Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení radiobiologických účinků u kožních toxických pacientů s rakovinou hlavy a krku s protonovou terapií PBS

7. dubna 2025 aktualizováno: Thompson Cancer Survival Center

Hodnocení radiobiologických účinků na kožní toxicitu u pacientů s rakovinou hlavy a krku s protonovou terapií pomocí skenování tužkovým paprskem

Účelem této studie je zkoumat kožní reakce (nazývané radiační dermatitida), ke kterým dochází během protonové terapie pomocí skenování pomocí tužkového paprsku (PBS). Vědci otestují unikátní techniku ​​nazvanou „Spot Delete“, aby zjistili, zda může snížit kožní reakce u pacientů na hlavě a krku léčených PBS. Pomocí speciálního počítačového modelu budou také zkoumat, jak souvisí energie protonového paprsku (lineární přenos energie) s těmito kožními reakcemi. Studie zahrnuje vytvoření léčebného plánu založeného na CT vyšetření, které pomáhá vést protonový paprsek v těle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat kožní reakce (nazývané radiační dermatitida), ke kterým dochází během protonové terapie pomocí skenování pomocí tužkového paprsku (PBS). Vědci otestují unikátní techniku ​​nazvanou „Spot Delete“, aby zjistili, zda může snížit kožní reakce u pacientů na hlavě a krku léčených PBS. Pomocí speciálního počítačového modelu budou také zkoumat, jak souvisí energie protonového paprsku (lineární přenos energie) s těmito kožními reakcemi. Studie zahrnuje vytvoření léčebného plánu založeného na CT vyšetření, které pomáhá vést protonový paprsek v těle. Klinický tým používá toto CT vyšetření k nalezení nejlepšího umístění protonů. Metoda "Spot Delete" zabraňuje zastavování protonů v kůži, o čemž se předpokládá, že zvyšuje kožní dávku a tím i riziko a rozsah radiační dermatitidy. Během studie budou pořízeny digitální fotografie kůže pacientů, aby bylo možné posoudit rozsah dermatitidy (zarudnutí, puchýře nebo olupování). Pacienti dostanou dotazník s vlastní zprávou a zdravotnický personál zaznamená kožní reakce do lékařských tabulek pacientů. Stupeň kožních reakcí bude porovnán s historickými četnostmi výskytu a umístění jakýchkoli kožních reakcí, které se objeví, bude porovnáno s předpokládaným umístěním z počítačového modelu. Tato studie s sebou nese stejná rizika jako běžná protonová terapie. Protonová terapie, stejně jako jiná léčba rakoviny, může způsobit vedlejší účinky. Některé běžné nežádoucí účinky zahrnují kožní reakce (jako je zarudnutí, suchost, svědění, puchýře nebo olupování) v ošetřované oblasti. Je důležité poznamenat, že technika "Spot Delete" má za cíl specificky řešit kožní reakce, takže by mohlo dojít k potenciálnímu snížení tohoto konkrétního rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Telefonní číslo: 865-862-1600
  • E-mail: cduke@CovHlth.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Grover, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brion Shin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allen Meek, MD
        • Kontakt:
          • Catherine Duke-Taylor, BS
          • Telefonní číslo: 865-331-8216
          • E-mail: cduke@CovHlth.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha Hedrick, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat schválený formulář souhlasu v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacient musí mít biopticky prokázaný spinocelulární karcinom pocházející z dutiny ústní, hrtanu, orofaryngu, nosohltanu nebo hypofaryngu
  • Karcinom krku neznámého původu primárního ložiska může být zahrnut, pokud je p16 pozitivní
  • Klinické stadium T1-2, N0-1, N2a-N3 nebo T3-4, jakékoli N (AJCC, 7. ed.), včetně žádných vzdálených metastáz
  • Pacient může podstoupit předchozí chirurgickou resekci primárního karcinomu v oblasti hlavy a krku kdykoli dříve
  • Předchozí nebo souběžná chemoterapie je povolena
  • Žádné závažné zdravotní stavy stanovené lékařem, které by ovlivnily schopnost dokončit léčbu nebo ovlivnily kůži v oblasti léčby

Kritéria vyloučení:

  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Radioterapie hlavy a krku, která NEZAHRŇUJE alespoň jednu úroveň krčních lymfatických uzlin (I, II, III, IV nebo V) v cílovém objemu.
  • Děti
  • Ženy, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Spot Delete: Technika v protonové terapii snižuje radiační dermatitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku."
Časové okno: Týdenní hodnocení po dobu 10 týdnů, 1 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Cílem je otestovat hypotézu, že technika "Spot Delete" v protonové terapii snižuje radiační dermatitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku ve srovnání s historickými údaji od pacientů, kteří podstoupili pravidelnou protonovou terapii bez této techniky. Aby to bylo možné vyhodnotit, výzkumníci porovnají rozsah kožních reakcí u pacientů, kteří dostávají protonovou terapii technikou „Spot Delete“ s historickými údaji od pacientů, kteří tuto léčbu nepodstoupili.
Týdenní hodnocení po dobu 10 týdnů, 1 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat, jak souvisí lineární přenos energie (LET) svazku protonů s kožními reakcemi.
Časové okno: srovnání, která se mají provádět po dobu 5 let
Není známo, zda existuje korelace mezi liniemi LET a pozorovanými kožními reakcemi. K zodpovězení této otázky bude LET vypočítána pomocí RayStation pro každého pacienta zařazeného do studie. Lokalizace a závažnost kožních reakcí budou porovnány s vypočtenými hodnotami LET, což výzkumníkům umožní určit jakoukoli korelaci mezi LET a kožními reakcemi.
srovnání, která se mají provádět po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thompson Cancer Survival Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-484 INV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spot Delete

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit