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IVIG nella neuropatia sensoriale dolorosa

13 dicembre 2023 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Effetto delle immunoglobuline per via endovenosa sulla neuropatia sensoriale dolorosa valutato mediante studi aggregati N-di-uno

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto delle immunoglobuline (anticorpi) per via endovenosa rispetto al placebo, sull'intensità del dolore in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con neuropatia sensoriale dolorosa senza causa nota. L'effetto del trattamento verrà registrato dal paziente in un diario digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da neuropatie sensoriali idiopatiche spesso riferiscono un dolore lancinante che interferisce con le funzioni quotidiane e porta a una compromissione della qualità della vita. Le attuali opzioni di trattamento del dolore neuropatico sono in generale insufficienti. L’autoimmunità può svolgere un ruolo in alcuni pazienti e il trattamento con immunoglobuline endovenose (IVIG) può avere un potenziale effetto benefico. La documentazione scientifica disponibile su questo argomento è limitata e disparata.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto delle IVIG rispetto al placebo sull'intensità del dolore in pazienti di età superiore a 18 anni con neuropatia idiopatica dolorosa delle piccole fibre o neuronopatia sensoriale.

Durante il periodo di prova di 30 settimane, ciascun paziente riceverà 3 cicli IVIG e 3 cicli placebo in ordine randomizzato, somministrati ogni 5 settimane in regime ambulatoriale per tre giorni consecutivi. Le misure dei risultati saranno registrate dal paziente in un diario digitale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neuropatia sensoriale dolorosa che soddisfa i criteri diagnostici per la neuropatia idiopatica delle piccole fibre o neuropatia sensoriale

  • Neuropatia idiopatica delle piccole fibre (tutti i seguenti)

    1. Dolore neuropatico (dipendente dalla lunghezza/non dipendente dalla lunghezza/focale) e almeno due dei seguenti segni clinici

      1. Ipoestesia (tattile, puntura di spillo o termica)
      2. Allodinia (tattile, dinamica, termica, pressione)
      3. Iperalgesia
      4. Sensazione successiva
    2. Studi sulla conduzione nervosa normale:
    3. Ridotta densità delle fibre nervose intraepidermiche nella gamba distale (IENFD) nella gamba distale o soglia termica ridotta valutata al piede mediante QST
    4. L'indagine causale secondo le linee guida cliniche non ha rivelato una causa della neuropatia

  • Neuronopatia sensoriale (tutti i seguenti)

    1. Neuropatia sensoriale pura clinica

    2. Un punteggio >6,5 su quanto segue

      1. Atassia dell'arto inferiore o superiore: 3,1p
      2. Distribuzione asimmetrica della perdita sensoriale: 1,7p IVIGSeN Protocollo numero 1.2
      3. Perdita sensoriale non limitata all'arto inferiore a pieno sviluppo: 2,0 p
      4. Almeno 1 potenziale d'azione sensoriale assente o 3 potenziali d'azione sensoriali <30% del limite inferiore della norma negli arti superiori non spiegati da neuropatia da intrappolamento: 2,8p
      5. Meno di due nervi con studi di conduzione nervosa motoria anomala negli arti inferiori: 3.1p
    3. L'indagine causale secondo le linee guida cliniche non ha rivelato una causa della neuropatia

Intensità del dolore > 5,0 su un punteggio del dolore compreso tra 0 e 10, della durata di almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Condizioni mediche

  1. Precedente reazione allergica alle IVIG o ad altri prodotti sanguigni)
  2. Deficit selettivo di IgA
  3. Insufficienza cardiaca (NYHA III/IV ovvero limitazione marcata o grave dell'attività a causa di sintomi, anche durante un'attività inferiore all'ordinario)
  4. Aritmia cardiaca che richiede trattamento
  5. Cardiopatia ischemica instabile o avanzata
  6. Ipertensione grave (diastolica > 120 o sistolica > 170)
  7. Iperviscosità nota
  8. Insufficienza renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) o sindrome nefrosica
  9. Evento tromboembolico precedente
  10. Fumare
  11. Diabete
  12. Immobilizzazione prolungata

  13. Stato ipercoagulabile

    Terapia precedente/concomitante

  14. Cambio di antidolorifici nei 30 giorni precedenti l'inclusione (è consentito l'uso di antidolorifici invariati, a condizione che i dosaggi rimangano uguali durante lo studio)
  15. Trattamento con IVIG nelle ultime 4 settimane o altri trattamenti immunomodulatori in corso
  16. Uso di diuretici dell'ansa, Dinutuksimab beta o valutazioni diagnostiche di Imlifidase
  17. Caratteristiche cliniche o neurografiche predominanti del coinvolgimento delle fibre nervose motorie Altre esclusioni
  18. Donne che allattano, sono incinte o non sono disposte a praticare la contraccezione durante lo studio
  19. Impossibile fornire un consenso informato indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoglobulina endovenosa
3 cicli Immunoglobulina endovenosa, soluzione per infusione, 100 mg/ml, 2 g/kg in 3 giorni
Droga: Immunoglobulina endovenosa
Durante il periodo di prova di 30 settimane ciascun paziente riceverà 3 cicli di IVIG (ciascuna dose totale 2 g/kg) per tre giorni consecutivi
Altri nomi:
  • IVIG
  • Privigen
Comparatore placebo: Placebo
3 cicli Soluzione per infusione salina allo 0,9%, stesso volume dell'IVIG in 3 giorni
Droga: Placebo
Durante il periodo di prova di 30 settimane, ciascun paziente riceverà 3 cicli di placebo (ciascuno con volume simile di soluzione salina allo 0,9%) per tre giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore la seconda settimana
Lasso di tempo: La seconda settimana dopo l'inizio delle infusioni di IVIG/Placebo (media dei giorni 8, 10 e 13)
Intensità del dolore dopo infusioni di IVIG/placebo valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) compresa tra 0 e 10
La seconda settimana dopo l'inizio delle infusioni di IVIG/Placebo (media dei giorni 8, 10 e 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore in 4 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 34 dopo l'inizio di ciascuna infusione
Intensità del dolore nell'arco di 4 settimane dopo l'inizio di ciascuna infusione (media dei punteggi tre volte a settimana da)
Dal giorno 8 al giorno 34 dopo l'inizio di ciascuna infusione
Disabilità e qualità della vita
Lasso di tempo: Alla fine della terza settimana dopo l'infusione
Punteggio in base a: Indice polineuropatico riportato dal paziente (CAPPRI)
Alla fine della terza settimana dopo l'infusione
Anticorpi anti-FGF3
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'infusione di IVIG/Placebo settimana 1, 5, 11, 16, 21 e 26
I campioni di sangue verranno testati per gli anticorpi anti-FGF3 per valutare la loro associazione con la risposta clinica osservata in termini di sollievo dal dolore alle IVIG.
Prima dell'inizio dell'infusione di IVIG/Placebo settimana 1, 5, 11, 16, 21 e 26
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine degli interventi settimana 1 - 30
Registrazione degli eventi avversi
Dall'inizio alla fine degli interventi settimana 1 - 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Collaboratori

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital of Saint-Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon-Marius Ørnes, Cand.med, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
  • Direttore dello studio: Unn Ljøstad, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology
  • Direttore dello studio: Åse Mygland, Cand.med PhD, Sorlandet Hospital HF, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVIGSeN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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