Radiobiologisten vaikutusten arviointi ihotoksisissa pään ja kaulan syöpäpotilaissa PBS-protoniterapialla
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Thompson Cancer Survival Center
Pään ja kaulan syöpäpotilaiden ihotoksisuuden radiobiologisten vaikutusten arviointi kynäsädepyyhkäisyprotoniterapialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihoreaktioita (kutsutaan säteilydermatiitiksi), joita esiintyy kynäsädekuvauksen (PBS) protonihoidon aikana.
Tutkijat testaavat ainutlaatuista "Spot Delete" -tekniikkaa nähdäkseen, voiko se vähentää ihoreaktioita PBS-hoitoa saavilla pään ja kaulan potilailla.
He tulevat myös käyttämään erityistä tietokonemallia tutkimaan, kuinka protonisäteen energia (lineaarinen energiansiirto) liittyy näihin ihoreaktioihin.
Tutkimuksessa laaditaan CT-skannaukseen perustuva hoitosuunnitelma, joka auttaa ohjaamaan protonisädettä kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihoreaktioita (kutsutaan säteilydermatiitiksi), joita esiintyy kynäsädekuvauksen (PBS) protonihoidon aikana.
Tutkijat testaavat ainutlaatuista "Spot Delete" -tekniikkaa nähdäkseen, voiko se vähentää ihoreaktioita PBS-hoitoa saavilla pään ja kaulan potilailla.
He tulevat myös käyttämään erityistä tietokonemallia tutkimaan, kuinka protonisäteen energia (lineaarinen energiansiirto) liittyy näihin ihoreaktioihin.
Tutkimuksessa laaditaan CT-skannaukseen perustuva hoitosuunnitelma, joka auttaa ohjaamaan protonisädettä kehossa.
Kliininen tiimi käyttää tätä CT-skannausta löytääkseen parhaan paikan protoneille.
"Spot Delete" -menetelmä estää protonien pysähtymisen ihoon, minkä uskotaan lisäävän ihoannosta ja siten lisäävän säteilydermatiitin riskiä ja laajuutta.
Tutkimuksen aikana potilaiden ihosta otetaan digitaalisia kuvia ihotulehduksen (punoitus, rakkuloituminen tai hilseily) määrän arvioimiseksi.
Potilaille lähetetään itseraportoiva kyselylomake ja hoitohenkilökunta dokumentoi ihoreaktiot potilaiden lääketieteellisiin karttoihin.
Ihoreaktioiden astetta verrataan historiallisiin esiintymistiheyksiin, ja esiintyvien ihoreaktioiden sijaintia verrataan tietokonemallin ennustettuun sijaintiin.
Tähän tutkimukseen liittyy samat riskit kuin tavalliseen protonihoitoon.
Protonihoito, kuten muutkin syövänhoidot, voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Joitakin yleisiä sivuvaikutuksia ovat ihoreaktiot (kuten punoitus, kuivuus, kutina, rakkuloiden muodostuminen tai hilseily) hoidettavalla alueella.
On tärkeää huomata, että "Spot Delete" -tekniikalla pyritään erityisesti käsittelemään ihoreaktioita, joten tämä riski saattaa pienentyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samantha Hedrick, PhD, DABR
- Puhelinnumero: 865-862-1600
- Sähköposti: shedrick@covhlth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine Duke-Taylor, BS
- Puhelinnumero: 865-862-1600
- Sähköposti: cduke@CovHlth.com
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Rekrytointi
- Thompson Proton Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- Puhelinnumero: 865-331-4966
- Sähköposti: jsevert@covhlth.com
-
Alatutkija:
- Ryan Grover, MD
-
Alatutkija:
- Brion Shin, MD
-
Alatutkija:
- Allen Meek, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Duke-Taylor, BS
- Puhelinnumero: 865-331-8216
- Sähköposti: cduke@CovHlth.com
-
Alatutkija:
- Chester Ramsey, PhD
-
Päätutkija:
- Samantha Hedrick, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja hänen on oltava allekirjoitettu hyväksytty suostumuslomake, joka on liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukainen.
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- Potilaalla tulee olla koepalalla todettu okasolusyöpä, joka on peräisin suuontelosta, kurkunpäästä, suunnielusta, nenänielusta tai hypofarynksista
- Tuntemattoman primaarisen alkuperän alkuperää oleva kaulan karsinooma voidaan sisällyttää, jos p16-positiivinen
- Kliininen vaihe T1-2, N0-1, N2a-N3 tai T3-4, mikä tahansa N (AJCC, 7. painos), ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Potilaalle voidaan tehdä pään ja kaulan primaarisen syövän kirurginen resektio milloin tahansa aikaisemmin
- Aikaisempi tai samanaikainen kemoterapia on sallittu
- Ei lääkärin määrittämiä vakavia terveysongelmia, jotka vaikuttaisivat hoidon loppuunsaattamiseen tai vaikuttaisivat ihoon hoitoalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Pään ja kaulan sädehoito, joka EI sisällä vähintään yhtä kohdunkaulan imusolmuketasoa (I, II, III, IV tai V) tavoitetilavuudessa.
- Lapset
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Spot Delete: Protoniterapian tekniikka vähentää säteilydermatiittia pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit 10 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen
|
Tavoitteena on testata hypoteesia, että "Spot Delete" -tekniikka protonihoidossa vähentää säteilydermatiittia pään ja kaulan syöpäpotilailla verrattuna historiallisiin tietoihin potilailta, joille tehtiin säännöllinen protonihoito ilman tekniikkaa.
Tämän arvioimiseksi tutkijat vertaavat ihoreaktioiden laajuutta potilailla, jotka saavat protonihoitoa "Spot Delete" -tekniikalla, historiallisiin tietoihin potilailta, jotka eivät saaneet tätä hoitoa.
|
Viikoittaiset arvioinnit 10 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia, miten protonisäteen lineaarinen energiansiirto (LET) liittyy ihoreaktioihin.
Aikaikkuna: vertailut suoritetaan viiden vuoden aikana
|
Ei tiedetä, onko LET-linjojen ja havaittujen ihoreaktioiden välillä korrelaatiota.
Tähän kysymykseen vastaamiseksi LET lasketaan RayStationin avulla jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle.
Ihoreaktioiden sijaintia ja vakavuutta verrataan laskettuihin LET-arvoihin, jolloin tutkijat voivat määrittää korrelaation LET:n ja ihoreaktioiden välillä.
|
vertailut suoritetaan viiden vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-484 INV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .