PBS 양성자 치료를 받은 두경부암 환자의 피부 독성에 대한 방사선생물학적 영향 평가
2025년 4월 7일 업데이트: Thompson Cancer Survival Center
연필빔 스캐닝 양성자 치료를 이용한 두경부암 환자의 피부 독성에 대한 방사선생물학적 영향 평가
이 연구의 목적은 연필빔 주사(PBS) 양성자 치료 중에 발생하는 피부 반응(방사선 피부염이라고 함)을 조사하는 것입니다.
연구진은 PBS로 치료받은 두경부 환자의 피부 반응을 줄일 수 있는지 알아보기 위해 '스팟 삭제'라는 독특한 기술을 테스트할 예정이다.
또한 특수 컴퓨터 모델을 사용하여 양성자 빔 에너지(선형 에너지 전달)가 이러한 피부 반응과 어떻게 관련되어 있는지 연구합니다.
이 연구에는 신체의 양성자 빔을 안내하는 데 도움이 되는 CT 스캔을 기반으로 치료 계획을 만드는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 연필빔 주사(PBS) 양성자 치료 중에 발생하는 피부 반응(방사선 피부염이라고 함)을 조사하는 것입니다.
연구진은 PBS로 치료받은 두경부 환자의 피부 반응을 줄일 수 있는지 알아보기 위해 '스팟 삭제'라는 독특한 기술을 테스트할 예정이다.
또한 특수 컴퓨터 모델을 사용하여 양성자 빔 에너지(선형 에너지 전달)가 이러한 피부 반응과 어떻게 관련되어 있는지 연구합니다.
이 연구에는 신체의 양성자 빔을 안내하는 데 도움이 되는 CT 스캔을 기반으로 치료 계획을 만드는 것이 포함됩니다.
임상팀은 이 CT 스캔을 사용하여 양성자의 최적 위치를 찾습니다.
"스팟 삭제" 방법은 양성자가 피부에서 멈추는 것을 방지하는데, 이는 피부 선량을 증가시켜 방사선 피부염의 위험과 크기를 증가시키는 것으로 생각됩니다.
연구 기간 동안 환자 피부의 디지털 사진을 촬영하여 피부염(발적, 물집 또는 벗겨짐) 정도를 평가합니다.
환자에게는 자가 보고 설문지가 제공되며 의료진은 환자의 의료 차트에 피부 반응을 기록합니다.
피부 반응의 정도는 과거 발생률과 비교되며, 피부 반응이 발생한 위치는 컴퓨터 모델에서 예측된 위치와 비교됩니다.
이 연구는 일반적인 양성자 치료와 동일한 위험을 안고 있습니다.
다른 암 치료법과 마찬가지로 양성자 치료도 부작용을 일으킬 수 있습니다.
일반적인 부작용으로는 치료 부위의 피부 반응(예: 발적, 건조함, 가려움증, 물집 또는 벗겨짐)이 있습니다.
"스팟 삭제" 기술은 피부 반응을 구체적으로 해결하는 것을 목표로 하므로 이 특정 위험이 잠재적으로 감소될 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samantha Hedrick, PhD, DABR
- 전화번호: 865-862-1600
- 이메일: shedrick@covhlth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Duke-Taylor, BS
- 전화번호: 865-862-1600
- 이메일: cduke@CovHlth.com
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 모병
- Thompson Proton Center
-
연락하다:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- 전화번호: 865-331-4966
- 이메일: jsevert@covhlth.com
-
부수사관:
- Ryan Grover, MD
-
부수사관:
- Brion Shin, MD
-
부수사관:
- Allen Meek, MD
-
연락하다:
- Catherine Duke-Taylor, BS
- 전화번호: 865-331-8216
- 이메일: cduke@CovHlth.com
-
부수사관:
- Chester Ramsey, PhD
-
수석 연구원:
- Samantha Hedrick, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 참여에 동의해야 하며 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 구강, 후두, 구인두, 비인두 또는 하인두에서 유래한 생검으로 입증된 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
- p16 양성인 경우 원발 부위가 알려지지 않은 목의 암종이 포함될 수 있습니다.
- 임상 단계 T1-2, N0-1, N2a-N3 또는 T3-4, 모든 N(AJCC, 7판), 원격 전이 없음
- 환자는 이전에 언제든지 두경부 원발암의 수술적 절제를 받은 적이 있을 수 있습니다.
- 이전 또는 동시 화학요법이 허용됩니다.
- 치료를 완료하는 능력이나 치료 부위의 피부에 영향을 미칠 수 있다고 의사가 판단한 심각한 건강 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 방사선 치료 분야가 중복될 수 있는 연구 암 부위에 대한 사전 방사선 치료
- 목표 체적에 최소한 하나의 경부 림프절 수준(I, II, III, IV 또는 V)을 포함하지 않는 두경부 방사선 치료.
- 어린이들
- 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"스팟 삭제: 양성자 치료 기술은 두경부암 환자의 방사선 피부염을 감소시킵니다.
기간: 치료 후 10주, 1개월, 6개월 동안의 주간 평가
|
양성자 치료의 "스팟 삭제" 기술이 이 기술을 사용하지 않고 정기적인 양성자 치료를 받은 환자의 과거 데이터와 비교하여 두경부암 환자의 방사선 피부염을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이를 평가하기 위해 연구자들은 "스팟 삭제" 기술을 사용한 양성자 치료를 받은 환자의 피부 반응 정도를 이 치료를 받지 않은 환자의 과거 데이터와 비교할 것입니다.
|
치료 후 10주, 1개월, 6개월 동안의 주간 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성자빔의 선형 에너지 전달(LET)이 피부 반응과 어떻게 관련되는지 조사합니다.
기간: 5년에 걸쳐 비교를 실시할 예정
|
LET 선과 관찰된 피부 반응 사이에 상관관계가 있는지는 알 수 없습니다.
이 질문에 답하기 위해 연구에 등록된 각 환자에 대해 RayStation을 사용하여 LET를 계산합니다.
피부 반응의 위치와 심각도를 계산된 LET 값과 비교하여 연구자들이 LET와 피부 반응 사이의 상관 관계를 확인할 수 있습니다.
|
5년에 걸쳐 비교를 실시할 예정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 2일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-484 INV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .