PBS 陽子線治療を受けた皮膚毒性頭頸部がん患者における放射線生物学的影響の評価
2025年4月7日 更新者：Thompson Cancer Survival Center
ペンシルビーム走査型陽子線治療による頭頸部がん患者の皮膚毒性における放射線生物学的影響の評価
この研究の目的は、ペンシルビームスキャニング（PBS）陽子線治療中に起こる皮膚反応（放射線皮膚炎と呼ばれる）を調べることです。
研究者らは、「スポット削除」と呼ばれる独自の技術をテストして、PBSで治療を受けた頭頸部患者の皮膚反応を軽減できるかどうかを確認する予定です。
彼らはまた、特別なコンピューターモデルを使用して、陽子線のエネルギー（線形エネルギー伝達）がこれらの皮膚反応にどのように関連しているかを研究します。
この研究には、陽子線を体内に誘導するのに役立つCTスキャンに基づいて治療計画を作成することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ペンシルビームスキャニング（PBS）陽子線治療中に起こる皮膚反応（放射線皮膚炎と呼ばれる）を調べることです。
研究者らは、「スポット削除」と呼ばれる独自の技術をテストして、PBSで治療を受けた頭頸部患者の皮膚反応を軽減できるかどうかを確認する予定です。
彼らはまた、特別なコンピューターモデルを使用して、陽子線のエネルギー（線形エネルギー伝達）がこれらの皮膚反応にどのように関連しているかを研究します。
この研究には、陽子線を体内に誘導するのに役立つCTスキャンに基づいて治療計画を作成することが含まれます。
臨床チームはこの CT スキャンを使用して、陽子線の最適な配置を見つけます。
「スポット削除」法は、陽子線が皮膚で止まるのを防ぐため、皮膚線量が増加し、放射線皮膚炎のリスクと規模が増加すると考えられています。
研究中、皮膚炎（発赤、水疱、皮むけ）の程度を評価するために、患者の皮膚のデジタル写真が撮影されます。
患者には自己申告のアンケートが与えられ、医療スタッフは患者のカルテに皮膚反応を記録します。
皮膚反応の程度は過去の発生率と比較され、皮膚反応が発生した位置はコンピューター モデルから予測された位置と比較されます。
この研究には通常の陽子線治療と同じリスクが伴います。
陽子線治療は、他のがん治療と同様、副作用を引き起こす可能性があります。
一般的な副作用には、治療部位の皮膚反応（発赤、乾燥、かゆみ、水疱、皮むけなど）が含まれます。
「スポット削除」技術は特に皮膚の反応に対処することを目的としているため、この特定のリスクが軽減される可能性があることに注意することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samantha Hedrick, PhD, DABR
- 電話番号：865-862-1600
- メール：shedrick@covhlth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine Duke-Taylor, BS
- 電話番号：865-862-1600
- メール：cduke@CovHlth.com
研究場所
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Thompson Proton Center
-
コンタクト：
- Jessica M Severt, RN, BSN
- 電話番号：865-331-4966
- メール：jsevert@covhlth.com
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副調査官：
- Ryan Grover, MD
-
副調査官：
- Brion Shin, MD
-
副調査官：
- Allen Meek, MD
-
コンタクト：
- Catherine Duke-Taylor, BS
- 電話番号：865-331-8216
- メール：cduke@CovHlth.com
-
副調査官：
- Chester Ramsey, PhD
-
主任研究者：
- Samantha Hedrick, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は研究に参加することに同意し、連邦および施設のガイドラインに従って承認された同意書に署名する必要があります。
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者は生検で口腔、喉頭、中咽頭、鼻咽頭、または下咽頭に発生する扁平上皮癌であることが証明されている必要があります
- p16 陽性の場合、原発部位起源が不明な頸部癌が含まれる可能性がある
- 臨床病期 T1-2、N0-1、N2a-N3 または T3-4、任意の N (AJCC、第 7 版)、遠隔転移なしを含む
- 患者は、いつでも頭頸部の原発がんの事前外科的切除を受けることができます。
- 過去または同時の化学療法は許可されます
- 治療を完了する能力に影響を与える、または治療領域の皮膚に影響を与える可能性があると医師が判断した深刻な健康状態はない
除外基準:
- 放射線療法分野の重複をもたらす、研究がん領域への以前の放射線療法
- ターゲットボリュームに少なくとも 1 つの頸部リンパ節レベル (I、II、III、IV、または V) を含まない頭頸部放射線療法。
- 子供たち
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「スポット削除: 陽子線治療の技術により、頭頸部がん患者の放射線皮膚炎が減少します。
時間枠：治療後10週間、1か月、6か月にわたる毎週の評価
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陽子線治療の「スポット削除」技術は、この技術を使用せずに通常の陽子線治療を受けた患者の過去のデータと比較して、頭頸部がん患者の放射線皮膚炎を軽減するという仮説を検証することを目的としています。
これを評価するために、研究者らは、「スポット削除」技術による陽子線治療を受けた患者の皮膚反応の程度を、この治療を受けなかった患者の過去のデータと比較する予定である。
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治療後10週間、1か月、6か月にわたる毎週の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽子線の線形エネルギー移動 (LET) が皮膚反応とどのように関係しているかを調査する。
時間枠：比較は5年間にわたって実施される
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LET ラインと観察された皮膚反応との間に相関関係があるかどうかは不明です。
この質問に答えるために、研究に登録された各患者について RayStation を使用して LET が計算されます。
皮膚反応の位置と重症度は計算されたLET値と比較され、研究者はLETと皮膚反応の間の相関関係を判断できるようになります。
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比較は5年間にわたって実施される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samantha Hedrick, PhD, DABR、Thompson Proton Center, Director of Medical Physics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (推定)
2028年1月2日
研究の完了 (推定)
2030年1月2日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-484 INV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。