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Évaluation des effets radiobiologiques chez les patients atteints de toxicités cutanées atteintes d'un cancer de la tête et du cou avec protonthérapie PBS

7 avril 2025 mis à jour par: Thompson Cancer Survival Center

Évaluation des effets radiobiologiques sur les toxicités cutanées chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avec la protonthérapie à balayage par faisceau de crayon

Le but de cette étude est d'examiner les réactions cutanées (appelées dermatite radiologique) qui se produisent pendant la protonthérapie par balayage par faisceau de crayon (PBS). Les chercheurs testeront une technique unique appelée « Spot Delete » pour voir si elle peut réduire les réactions cutanées chez les patients de la tête et du cou traités avec du PBS. Ils utiliseront également un modèle informatique spécial pour étudier la relation entre l’énergie du faisceau de protons (transfert d’énergie linéaire) et ces réactions cutanées. L'étude consiste à créer un plan de traitement basé sur un scanner, qui aide à guider le faisceau de protons dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner les réactions cutanées (appelées dermatite radiologique) qui se produisent pendant la protonthérapie par balayage par faisceau de crayon (PBS). Les chercheurs testeront une technique unique appelée « Spot Delete » pour voir si elle peut réduire les réactions cutanées chez les patients de la tête et du cou traités avec du PBS. Ils utiliseront également un modèle informatique spécial pour étudier la relation entre l’énergie du faisceau de protons (transfert d’énergie linéaire) et ces réactions cutanées. L'étude consiste à créer un plan de traitement basé sur un scanner, qui aide à guider le faisceau de protons dans le corps. L'équipe clinique utilise ce scanner pour trouver le meilleur emplacement pour les protons. La méthode « Spot Delete » empêche les protons de s'arrêter dans la peau, ce qui augmenterait la dose cutanée et donc le risque et l'ampleur de la dermatite radiologique. Au cours de l'étude, des photos numériques de la peau des patients seront prises pour évaluer l'ampleur de la dermatite (rougeur, cloques ou desquamation). Les patients recevront un questionnaire d'auto-évaluation et le personnel médical documentera les réactions cutanées dans les dossiers médicaux des patients. Le degré des réactions cutanées sera comparé aux taux d'occurrence historiques, et l'emplacement de toute réaction cutanée qui se produit sera comparé à l'emplacement prévu par le modèle informatique. Cette étude comporte les mêmes risques que la protonthérapie classique. La protonthérapie, comme d’autres traitements contre le cancer, peut provoquer des effets secondaires. Certains effets secondaires courants incluent des réactions cutanées (telles que rougeur, sécheresse, démangeaisons, cloques ou desquamation) dans la zone de traitement. Il est important de noter que la technique « Spot Delete » vise à traiter spécifiquement les réactions cutanées, il pourrait donc y avoir une réduction potentielle de ce risque particulier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Samantha Hedrick, PhD, DABR
  • Numéro de téléphone: 865-862-1600
  • E-mail: shedrick@covhlth.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Catherine Duke-Taylor, BS
  • Numéro de téléphone: 865-862-1600
  • E-mail: cduke@CovHlth.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Thompson Proton Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ryan Grover, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brion Shin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Allen Meek, MD
        • Contact:
          • Catherine Duke-Taylor, BS
          • Numéro de téléphone: 865-331-8216
          • E-mail: cduke@CovHlth.com
        • Sous-enquêteur:
          • Chester Ramsey, PhD
        • Chercheur principal:
          • Samantha Hedrick, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit consentir à participer à l'étude et doit avoir signé un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  • Le patient doit avoir un carcinome épidermoïde prouvé par biopsie, provenant de la cavité buccale, du larynx, de l'oropharynx, du nasopharynx ou de l'hypopharynx.
  • Un carcinome du cou d'origine inconnue du site primaire peut être inclus si p16 positif
  • Stade clinique T1-2, N0-1, N2a-N3 ou T3-4, tout N (AJCC, 7e éd.), y compris aucune métastase à distance
  • Le patient peut subir une résection chirurgicale préalable d’un cancer primitif de la tête et du cou à tout moment
  • Une chimiothérapie antérieure ou concomitante est autorisée
  • Aucun problème de santé grave déterminé par le médecin qui pourrait avoir un impact sur la capacité à terminer le traitement ou avoir un impact sur la peau dans la zone de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  • Radiothérapie de la tête et du cou qui n'inclut PAS au moins un niveau de ganglion lymphatique cervical (I, II, III, IV ou V) dans le volume cible.
  • Enfants
  • Les femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Spot Supprimer : la technique de protonthérapie réduit la dermatite radiologique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Délai: Évaluations hebdomadaires sur 10 semaines, 1 mois et 6 mois après le traitement
Viser à tester l'hypothèse selon laquelle la technique « Spot Delete » en protonthérapie réduit la dermatite radiologique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou par rapport aux données historiques de patients ayant subi une protonthérapie régulière sans la technique. Pour évaluer cela, les enquêteurs compareront l'étendue des réactions cutanées chez les patients qui reçoivent une protonthérapie avec la technique « Spot Delete » aux données historiques des patients qui n'ont pas reçu ce traitement.
Évaluations hebdomadaires sur 10 semaines, 1 mois et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier comment le transfert d'énergie linéaire (LET) du faisceau de protons est lié aux réactions cutanées.
Délai: comparaisons à effectuer sur une période de 5 ans
On ne sait pas s’il existe une corrélation entre les lignes LET et les réactions cutanées observées. Pour répondre à cette question, le LET sera calculé à l'aide de RayStation pour chaque patient inscrit à l'étude. L'emplacement et la gravité des réactions cutanées seront comparés aux valeurs LET calculées, permettant aux chercheurs de déterminer toute corrélation entre le LET et les réactions cutanées.
comparaisons à effectuer sur une période de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thompson Cancer Survival Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samantha Hedrick, PhD, DABR, Thompson Proton Center, Director of Medical Physics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-484 INV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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