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血管閉塞の危機を経験した鎌状赤血球症患者の通常のケアの補助としての仮想現実デバイス

2025年12月17日 更新者：Richard Gentry Wilkerson、University of Maryland, Baltimore

血管閉塞の危機を経験した鎌状赤血球症患者の通常のケアの補助としての仮想現実デバイスの使用を調査するパイロット研究

この研究は、血管閉塞の危機を経験している鎌状赤血球症患者の標準治療の補助としての仮想現実の使用を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、非盲検、非ランダム化試験は、メリーランド州ボルチモアにあるメリーランド大学メディカルセンターの成人救急科と、救急医学科が管理する成人緊急治療センターで実施される。

適格基準を満たし、研究のインフォームドコンセントに署名した患者がこの研究に登録されます。 収集される対象データには、人口統計情報、現在の病気の症状、身体検査所見が含まれます。

研究に登録すると、研究チームのメンバーが患者と面談し、症例報告フォームに記入するために必要なデータを収集します。 2 つの仮想現実研究グループのいずれかに割り当てられた患者は、セッション全体を通じて必要に応じて機器の使用を支援できる研究コーディネーターによって指導されます。 仮想現実デバイスの使用は最大 2 時間に制限されます。 評価は 4 つの異なる時点で行われます: 1) 介入の直前、2) 介入の 1 時間時点、3) 介入の直後、4) 介入の 1 時間後。 これらの評価中に、患者は自分の痛みの強さを 0 ～ 10 の数値スケールを使用して評価します。 さらに、各評価の際、患者は最後の測定以降に生じた痛みの変化について述べるように求められます。 この測定は、以前に記録された疼痛スコアを患者に通知することなく実行されます。

患者の 1) 装置の快適さ、2) 性格 (自宅退院 vs 経過観察/入院状況)、3) ED での治療時間の合計 (治療開始までの時間として測定) に関するデータも記録されます。 4) 救急科の臨床医の治療下にある間に投与されたオピオイドの総量をモルヒネ ミリグラム換算値に換算したもの。 各患者は、セッションの終わりに、介入の認識された影響、使いやすさ、介入を再利用する可能性についてのアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Medical Systems
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）の救急外来患者
  • 鎌状赤血球症の歴史
  • 血管閉塞性クリーゼによるものと考えられる鎌状赤血球症に関連した急性の痛みのため救急外来を受診した

除外基準:

  • この研究への事前登録
  • 臨床ケア提供者が判断した、複雑な危機を示唆する主訴（急性胸部症候群、脾臓隔離、肝臓隔離、肺塞栓症の懸念など）を呈している。
  • 血管閉塞危機に対して静脈内オピオイドによる治療を受けていない
  • インフォームド・コンセントを提供する能力が不足している患者
  • 発作の病歴または仮想現実に対する既知の不耐性
  • 視覚障害や聴覚障害など、頭部装着型仮想現実デバイスの使用を妨げる障害。
  • 妊娠していることがわかっている
  • 評価時点で投獄されている
  • 89歳以上の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブイマーシブ仮想現実
急性血管閉塞危機を経験している鎌状赤血球症の患者がこの腕にランダムに割り当てられ、ハンドヘルド コントローラーを備えた仮想現実ヘッドセット上のアクティブな没入型アプリケーションに参加します。 アクティブ イマーシブ アプリケーションを使用すると、ユーザーはアプリケーションと直接対話し、仮想環境内を移動できるようになります。患者は、デバイス上でアクティブ イマーシブ アプリケーションを最大 2 時間使用できます。
デバイス：バーチャル リアリティ ヘッドセットとハンドヘルド コントローラー
研究グループ - 仮想現実ヘッドセットとハンドヘルド コントローラーは、疼痛管理ケアの補助として使用されます。
他の名前：
  • メタクエスト2
実験的：パッシブイマーシブバーチャルリアリティ
急性血管閉塞危機を経験している鎌状赤血球症患者がこの腕にランダムに割り当てられ、ハンドヘルド コントローラーを備えた仮想現実ヘッドセット上のパッシブ イマーシブ アプリケーションに参加します。 パッシブ イマーシブ アプリケーションでは、ユーザーがアプリケーションを直接操作したり、仮想環境を移動したりすることはできません。患者は、デバイス上でパッシブ イマーシブ アプリケーションを最大 2 時間使用できます。
デバイス：バーチャル リアリティ ヘッドセットとハンドヘルド コントローラー
研究グループ - 仮想現実ヘッドセットとハンドヘルド コントローラーは、疼痛管理ケアの補助として使用されます。
他の名前：
  • メタクエスト2
プラセボコンパレーター：目隠しと耳栓
この腕にランダムに割り当てられた急性血管閉塞危機を経験している鎌状赤血球症患者は、目隠しと耳栓を着用します。 患者は最長2時間、目隠しと耳栓をしたままでいられる。
他の：目隠しとノイズキャンセリング
対照グループ - 目隠しとノイズキャンセリングヘッドフォンは、仮想現実デバイスの実験的介入に対するプラセボ比較グループになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究介入完了1時間後の3グループ間の疼痛スコアの変化の比較。
時間枠：研究介入終了から 1 時間後の単一時点。
患者は 0 ～ 10 のスケールで報告されます
研究介入終了から 1 時間後の単一時点。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究介入の快適さに関する被験者の評価を 3 つのグループ間で比較
時間枠：介入の直前、介入の 1 時間経過時、介入の直後、介入終了 1 時間後。
患者は 1 ～ 5 のリッカートスケールで報告されました
介入の直前、介入の 1 時間経過時、介入の直後、介入終了 1 時間後。
各グループ内の入院している被験者の割合の比較。
時間枠：入学日
救急外来での治療が完了した後、患者が自宅に退院するのか、観察/入院状態に置かれるのかを判断します。
入学日
最初の介入の実施時から処置時までに測定された救急部門の治療の合計期間を比較します。
時間枠：入学日
時間/分で測定
入学日
ED 臨床チームのケア下で投与されたオピオイドの量 (モルヒネ ミリグラム相当量に換算) の比較。
時間枠：入学日
モルヒネミリグラム換算で測定
入学日
研究介入開始から1時間後の3つのグループ間の疼痛スコアの変化の比較。
時間枠：研究介入開始から 1 時間後の単一時点。
患者は 0 ～ 10 のスケールで報告されます
研究介入開始から 1 時間後の単一時点。
研究介入完了時の3グループ間の疼痛スコアの変化の比較。
時間枠：研究介入完了時の単一時点。
患者は 0 ～ 10 のスケールで報告されます
研究介入完了時の単一時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Maryland, Baltimore

捜査官

  • 主任研究者：R. Gentry Wilklerson, MD、U of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00106992

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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