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Valutazione degli effetti radiobiologici nelle tossicità cutanee dei pazienti affetti da cancro della testa e del collo con terapia protonica PBS

7 aprile 2025 aggiornato da: Thompson Cancer Survival Center

Valutazione degli effetti radiobiologici nelle tossicità cutanee per pazienti affetti da cancro della testa e del collo con terapia protonica a scansione con fascio di matita

Lo scopo di questo studio è esaminare le reazioni cutanee (chiamate dermatite da radiazioni) che si verificano durante la terapia protonica con scansione del fascio di matita (PBS). I ricercatori testeranno una tecnica unica chiamata "Spot Delete" per vedere se può ridurre le reazioni cutanee nei pazienti della testa e del collo trattati con PBS. Utilizzeranno anche uno speciale modello computerizzato per studiare come l'energia del fascio di protoni (trasferimento lineare di energia) è correlata a queste reazioni cutanee. Lo studio prevede la creazione di un piano di trattamento basato su una TAC, che aiuta a guidare il fascio di protoni nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare le reazioni cutanee (chiamate dermatite da radiazioni) che si verificano durante la terapia protonica con scansione del fascio di matita (PBS). I ricercatori testeranno una tecnica unica chiamata "Spot Delete" per vedere se può ridurre le reazioni cutanee nei pazienti della testa e del collo trattati con PBS. Utilizzeranno anche uno speciale modello computerizzato per studiare come l'energia del fascio di protoni (trasferimento lineare di energia) è correlata a queste reazioni cutanee. Lo studio prevede la creazione di un piano di trattamento basato su una TAC, che aiuta a guidare il fascio di protoni nel corpo. Il team clinico utilizza questa scansione TC per trovare il posizionamento migliore per i protoni. Il metodo "Spot Delete" impedisce ai protoni di fermarsi nella pelle, il che si ritiene aumenti la dose cutanea e quindi il rischio e l'entità della dermatite da radiazioni. Durante lo studio verranno scattate foto digitali della pelle dei pazienti per valutare l'entità della dermatite (arrossamento, vesciche o desquamazione). Ai pazienti verrà somministrato un questionario di autovalutazione e il personale medico documenterà le reazioni cutanee nelle cartelle cliniche dei pazienti. L'entità delle reazioni cutanee verrà confrontata con i tassi di occorrenza storici e la posizione di eventuali reazioni cutanee che si verificano verrà confrontata con la posizione prevista dal modello computerizzato. Questo studio comporta gli stessi rischi della normale terapia protonica. La terapia protonica, come altri trattamenti contro il cancro, può causare effetti collaterali. Alcuni effetti collaterali comuni includono reazioni cutanee (come arrossamento, secchezza, prurito, formazione di vesciche o desquamazione) nell'area da trattare. È importante notare che la tecnica "Spot Delete" mira ad affrontare specificamente le reazioni cutanee, quindi potrebbe esserci una potenziale riduzione di questo particolare rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Numero di telefono: 865-862-1600
  • Email: cduke@CovHlth.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Thompson Proton Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Grover, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brion Shin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allen Meek, MD
        • Contatto:
          • Catherine Duke-Taylor, BS
          • Numero di telefono: 865-331-8216
          • Email: cduke@CovHlth.com
        • Sub-investigatore:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Investigatore principale:
          • Samantha Hedrick, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni.
  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose, accertato tramite biopsia, con origine nella cavità orale, laringe, orofaringe, rinofaringe o ipofaringe
  • Il carcinoma del collo di origine sconosciuta può essere incluso se p16 positivo
  • Stadio clinico T1-2, N0-1, N2a-N3 o T3-4, qualsiasi N (AJCC, 7a ed.), inclusa l'assenza di metastasi a distanza
  • Il paziente può essere sottoposto a precedente resezione chirurgica di un tumore primario della testa e del collo in qualsiasi momento precedente
  • È consentita la chemioterapia precedente o concomitante
  • Nessuna condizione di salute grave determinata dal medico che possa influire sulla capacità di completare il trattamento o avere un impatto sulla pelle nell'area del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia sulla regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Radioterapia della testa e del collo che NON include almeno un livello linfonodale cervicale (I, II, III, IV o V) nel volume target.
  • Bambini
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Eliminazione dei punti: la tecnica della terapia protonica riduce la dermatite da radiazioni nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali nell'arco di 10 settimane, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
Scopo di testare l'ipotesi che la tecnica "Spot Delete" nella terapia protonica riduca la dermatite da radiazioni nei pazienti con cancro della testa e del collo rispetto ai dati storici di pazienti sottoposti a terapia protonica regolare senza la tecnica. Per valutarlo, i ricercatori confronteranno l'entità delle reazioni cutanee nei pazienti che ricevono la terapia protonica con la tecnica "Spot Delete" con i dati storici dei pazienti che non hanno ricevuto questo trattamento.
Valutazioni settimanali nell'arco di 10 settimane, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare come il trasferimento lineare di energia (LET) del fascio di protoni è correlato alle reazioni cutanee.
Lasso di tempo: confronti da condurre su un periodo di 5 anni
Non è noto se esista una correlazione tra le linee LET e le reazioni cutanee osservate. Per rispondere a questa domanda, il LET verrà calcolato utilizzando RayStation per ciascun paziente arruolato nello studio. La posizione e la gravità delle reazioni cutanee verranno confrontate con i valori LET calcolati, consentendo ai ricercatori di determinare qualsiasi correlazione tra LET e reazioni cutanee.
confronti da condurre su un periodo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-484 INV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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