Evaluación de los efectos radiobiológicos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con toxicidades cutáneas con terapia de protones PBS
7 de abril de 2025 actualizado por: Thompson Cancer Survival Center
Evaluación de los efectos radiobiológicos en las toxicidades cutáneas de pacientes con cáncer de cabeza y cuello con terapia de protones con exploración con haz de lápiz
El propósito de este estudio es examinar las reacciones cutáneas (llamadas dermatitis por radiación) que ocurren durante la terapia de protones con escaneo con haz de lápiz (PBS).
Los investigadores probarán una técnica única llamada "Spot Delete" para ver si puede reducir las reacciones cutáneas en pacientes de cabeza y cuello tratados con PBS.
También utilizarán un modelo informático especial para estudiar cómo se relaciona la energía del haz de protones (transferencia de energía lineal) con estas reacciones cutáneas.
El estudio implica la creación de un plan de tratamiento basado en una tomografía computarizada, que ayuda a guiar el haz de protones en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar las reacciones cutáneas (llamadas dermatitis por radiación) que ocurren durante la terapia de protones con escaneo con haz de lápiz (PBS).
Los investigadores probarán una técnica única llamada "Spot Delete" para ver si puede reducir las reacciones cutáneas en pacientes de cabeza y cuello tratados con PBS.
También utilizarán un modelo informático especial para estudiar cómo se relaciona la energía del haz de protones (transferencia de energía lineal) con estas reacciones cutáneas.
El estudio implica la creación de un plan de tratamiento basado en una tomografía computarizada, que ayuda a guiar el haz de protones en el cuerpo.
El equipo clínico utiliza esta tomografía computarizada para encontrar la mejor ubicación para los protones.
El método "Spot Delete" evita que los protones se detengan en la piel, lo que se cree que aumenta la dosis cutánea y, por tanto, el riesgo y la magnitud de la dermatitis por radiación.
Durante el estudio, se tomarán fotografías digitales de la piel de los pacientes para evaluar la cantidad de dermatitis (enrojecimiento, ampollas o descamación).
Los pacientes recibirán un cuestionario de autoinforme y el personal médico documentará las reacciones cutáneas en los historiales médicos de los pacientes.
El grado de reacciones cutáneas se comparará con las tasas de ocurrencia históricas, y la ubicación de cualquier reacción cutánea que ocurra se comparará con la ubicación prevista a partir del modelo informático.
Este estudio conlleva los mismos riesgos que la terapia de protones habitual.
La terapia de protones, al igual que otros tratamientos contra el cáncer, puede provocar efectos secundarios.
Algunos efectos secundarios comunes incluyen reacciones cutáneas (como enrojecimiento, sequedad, picazón, ampollas o descamación) en el área de tratamiento.
Es importante tener en cuenta que la técnica de "eliminación puntual" tiene como objetivo abordar específicamente las reacciones de la piel, por lo que podría haber una reducción potencial de este riesgo en particular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Hedrick, PhD, DABR
- Número de teléfono: 865-862-1600
- Correo electrónico: shedrick@covhlth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Duke-Taylor, BS
- Número de teléfono: 865-862-1600
- Correo electrónico: cduke@CovHlth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Reclutamiento
- Thompson Proton Center
-
Contacto:
- Jessica M Severt, RN, BSN
- Número de teléfono: 865-331-4966
- Correo electrónico: jsevert@covhlth.com
-
Sub-Investigador:
- Ryan Grover, MD
-
Sub-Investigador:
- Brion Shin, MD
-
Sub-Investigador:
- Allen Meek, MD
-
Contacto:
- Catherine Duke-Taylor, BS
- Número de teléfono: 865-331-8216
- Correo electrónico: cduke@CovHlth.com
-
Sub-Investigador:
- Chester Ramsey, PhD
-
Investigador principal:
- Samantha Hedrick, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado que cumpla con las pautas federales e institucionales.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
- El paciente debe tener un carcinoma de células escamosas comprobado por biopsia, originado en la cavidad oral, laringe, orofaringe, nasofaringe o hipofaringe.
- Se puede incluir carcinoma de cuello de origen primario desconocido si p16 es positivo
- Estadio clínico T1-2, N0-1, N2a-N3 o T3-4, cualquier N (AJCC, 7.ª ed.), incluidas las metástasis a distancia
- El paciente puede tener una resección quirúrgica previa de un cáncer primario en la cabeza y el cuello en cualquier momento previo.
- Se permite quimioterapia previa o concurrente.
- No existen condiciones de salud graves, según lo determine el médico, que puedan afectar la capacidad de completar el tratamiento o afectar la piel en el área de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la región del cáncer en estudio que daría como resultado una superposición de campos de radioterapia
- Radioterapia de cabeza y cuello que NO incluya al menos un nivel de ganglio linfático cervical (I, II, III, IV o V) en el volumen objetivo.
- Niños
- Mujeres que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Eliminación de manchas: la técnica de la terapia de protones reduce la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales durante 10 semanas, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
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El objetivo es probar la hipótesis de que la técnica de "eliminación puntual" en la terapia de protones reduce la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en comparación con datos históricos de pacientes que se sometieron a una terapia de protones regular sin la técnica.
Para evaluar esto, los investigadores compararán el alcance de las reacciones cutáneas en pacientes que reciben terapia de protones con la técnica "Spot Delete" con datos históricos de pacientes que no recibieron este tratamiento.
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Evaluaciones semanales durante 10 semanas, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar cómo la transferencia lineal de energía (LET) del haz de protones se relaciona con las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán durante un período de 5 años.
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Se desconoce si existe una correlación entre las líneas LET y las reacciones cutáneas observadas.
Para responder a esta pregunta, el LET se calculará utilizando RayStation para cada paciente inscrito en el estudio.
La ubicación y la gravedad de las reacciones cutáneas se compararán con los valores LET calculados, lo que permitirá a los investigadores determinar cualquier correlación entre LET y las reacciones cutáneas.
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Las comparaciones se realizarán durante un período de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-484 INV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .