolisk >170)
  7. Kendt hyperviskositet
  8. Nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73m2) eller nefrotisk syndrom
  9. Tidligere tromboembolisk hændelse
  10. Rygning
  11. Diabetes
  12. Langvarig immobilisering

  13. Hyperkoagulerbar tilstand

    Forudgående/Samtidig terapi

  14. Ændring af smertestillende medicin i de 30 dage før inklusion (uændret smertestillende medicin er tilladt, forudsat at doseringerne forbliver ens under undersøgelsen)
  15. Behandling med IVIG de sidste 4 uger eller andre igangværende immunmodulerende behandlinger
  16. Brug af loop-diuretika, Dinutuksimab beta eller Imlifidase Diagnostiske vurderinger
  17. Fremherskende kliniske eller neurografiske træk ved involvering af motoriske nervefibre Andre undtagelser
  18. Kvinder, der ammer, er gravide eller uvillige til at anvende prævention under hele undersøgelsen
  19. Ude af stand til at give uafhængigt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøst ​​immunglobulin
3 retters intravenøst ​​immunglobulin, infusionsopløsning, 100mg/ml, 2g/kg over 3 dage
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin
Hver patient vil i løbet af den 30-ugers prøveperiode få 3 IVIG-kure (hver samlet dosis 2g/kg) i tre på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • IVIG
  • Privigen
Placebo komparator: Placebo
3 retter saltvandsinfusionsopløsning 0,9 %, samme volumen som IVIG over 3 dage
Medicin: Placebo
Hver patient vil i løbet af den 30-ugers forsøgsperiode få 3 placebo-kure (hver 0,9 % saltvand tilsvarende volumen) i tre på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet den anden uge
Tidsramme: Den anden uge efter start af IVIG/Placebo-infusioner (gennemsnit af dag 8, 10 og 13)
Smerteintensitet efter IVIG/Placebo-infusioner scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Den anden uge efter start af IVIG/Placebo-infusioner (gennemsnit af dag 8, 10 og 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet over 4 uger
Tidsramme: Dag 8 til 34 efter start af hver infusion
Smerteintensitet over 4 uger efter start af hver infusion (gennemsnit af score tre gange om ugen fra)
Dag 8 til 34 efter start af hver infusion
Handicap og livskvalitet
Tidsramme: I slutningen af ​​den tredje uge efter infusion
Bedømt på: Polyneuropati Patient-rapporteret Index (CAPPRI)
I slutningen af ​​den tredje uge efter infusion
Anti-FGF3 antistoffer
Tidsramme: Før start af infusion af IVIG/Placebo uge 1, 5, 11, 16, 21 og 26
Blodprøver vil blive testet for anti-FGF3-antistoffer for at evaluere deres sammenhæng med det observerede kliniske respons med hensyn til smertelindring på IVIG.
Før start af infusion af IVIG/Placebo uge 1, 5, 11, 16, 21 og 26
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start til slut af indsatser uge 1 - 30
Registrering af uønskede hændelser
Fra start til slut af indsatser uge 1 - 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital of Saint-Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon-Marius Ørnes, Cand.med, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
  • Studieleder: Unn Ljøstad, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
  • Studieleder: Åse Mygland, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Anslået)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVIGSeN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille fiber neuropati

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​immunglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner