Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af radiobiologiske virkninger hos hudtoksicitetspatienter med hoved- og nakkekræft med PBS-protonterapi

7. april 2025 opdateret af: Thompson Cancer Survival Center

Evaluering af radiobiologiske effekter i hudtoksiciteter for hoved- og nakkekræftpatienter med blyantstrålescanning protonterapi

Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge hudreaktioner (kaldet strålingsdermatitis), der opstår under pencil beam scanning (PBS) protonterapi. Forskerne vil teste en unik teknik kaldet "Spot Delete" for at se, om den kan reducere hudreaktioner for hoved- og nakkepatienter behandlet med PBS. De vil også bruge en speciel computermodel til at studere, hvordan protonstrålens energi (lineær energioverførsel) er relateret til disse hudreaktioner. Undersøgelsen går ud på at lave en behandlingsplan baseret på en CT-scanning, som hjælper med at guide protonstrålen i kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge hudreaktioner (kaldet strålingsdermatitis), der opstår under pencil beam scanning (PBS) protonterapi. Forskerne vil teste en unik teknik kaldet "Spot Delete" for at se, om den kan reducere hudreaktioner for hoved- og nakkepatienter behandlet med PBS. De vil også bruge en speciel computermodel til at studere, hvordan protonstrålens energi (lineær energioverførsel) er relateret til disse hudreaktioner. Undersøgelsen går ud på at lave en behandlingsplan baseret på en CT-scanning, som hjælper med at guide protonstrålen i kroppen. Det kliniske team bruger denne CT-scanning til at finde den bedste placering af protonerne. "Spot Delete"-metoden forhindrer protoner i at stoppe i huden, hvilket menes at øge huddosis og dermed risikoen og omfanget af strålingsdermatitis. I løbet af undersøgelsen vil der blive taget digitale billeder af patienters hud for at vurdere mængden af ​​dermatitis (rødme, blærer eller afskalning). Patienterne vil få udleveret et selvrapporterende spørgeskema, og lægepersonalet vil dokumentere hudreaktionerne i patienternes lægeskemaer. Graden af ​​hudreaktioner vil blive sammenlignet med historiske forekomstrater, og placeringen af ​​eventuelle hudreaktioner, der opstår, vil blive sammenlignet med den forudsagte placering fra computermodellen. Denne undersøgelse har de samme risici som almindelig protonterapi. Protonterapi kan ligesom andre kræftbehandlinger forårsage bivirkninger. Nogle almindelige bivirkninger omfatter hudreaktioner (såsom rødme, tørhed, kløe, blærer eller afskalning) i behandlingsområdet. Det er vigtigt at bemærke, at "Spot Delete"-teknikken har til formål specifikt at behandle hudreaktionerne, så der kan være en potentiel reduktion af denne særlige risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Telefonnummer: 865-862-1600
  • E-mail: cduke@CovHlth.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ryan Grover, MD
        • Underforsker:
          • Brion Shin, MD
        • Underforsker:
          • Allen Meek, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha Hedrick, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Patienten skal have biopsi-påvist planocellulært karcinom med oprindelse i mundhulen, strubehovedet, oropharynx, nasopharynx eller hypopharynx
  • Carcinom i halsen af ​​ukendt primær stedsoprindelse kan inkluderes, hvis p16-positiv
  • Klinisk stadium T1-2, N0-1, N2a-N3 eller T3-4, enhver N (AJCC, 7. udgave), inklusive ingen fjernmetastaser
  • Patienten kan have forudgående kirurgisk resektion af en primær kræftsygdom i hoved og nakke på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
  • Tidligere eller samtidig kemoterapi er tilladt
  • Ingen alvorlige helbredstilstande bestemt af lægen, der vil påvirke evnen til at fuldføre behandlingen eller påvirke huden i behandlingsområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til området for undersøgelsen af ​​cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  • Hoved- og halsstrålebehandling, der IKKE inkluderer mindst ét ​​cervikal lymfeknudeniveau (I, II, III, IV eller V) i målvolumenet.
  • Børn
  • Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Slet plet: Teknik i protonterapi reducerer strålingsdermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft.
Tidsramme: Ugentlige vurderinger over 10 uger, 1 måned og 6 måneder efter behandling
Formålet er at teste hypotesen om, at "Spot Delete"-teknikken i protonterapi reducerer strålingsdermatitis hos patienter med hoved- og halskræft sammenlignet med historiske data fra patienter, der har gennemgået almindelig protonterapi uden teknikken. For at evaluere dette vil efterforskerne sammenligne omfanget af hudreaktioner hos patienter, der modtager protonterapi med "Spot Delete"-teknikken, med historiske data fra patienter, der ikke modtog denne behandling.
Ugentlige vurderinger over 10 uger, 1 måned og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge, hvordan den lineære energioverførsel (LET) af protonstrålen er relateret til hudreaktioner.
Tidsramme: sammenligninger skal udføres over en 5-årig periode
Det er ukendt, om der er en sammenhæng mellem LET-linjerne og de observerede hudreaktioner. For at besvare dette spørgsmål vil LET blive beregnet ved hjælp af RayStation for hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen. Hudreaktionernes placering og sværhedsgrad vil blive sammenlignet med de beregnede LET-værdier, hvilket giver forskere mulighed for at bestemme enhver sammenhæng mellem LET og hudreaktioner.
sammenligninger skal udføres over en 5-årig periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-484 INV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spot Slet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner