Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка радиобиологических эффектов при кожной токсичности у пациентов с раком головы и шеи, получающих протонную терапию PBS

8 апреля 2024 г. обновлено: Thompson Cancer Survival Center

Оценка радиобиологических эффектов при кожной токсичности у пациентов с раком головы и шеи при использовании протонной терапии со сканирующим лучом карандаша

Целью данного исследования является изучение кожных реакций (так называемых радиационных дерматитов), которые возникают во время протонной терапии с помощью сканирования карандашным лучом (PBS). Исследователи проверят уникальную технику под названием «Точечное удаление», чтобы увидеть, может ли она уменьшить кожные реакции у пациентов с головой и шеей, получавших PBS. Они также будут использовать специальную компьютерную модель, чтобы изучить, как энергия протонного пучка (линейная передача энергии) связана с кожными реакциями. Исследование предполагает создание плана лечения на основе компьютерной томографии, которая помогает направлять пучок протонов в организм.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение кожных реакций (так называемых радиационных дерматитов), которые возникают во время протонной терапии с помощью сканирования карандашным лучом (PBS). Исследователи проверят уникальную технику под названием «Точечное удаление», чтобы увидеть, может ли она уменьшить кожные реакции у пациентов с головой и шеей, получавших PBS. Они также будут использовать специальную компьютерную модель, чтобы изучить, как энергия протонного пучка (линейная передача энергии) связана с кожными реакциями. Исследование предполагает создание плана лечения на основе компьютерной томографии, которая помогает направлять пучок протонов в организм. Клиническая группа использует эту компьютерную томографию, чтобы найти лучшее место для протонов. Метод «Точечного удаления» предотвращает остановку протонов в коже, что, как полагают, увеличивает дозу облучения кожи и, следовательно, риск и масштабы радиационного дерматита. Во время исследования будут сделаны цифровые фотографии кожи пациентов для оценки степени дерматита (покраснение, образование волдырей или шелушение). Пациентам будет предоставлена ​​анкета для самоотчета, а медицинский персонал зарегистрирует кожные реакции в медицинских картах пациентов. Степень кожных реакций будет сравниваться с историческими показателями возникновения, а местоположение любых возникающих кожных реакций будет сравниваться с предсказанным местоположением на основе компьютерной модели. Это исследование несет в себе те же риски, что и обычная протонная терапия. Протонная терапия, как и другие методы лечения рака, может вызывать побочные эффекты. Некоторые распространенные побочные эффекты включают кожные реакции (такие как покраснение, сухость, зуд, образование волдырей или шелушение) в области лечения. Важно отметить, что метод «Точечного удаления» направлен конкретно на устранение кожных реакций, поэтому может быть потенциальное снижение этого конкретного риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samantha Hedrick, PhD, DABR
  • Номер телефона: 865-862-1600
  • Электронная почта: shedrick@CovHlth.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Номер телефона: 865-862-1600
  • Электронная почта: cduke@CovHlth.com

Места учебы

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Thompson Proton Center
        • Контакт:
          • Jessica M Severt, RN, BSN
          • Номер телефона: 865-331-4966
          • Электронная почта: jsevert@covhlth.com
        • Младший исследователь:
          • Ryan Grover, MD
        • Младший исследователь:
          • Brion Shin, MD
        • Младший исследователь:
          • Allen Meek, MD
        • Контакт:
          • Catherine Duke-Taylor, BS
          • Номер телефона: 865-331-8216
          • Электронная почта: cduke@CovHlth.com
        • Младший исследователь:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Главный следователь:
          • Samantha Hedrick, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать согласие на участие в исследовании и подписать утвержденную форму согласия, соответствующую федеральным и институциональным принципам.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • У пациента должен быть подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак, возникающий в полости рта, гортани, ротоглотки, носоглотки или гортаноглотки.
  • Карцинома шеи неизвестного первичного происхождения может быть включена, если p16 положительный.
  • Клиническая стадия T1-2, N0-1, N2a-N3 или T3-4, любая N (AJCC, 7-е изд.), включая отсутствие отдаленных метастазов
  • Пациенту может быть проведена хирургическая резекция первичного рака головы и шеи в любое время.
  • Разрешена предыдущая или одновременная химиотерапия.
  • Отсутствие серьезных состояний здоровья по определению врача, которые могли бы повлиять на возможность завершения лечения или повлиять на кожу в области лечения.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия в области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Лучевая терапия головы и шеи, которая НЕ включает в целевой объем хотя бы один уровень шейных лимфатических узлов (I, II, III, IV или V).
  • Дети
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Точечное удаление: метод протонной терапии снижает радиационный дерматит у пациентов с раком головы и шеи».
Временное ограничение: Еженедельные оценки в течение 10 недель, 1 месяца и 6 месяцев после лечения.
Цель — проверить гипотезу о том, что метод «Spot Delete» в протонной терапии уменьшает лучевой дерматит у пациентов с раком головы и шеи по сравнению с историческими данными пациентов, которые регулярно проходили протонную терапию без этого метода. Чтобы оценить это, исследователи сравнит степень кожных реакций у пациентов, получающих протонную терапию с помощью метода «Spot Delete», с историческими данными пациентов, которые не получали это лечение.
Еженедельные оценки в течение 10 недель, 1 месяца и 6 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать, как линейная передача энергии (ЛПЭ) протонного пучка связана с кожными реакциями.
Временное ограничение: сравнения будут проводиться в течение 5-летнего периода
Неизвестно, существует ли корреляция между линиями ЛПЭ и наблюдаемыми кожными реакциями. Чтобы ответить на этот вопрос, LET будет рассчитываться с помощью RayStation для каждого пациента, включенного в исследование. Местоположение и тяжесть кожных реакций будут сравниваться с рассчитанными значениями ЛПЭ, что позволит исследователям определить любую корреляцию между ЛПЭ и кожными реакциями.
сравнения будут проводиться в течение 5-летнего периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Точечное удаление

Подписаться