Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van radiobiologische effecten bij huidtoxiciteit bij hoofd- en nekkankerpatiënten met PBS-protontherapie

7 april 2025 bijgewerkt door: Thompson Cancer Survival Center

Evaluatie van radiobiologische effecten bij huidtoxiciteit bij hoofd- en nekkankerpatiënten met protontherapie met potloodbundelscanning

Dit doel van deze studie is om huidreacties (stralingsdermatitis genoemd) te onderzoeken die optreden tijdens protonentherapie met potloodbundelscanning (PBS). De onderzoekers zullen een unieke techniek testen, genaamd "Spot Delete", om te zien of deze huidreacties kan verminderen bij hoofd-halspatiënten die met PBS worden behandeld. Ook gaan ze met een speciaal computermodel bestuderen hoe de energie van de protonenbundel (lineaire energieoverdracht) gerelateerd is aan deze huidreacties. Het onderzoek omvat het opstellen van een behandelplan op basis van een CT-scan, die de protonenbundel in het lichaam helpt geleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit doel van deze studie is om huidreacties (stralingsdermatitis genoemd) te onderzoeken die optreden tijdens protonentherapie met potloodbundelscanning (PBS). De onderzoekers zullen een unieke techniek testen, genaamd "Spot Delete", om te zien of deze huidreacties kan verminderen bij hoofd-halspatiënten die met PBS worden behandeld. Ook gaan ze met een speciaal computermodel bestuderen hoe de energie van de protonenbundel (lineaire energieoverdracht) gerelateerd is aan deze huidreacties. Het onderzoek omvat het opstellen van een behandelplan op basis van een CT-scan, die de protonenbundel in het lichaam helpt geleiden. Het klinische team gebruikt deze CT-scan om de beste plaatsing voor de protonen te vinden. De "Spot Delete"-methode voorkomt dat protonen in de huid blijven hangen, waardoor de huiddosis wordt verhoogd en daarmee het risico en de omvang van stralingsdermatitis toeneemt. Tijdens het onderzoek worden digitale foto's van de huid van de patiënt gemaakt om de hoeveelheid dermatitis (roodheid, blaarvorming of vervelling) te beoordelen. Patiënten krijgen een zelfrapportagevragenlijst en medisch personeel zal de huidreacties documenteren in de medische dossiers van de patiënt. De mate van huidreacties zal worden vergeleken met historische incidentiecijfers, en de locatie van eventuele huidreacties die optreden zal worden vergeleken met de voorspelde locatie uit het computermodel. Deze studie brengt dezelfde risico's met zich mee als reguliere protonentherapie. Protonentherapie kan, net als andere kankerbehandelingen, bijwerkingen veroorzaken. Enkele vaak voorkomende bijwerkingen zijn huidreacties (zoals roodheid, droogheid, jeuk, blaarvorming of vervellen) op het behandelgebied. Het is belangrijk op te merken dat de "Spot Delete"-techniek specifiek bedoeld is om de huidreacties aan te pakken, zodat dit specifieke risico mogelijk kan worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Telefoonnummer: 865-862-1600
  • E-mail: cduke@CovHlth.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Werving
        • Thompson Proton Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Grover, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brion Shin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Allen Meek, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha Hedrick, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en moet een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend dat voldoet aan federale en institutionele richtlijnen.
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • De patiënt moet een door biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom hebben, afkomstig uit de mondholte, het strottenhoofd, de orofarynx, de nasopharynx of de hypofarynx
  • Carcinoom van de nek met een onbekende oorsprong op de primaire locatie kan worden opgenomen als p16 positief is
  • Klinisch stadium T1-2, N0-1, N2a-N3 of T3-4, elke N (AJCC, 7e ed.), inclusief geen metastasen op afstand
  • De patiënt kan op elk gewenst moment eerder een chirurgische resectie van een primaire kanker in het hoofd en de nek ondergaan
  • Eerdere of gelijktijdige chemotherapie is toegestaan
  • Er zijn geen ernstige gezondheidsproblemen, zoals vastgesteld door de arts, die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de behandeling te voltooien of op de huid in het behandelingsgebied

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie op de regio van de onderzoekskanker die zou resulteren in een overlap van bestralingstherapievelden
  • Hoofd- en nekradiotherapie waarbij NIET ten minste één niveau van de cervicale lymfeklieren (I, II, III, IV of V) in het doelvolume is opgenomen.
  • Kinderen
  • Vrouwen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Spot Delete: techniek bij protontherapie vermindert stralingsdermatitis bij hoofd- en nekkankerpatiënten.
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen gedurende 10 weken, 1 maand en 6 maanden na de behandeling
Het doel is om de hypothese te testen dat de "Spot Delete"-techniek bij protonentherapie stralingsdermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker vermindert in vergelijking met historische gegevens van patiënten die reguliere protonentherapie ondergingen zonder de techniek. Om dit te evalueren zullen de onderzoekers de omvang van de huidreacties bij patiënten die protonentherapie krijgen met de "Spot Delete"-techniek vergelijken met historische gegevens van patiënten die deze behandeling niet hebben gekregen.
Wekelijkse beoordelingen gedurende 10 weken, 1 maand en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken hoe de lineaire energieoverdracht (LET) van de protonenbundel verband houdt met huidreacties.
Tijdsspanne: vergelijkingen die over een periode van vijf jaar moeten worden uitgevoerd
Het is onbekend of er een verband bestaat tussen de LET-lijnen en de waargenomen huidreacties. Om deze vraag te beantwoorden, wordt de LET berekend met behulp van RayStation voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt. De locatie en ernst van de huidreacties zullen worden vergeleken met de berekende LET-waarden, waardoor onderzoekers een eventuele correlatie tussen LET en huidreacties kunnen bepalen.
vergelijkingen die over een periode van vijf jaar moeten worden uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-484 INV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren