Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skutków radiobiologicznych w toksyczności skóry u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddanych terapii protonowej PBS

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thompson Cancer Survival Center

Ocena skutków radiobiologicznych w toksyczności skórnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi za pomocą terapii protonowej skanującej wiązką ołówkową

Celem tego badania jest zbadanie reakcji skórnych (tzw. popromiennego zapalenia skóry), które występują podczas terapii protonowej metodą skanowania wiązką ołówkową (PBS). Naukowcy przetestują unikalną technikę zwaną „usuwaniem plam”, aby sprawdzić, czy może ona zmniejszyć reakcje skórne u pacjentów z głową i szyją leczonych PBS. Wykorzystają także specjalny model komputerowy do zbadania związku energii wiązki protonów (liniowego transferu energii) z reakcjami skórnymi. Badanie polega na stworzeniu planu leczenia na podstawie tomografii komputerowej, która pomaga poprowadzić wiązkę protonów w organizmie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie reakcji skórnych (tzw. popromiennego zapalenia skóry), które występują podczas terapii protonowej metodą skanowania wiązką ołówkową (PBS). Naukowcy przetestują unikalną technikę zwaną „usuwaniem plam”, aby sprawdzić, czy może ona zmniejszyć reakcje skórne u pacjentów z głową i szyją leczonych PBS. Wykorzystają także specjalny model komputerowy do zbadania związku energii wiązki protonów (liniowego transferu energii) z reakcjami skórnymi. Badanie polega na stworzeniu planu leczenia na podstawie tomografii komputerowej, która pomaga poprowadzić wiązkę protonów w organizmie. Zespół kliniczny wykorzystuje tomografię komputerową do znalezienia najlepszego miejsca dla protonów. Metoda „Spot Delete” zapobiega zatrzymywaniu protonów w skórze, co uważa się za zwiększające dawkę na skórę, a tym samym ryzyko i nasilenie popromiennego zapalenia skóry. Podczas badania wykonywane będą cyfrowe zdjęcia skóry pacjentów w celu oceny nasilenia zapalenia skóry (zaczerwienienia, powstawania pęcherzy lub łuszczenia się). Pacjenci otrzymają kwestionariusz do samodzielnej oceny, a personel medyczny będzie dokumentował reakcje skórne w karcie zdrowia pacjenta. Stopień reakcji skórnych zostanie porównany z historycznymi częstościami występowania, a lokalizacja wszelkich reakcji skórnych, które wystąpią, zostanie porównana z lokalizacją przewidywaną na podstawie modelu komputerowego. Badanie to niesie ze sobą takie samo ryzyko, jak zwykła terapia protonowa. Terapia protonowa, podobnie jak inne metody leczenia raka, może powodować działania niepożądane. Niektóre częste działania niepożądane obejmują reakcje skórne (takie jak zaczerwienienie, suchość, swędzenie, powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się) w obszarze poddawanym zabiegowi. Należy zauważyć, że technika „usuwania punktowego” ma na celu specyficzne reakcje skórne, więc może wystąpić potencjalne zmniejszenie tego konkretnego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Numer telefonu: 865-862-1600
  • E-mail: cduke@CovHlth.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Grover, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brion Shin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allen Meek, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Główny śledczy:
          • Samantha Hedrick, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • U pacjenta musi występować rak płaskonabłonkowy potwierdzony biopsją, wywodzący się z jamy ustnej, krtani, części ustnej gardła, nosogardzieli lub gardła dolnego
  • Jeśli p16 jest dodatni, można uwzględnić raka szyi o nieznanym pochodzeniu pierwotnym
  • Stadium kliniczne T1-2, N0-1, N2a-N3 lub T3-4, dowolne N (AJCC, wyd. 7), w tym brak przerzutów odległych
  • Pacjent może w dowolnym momencie poddać się chirurgicznej resekcji pierwotnego nowotworu głowy i szyi
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia
  • Brak poważnych schorzeń określonych przez lekarza, które mogłyby mieć wpływ na możliwość zakończenia leczenia lub na skórę w obszarze leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Radioterapia głowy i szyi NIE obejmująca co najmniej jednego poziomu węzłów chłonnych szyjnych (I, II, III, IV lub V) w objętości docelowej.
  • Dzieci
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Usuwanie plam: technika terapii protonowej zmniejsza popromienne zapalenie skóry u pacjentów z rakiem głowy i szyi”.
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny w ciągu 10 tygodni, 1 miesiąca i 6 miesięcy po leczeniu
Celem jest sprawdzenie hipotezy, że technika „usuwania plam” w terapii protonowej zmniejsza ryzyko popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z nowotworami głowy i szyi w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi pacjentów, którzy poddawani byli regularnej terapii protonowej bez tej techniki. Aby to ocenić, badacze porównają stopień reakcji skórnych u pacjentów otrzymujących terapię protonową techniką „Spot Delete” z danymi historycznymi dotyczącymi pacjentów, którzy nie otrzymali tej terapii.
Cotygodniowe oceny w ciągu 10 tygodni, 1 miesiąca i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać, w jaki sposób liniowy transfer energii (LET) wiązki protonów jest powiązany z reakcjami skórnymi.
Ramy czasowe: porównania, które należy przeprowadzić w okresie 5 lat
Nie wiadomo, czy istnieje korelacja między liniami LET a obserwowanymi reakcjami skórnymi. Aby odpowiedzieć na to pytanie, LET zostanie obliczony za pomocą RayStation dla każdego pacjenta włączonego do badania. Lokalizacja i nasilenie reakcji skórnych zostaną porównane z obliczonymi wartościami LET, co umożliwi badaczom określenie korelacji między LET a reakcjami skórnymi.
porównania, które należy przeprowadzić w okresie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-484 INV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj