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Bewertung radiobiologischer Wirkungen bei Patienten mit Hauttoxizität im Kopf- und Halsbereich mit PBS-Protonentherapie

8. April 2024 aktualisiert von: Thompson Cancer Survival Center

Bewertung radiobiologischer Auswirkungen auf Hauttoxizitäten bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit Bleistiftstrahl-Scanning-Protonentherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Hautreaktionen (sogenannte Strahlendermatitis) zu untersuchen, die während der Protonentherapie mit Bleistiftstrahlscanning (PBS) auftreten. Die Forscher werden eine einzigartige Technik namens „Spot Delete“ testen, um zu sehen, ob sie Hautreaktionen bei Kopf- und Halspatienten, die mit PBS behandelt werden, reduzieren kann. Mithilfe eines speziellen Computermodells werden sie außerdem untersuchen, wie die Energie des Protonenstrahls (linearer Energietransfer) mit diesen Hautreaktionen zusammenhängt. Die Studie beinhaltet die Erstellung eines Behandlungsplans auf der Grundlage eines CT-Scans, der dabei hilft, den Protonenstrahl im Körper zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Hautreaktionen (sogenannte Strahlendermatitis) zu untersuchen, die während der Protonentherapie mit Bleistiftstrahlscanning (PBS) auftreten. Die Forscher werden eine einzigartige Technik namens „Spot Delete“ testen, um zu sehen, ob sie Hautreaktionen bei Kopf- und Halspatienten, die mit PBS behandelt werden, reduzieren kann. Mithilfe eines speziellen Computermodells werden sie außerdem untersuchen, wie die Energie des Protonenstrahls (linearer Energietransfer) mit diesen Hautreaktionen zusammenhängt. Die Studie beinhaltet die Erstellung eines Behandlungsplans auf der Grundlage eines CT-Scans, der dabei hilft, den Protonenstrahl im Körper zu leiten. Das klinische Team verwendet diesen CT-Scan, um die beste Platzierung für die Protonen zu finden. Die „Spot-Delete“-Methode verhindert, dass Protonen in der Haut anhalten, was vermutlich die Hautdosis und damit das Risiko und Ausmaß einer Strahlendermatitis erhöht. Während der Studie werden digitale Fotos der Haut der Patienten gemacht, um das Ausmaß der Dermatitis (Rötung, Blasenbildung oder Peeling) zu beurteilen. Den Patienten wird ein Selbstauskunftsfragebogen ausgehändigt und das medizinische Personal dokumentiert die Hautreaktionen in den Krankenakten der Patienten. Der Grad der Hautreaktionen wird mit historischen Häufigkeitsraten verglichen, und der Ort aller auftretenden Hautreaktionen wird mit dem vorhergesagten Ort aus dem Computermodell verglichen. Diese Studie birgt die gleichen Risiken wie eine reguläre Protonentherapie. Die Protonentherapie kann wie andere Krebsbehandlungen Nebenwirkungen haben. Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen Hautreaktionen (z. B. Rötung, Trockenheit, Juckreiz, Blasenbildung oder Peeling) im Behandlungsbereich. Es ist wichtig zu beachten, dass die „Spot-Delete“-Technik speziell auf die Hautreaktionen abzielt, sodass dieses spezielle Risiko möglicherweise verringert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Telefonnummer: 865-862-1600
  • E-Mail: cduke@CovHlth.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ryan Grover, MD
        • Unterermittler:
          • Brion Shin, MD
        • Unterermittler:
          • Allen Meek, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Hauptermittler:
          • Samantha Hedrick, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss ein durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom haben, das seinen Ursprung in der Mundhöhle, im Kehlkopf, im Oropharynx, im Nasopharynx oder im Hypopharynx hat
  • Bei p16-positivem Karzinom des Halses unbekannter primärer Lokalisationsherkunft kann eingeschlossen werden
  • Klinisches Stadium T1-2, N0-1, N2a-N3 oder T3-4, jedes N (AJCC, 7. Auflage), einschließlich keiner Fernmetastasen
  • Der Patient kann sich jederzeit einer vorherigen chirurgischen Resektion eines primären Krebses im Kopf-Hals-Bereich unterziehen
  • Eine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie ist zulässig
  • Keine vom Arzt festgestellten schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme, die die Fähigkeit zum Abschluss der Behandlung oder die Haut im Behandlungsbereich beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Kopf-Hals-Strahlentherapie, die NICHT mindestens eine Halslymphknotenebene (I, II, III, IV oder V) im Zielvolumen umfasst.
  • Kinder
  • Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Spot Delete: Technik in der Protonentherapie reduziert Strahlendermatitis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.“
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilungen über 10 Wochen, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die „Spot-Delete“-Technik in der Protonentherapie die Strahlendermatitis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Vergleich zu historischen Daten von Patienten reduziert, die sich einer regulären Protonentherapie ohne die Technik unterzogen. Um dies zu bewerten, vergleichen die Forscher das Ausmaß der Hautreaktionen bei Patienten, die eine Protonentherapie mit der „Spot-Delete“-Technik erhalten, mit historischen Daten von Patienten, die diese Behandlung nicht erhalten haben.
Wöchentliche Beurteilungen über 10 Wochen, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, wie der lineare Energietransfer (LET) des Protonenstrahls mit Hautreaktionen zusammenhängt.
Zeitfenster: Vergleiche, die über einen Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt werden sollen
Es ist nicht bekannt, ob ein Zusammenhang zwischen den LET-Linien und den beobachteten Hautreaktionen besteht. Um diese Frage zu beantworten, wird der LET mithilfe von RayStation für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten berechnet. Ort und Schweregrad der Hautreaktionen werden mit den berechneten LET-Werten verglichen, sodass Forscher etwaige Korrelationen zwischen LET und Hautreaktionen feststellen können.
Vergleiche, die über einen Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt werden sollen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-484 INV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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