- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06183268
Avaliação dos efeitos radiobiológicos em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com toxicidade cutânea com terapia de prótons PBS
8 de abril de 2024 atualizado por: Thompson Cancer Survival Center
Avaliação dos efeitos radiobiológicos em toxicidades cutâneas em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com terapia de prótons por varredura por feixe de lápis
O objetivo deste estudo é examinar as reações cutâneas (chamadas dermatite por radiação) que ocorrem durante a terapia de prótons com varredura por feixe de lápis (PBS).
Os pesquisadores testarão uma técnica exclusiva chamada “Spot Delete” para ver se ela pode reduzir as reações cutâneas em pacientes de cabeça e pescoço tratados com PBS.
Eles também usarão um modelo computacional especial para estudar como a energia do feixe de prótons (transferência linear de energia) está relacionada a essas reações cutâneas.
O estudo envolve a criação de um plano de tratamento baseado em tomografia computadorizada, que ajuda a guiar o feixe de prótons no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar as reações cutâneas (chamadas dermatite por radiação) que ocorrem durante a terapia de prótons com varredura por feixe de lápis (PBS).
Os pesquisadores testarão uma técnica exclusiva chamada “Spot Delete” para ver se ela pode reduzir as reações cutâneas em pacientes de cabeça e pescoço tratados com PBS.
Eles também usarão um modelo computacional especial para estudar como a energia do feixe de prótons (transferência linear de energia) está relacionada a essas reações cutâneas.
O estudo envolve a criação de um plano de tratamento baseado em tomografia computadorizada, que ajuda a guiar o feixe de prótons no corpo.
A equipe clínica usa esta tomografia computadorizada para encontrar o melhor posicionamento para os prótons.
O método "Spot Delete" evita que os prótons parem na pele, o que aumenta a dose na pele e, portanto, o risco e a magnitude da dermatite por radiação.
Durante o estudo, serão tiradas fotos digitais da pele dos pacientes para avaliar a quantidade de dermatite (vermelhidão, bolhas ou descamação).
Os pacientes receberão um questionário de autorrelato e a equipe médica documentará as reações cutâneas nos prontuários médicos dos pacientes.
O grau de reações cutâneas será comparado com as taxas históricas de ocorrência, e a localização de quaisquer reações cutâneas que ocorrerem será comparada com a localização prevista no modelo de computador.
Este estudo apresenta os mesmos riscos da terapia regular com prótons.
A terapia com prótons, como outros tratamentos contra o câncer, pode causar efeitos colaterais.
Alguns efeitos colaterais comuns incluem reações cutâneas (como vermelhidão, ressecamento, coceira, bolhas ou descamação) na área de tratamento.
É importante notar que a técnica “Spot Delete” visa abordar especificamente as reações cutâneas, pelo que poderá haver uma redução potencial deste risco específico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samantha Hedrick, PhD, DABR
- Número de telefone: 865-862-1600
- E-mail: shedrick@CovHlth.com
Estude backup de contato
- Nome: Catherine Duke-Taylor, BS
- Número de telefone: 865-862-1600
- E-mail: cduke@CovHlth.com
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Recrutamento
- Thompson Proton Center
-
Contato:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- Número de telefone: 865-331-4966
- E-mail: jsevert@covhlth.com
-
Subinvestigador:
- Ryan Grover, MD
-
Subinvestigador:
- Brion Shin, MD
-
Subinvestigador:
- Allen Meek, MD
-
Contato:
- Catherine Duke-Taylor, BS
- Número de telefone: 865-331-8216
- E-mail: cduke@CovHlth.com
-
Subinvestigador:
- Chester Ramsey, PhD
-
Investigador principal:
- Samantha Hedrick, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve consentir em participar do estudo e deve ter assinado um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos.
- O paciente deve ter carcinoma espinocelular comprovado por biópsia, originário da cavidade oral, laringe, orofaringe, nasofaringe ou hipofaringe
- Carcinoma do pescoço de origem primária desconhecida pode ser incluído se p16 positivo
- Estágio clínico T1-2, N0-1, N2a-N3 ou T3-4, qualquer N (AJCC, 7ª ed.), incluindo sem metástases à distância
- O paciente pode ter uma ressecção cirúrgica prévia de um câncer primário na cabeça e pescoço em qualquer momento anterior
- Quimioterapia prévia ou concomitante é permitida
- Nenhuma condição de saúde grave, conforme determinado pelo médico, que possa afetar a capacidade de concluir o tratamento ou afetar a pele na área de tratamento
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia
- Radioterapia de cabeça e pescoço que NÃO inclui pelo menos um nível de linfonodo cervical (I, II, III, IV ou V) no volume alvo.
- Crianças
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
"Spot Delete: técnica em terapia de prótons reduz dermatite por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Prazo: Avaliações semanais durante 10 semanas, 1 mês e 6 meses após o tratamento
|
Objetivo de testar a hipótese de que a técnica "Spot Delete" na terapia de prótons reduz a dermatite por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em comparação com dados históricos de pacientes submetidos à terapia regular de prótons sem a técnica.
Para avaliar isso, os investigadores irão comparar a extensão das reações cutâneas em pacientes que recebem terapia de prótons com a técnica "Spot Delete" com dados históricos de pacientes que não receberam este tratamento.
|
Avaliações semanais durante 10 semanas, 1 mês e 6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigar como a transferência linear de energia (LET) do feixe de prótons está relacionada às reações cutâneas.
Prazo: comparações a serem realizadas ao longo de um período de 5 anos
|
Não se sabe se existe uma correlação entre as linhas LET e as reações cutâneas observadas.
Para responder a esta pergunta, o LET será calculado usando RayStation para cada paciente inscrito no estudo.
A localização e gravidade das reações cutâneas serão comparadas com os valores LET calculados, permitindo aos pesquisadores determinar qualquer correlação entre LET e reações cutâneas.
|
comparações a serem realizadas ao longo de um período de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-484 INV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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