Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av radiobiologiske effekter i hudtoksisitet hode- og nakkekreftpasienter med PBS-protonterapi

7. april 2025 oppdatert av: Thompson Cancer Survival Center

Evaluering av radiobiologiske effekter i hudtoksisitet for hode- og nakkekreftpasienter med blyantstråleskanning protonterapi

Formålet med denne studien er å undersøke hudreaksjoner (kalt strålingsdermatitt) som oppstår under protonterapi med blyantstråleskanning (PBS). Forskerne skal teste en unik teknikk kalt "Spot Delete" for å se om den kan redusere hudreaksjoner for hode- og nakkepasienter behandlet med PBS. De skal også bruke en spesiell datamodell for å studere hvordan energien til protonstrålen (lineær energioverføring) er relatert til disse hudreaksjonene. Studien innebærer å lage en behandlingsplan basert på en CT-skanning, som hjelper til med å lede protonstrålen i kroppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke hudreaksjoner (kalt strålingsdermatitt) som oppstår under protonterapi med blyantstråleskanning (PBS). Forskerne skal teste en unik teknikk kalt "Spot Delete" for å se om den kan redusere hudreaksjoner for hode- og nakkepasienter behandlet med PBS. De skal også bruke en spesiell datamodell for å studere hvordan energien til protonstrålen (lineær energioverføring) er relatert til disse hudreaksjonene. Studien innebærer å lage en behandlingsplan basert på en CT-skanning, som hjelper til med å lede protonstrålen i kroppen. Det kliniske teamet bruker denne CT-skanningen for å finne den beste plasseringen for protonene. "Spot Delete"-metoden forhindrer at protoner stopper i huden, noe som antas å øke huddosen og dermed risikoen og omfanget av strålingsdermatitt. I løpet av studien vil det bli tatt digitale bilder av pasientens hud for å vurdere mengden av dermatitt (rødhet, blemmer eller avskalling). Pasientene vil få utdelt et selvrapporteringsskjema og medisinsk personell vil dokumentere hudreaksjonene i pasientenes medisinske kart. Graden av hudreaksjoner vil bli sammenlignet med historiske forekomstrater, og plasseringen av eventuelle hudreaksjoner som oppstår vil bli sammenlignet med den forutsagte plasseringen fra datamodellen. Denne studien har samme risiko som vanlig protonbehandling. Protonterapi, som andre kreftbehandlinger, kan forårsake bivirkninger. Noen vanlige bivirkninger inkluderer hudreaksjoner (som rødhet, tørrhet, kløe, blemmer eller peeling) i behandlingsområdet. Det er viktig å merke seg at "Spot Delete"-teknikken tar sikte på å spesifikt adressere hudreaksjonene, så det kan være en potensiell reduksjon i denne spesielle risikoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Telefonnummer: 865-862-1600
  • E-post: cduke@CovHlth.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • Thompson Proton Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ryan Grover, MD
        • Underetterforsker:
          • Brion Shin, MD
        • Underetterforsker:
          • Allen Meek, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha Hedrick, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må samtykke til å delta i studien og må ha signert et godkjent samtykkeskjema i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
  • Pasienter må være ≥ 18 år.
  • Pasienten må ha biopsi-påvist plateepitelkarsinom med opprinnelse i munnhulen, strupehodet, orofarynx, nasopharynx eller hypopharynx
  • Karsinom i nakken av ukjent opprinnelse fra primærstedet kan inkluderes hvis p16 er positiv
  • Klinisk stadium T1-2, N0-1, N2a-N3 eller T3-4, hvilken som helst N (AJCC, 7. utgave), inkludert ingen fjernmetastaser
  • Pasienten kan ha tidligere kirurgisk reseksjon av primær kreft i hode og nakke på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
  • Tidligere eller samtidig kjemoterapi er tillatt
  • Ingen alvorlige helsetilstander bestemt av legen som vil påvirke evnen til å fullføre behandlingen eller påvirke huden i behandlingsområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Hode- og nakkestrålebehandling som IKKE inkluderer minst ett cervikal lymfeknutenivå (I, II, III, IV eller V) i målvolumet.
  • Barn
  • Kvinner som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Flekksletting: Teknikk i protonterapi reduserer strålingsdermatitt hos hode- og nakkekreftpasienter.
Tidsramme: Ukentlige vurderinger over 10 uker, 1 måned og 6 måneder etter behandling
Mål å teste hypotesen om at "Spot Delete"-teknikken i protonterapi reduserer strålingsdermatitt hos hode- og nakkekreftpasienter sammenlignet med historiske data fra pasienter som gjennomgikk vanlig protonterapi uten teknikken. For å evaluere dette vil etterforskerne sammenligne omfanget av hudreaksjoner hos pasienter som får protonterapi med «Spot Delete»-teknikken med historiske data fra pasienter som ikke mottok denne behandlingen.
Ukentlige vurderinger over 10 uker, 1 måned og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke hvordan den lineære energioverføringen (LET) til protonstrålen er relatert til hudreaksjoner.
Tidsramme: sammenligninger som skal gjennomføres over en 5-års periode
Det er ukjent om det er en sammenheng mellom LET-linjene og de observerte hudreaksjonene. For å svare på dette spørsmålet vil LET bli beregnet ved hjelp av RayStation for hver pasient som er registrert i studien. Hudreaksjonenes plassering og alvorlighetsgrad vil bli sammenlignet med de beregnede LET-verdiene, slik at forskerne kan fastslå en eventuell sammenheng mellom LET og hudreaksjoner.
sammenligninger som skal gjennomføres over en 5-års periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-484 INV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere