Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia rzeczywistości wirtualnej jako uzupełnienie zwykłej opieki nad pacjentami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową doświadczającymi kryzysów okluzyjnych naczyń

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania urządzeń rzeczywistości wirtualnej jako uzupełnienia zwykłej opieki nad pacjentami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową doświadczającymi kryzysów okluzyjnych naczyń

Celem tego badania jest ocena wykorzystania rzeczywistości wirtualnej jako uzupełnienia standardowej opieki nad pacjentami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, u których występują kryzysy zwężające naczynia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne, niezaślepione i nierandomizowane badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym dla dorosłych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Maryland oraz w Centrum Opieki Doraźnej dla Dorosłych, zarządzanym przez Wydział Medycyny Ratunkowej z siedzibą w Baltimore w stanie Maryland.

Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i którzy podpisali świadomą zgodę na badanie. Zebrane dane dotyczące pacjenta będą obejmować dane demograficzne, objawy aktualnej choroby i wyniki badań fizykalnych.

Po włączeniu się do badania członek zespołu badawczego przeprowadzi wywiad z pacjentem w celu zebrania danych niezbędnych do wypełnienia Formularza opisu przypadku. Pacjenci przydzieleni do jednej z dwóch grup zajmujących się badaniem rzeczywistości wirtualnej będą kierowani przez koordynatorów badań, którzy w razie potrzeby mogą pomóc w zaopatrzeniu w sprzęt podczas całej sesji. Urządzenie wirtualnej rzeczywistości będzie ograniczone do maksymalnie 2 godzin użytkowania. Oceny zostaną dokonane w 4 różnych momentach: 1) bezpośrednio przed interwencją, 2) po 1 godzinie interwencji, 3) bezpośrednio po interwencji i 4) 1 godzinę po interwencji. Podczas tej oceny pacjenci będą oceniać intensywność bólu w skali numerycznej 0–10. Dodatkowo przy każdej ocenie pacjenci będą proszeni o podanie zmiany w odczuwaniu bólu, jaka nastąpiła od ostatniego pomiaru. Pomiar ten zostanie przeprowadzony bez informowania pacjenta o wcześniej zarejestrowanych wynikach bólu.

Rejestrowane będą również dane dotyczące 1) komfortu korzystania z urządzenia przez pacjenta, 2) dyspozycji (wypisanie do domu vs status obserwacji/przyjęcia), 3) całkowitego czasu leczenia na SOR (mierzonym jako czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia do czasu ostatecznej dyspozycji) oraz 4) całkowitą ilość opioidów podanych pod opieką lekarzy oddziału ratunkowego, w przeliczeniu na miligramowe odpowiedniki morfiny. Na zakończenie sesji każdy pacjent wypełni kwestionariusz dotyczący postrzeganego przez niego wpływu interwencji, łatwości użycia i prawdopodobieństwa ponownego użycia interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Systems
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (wiek > 18 lat) pacjent oddziału ratunkowego
  • Historia anemii sierpowatokrwinkowej
  • Zgłoszenie się na oddział ratunkowy z powodu ostrego bólu związanego z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, prawdopodobnie wynikającą z przełomu naczyniowo-okluzyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze włączenie do tego badania
  • Zgłaszanie głównych dolegliwości sugerujących powikłany kryzys (taki jak obawy związane z ostrym zespołem klatki piersiowej, sekwestracją śledziony, sekwestracją wątroby, zatorowością płucną) zgodnie z ustaleniami podmiotu świadczącego opiekę kliniczną
  • Nieleczenie dożylnymi opioidami z powodu przełomu naczyniowo-okluzyjnego
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Historia medyczna napadów lub znana nietolerancja rzeczywistości wirtualnej
  • Niepełnosprawności, takie jak wady wzroku, słuchu itp., które uniemożliwiają korzystanie z urządzenia wirtualnej rzeczywistości montowanego na głowie.
  • Wiadomo, że jest w ciąży
  • W momencie oceny przebywał w areszcie
  • W wieku powyżej 89 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna immersyjna wirtualna rzeczywistość
Pacjent z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, doświadczający ostrego przełomu naczyniowo-okluzyjnego, przypisany losowo do tego ramienia, będzie brał udział w aktywnej aplikacji immersyjnej na zestawie słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej z ręcznymi kontrolerami. Aktywna aplikacja immersyjna umożliwi użytkownikowi bezpośrednią interakcję z aplikacją i poruszanie się po środowisku wirtualnym. Pacjent będzie mógł korzystać z aktywnej aplikacji immersyjnej na urządzeniu maksymalnie przez dwie godziny.
Grupa badawcza — Zestawy słuchawkowe i ręczne kontrolery rzeczywistości wirtualnej będą stosowane jako uzupełnienie terapii przeciwbólowej.
Inne nazwy:
  • Meta-Zadanie 2
Eksperymentalny: Pasywna immersyjna wirtualna rzeczywistość
Pacjent z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, doświadczający ostrego przełomu naczyniowo-okluzyjnego, przypisany losowo do tego ramienia, będzie uczestniczył w pasywnej aplikacji immersyjnej na zestawie słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej z ręcznymi kontrolerami. Pasywna aplikacja immersyjna nie pozwoli użytkownikowi na bezpośrednią interakcję z aplikacją ani poruszanie się po środowisku wirtualnym. Pacjent będzie mógł korzystać z pasywnej aplikacji immersyjnej na urządzeniu maksymalnie przez dwie godziny.
Grupa badawcza — Zestawy słuchawkowe i ręczne kontrolery rzeczywistości wirtualnej będą stosowane jako uzupełnienie terapii przeciwbólowej.
Inne nazwy:
  • Meta-Zadanie 2
Komparator placebo: Opaska na oczy i zatyczki do uszu
Pacjent z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, u którego występuje ostry przełom naczyniopochodny, przypisany losowo do tego ramienia, będzie nosił opaskę na oczy i zatyczki do uszu. Pacjent będzie mógł pozostać z zawiązanymi oczami i zatyczkami do uszu maksymalnie przez dwie godziny.
Grupa kontrolna – słuchawki z zawiązanymi oczami i redukującymi hałas będą grupą porównawczą placebo w stosunku do eksperymentalnych interwencji urządzeń wirtualnej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w wynikach bólu pomiędzy 3 grupami po godzinie od zakończenia interwencji badawczej.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy 1 godzinę po zakończeniu interwencji badawczej.
Pacjent zgłaszany w skali 0-10
Pojedynczy punkt czasowy 1 godzinę po zakończeniu interwencji badawczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie oceny komfortu interwencji badawczej pomiędzy 3 grupami
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, po 1 godzinie od interwencji, bezpośrednio po interwencji i 1 godzinę po zakończeniu interwencji.
Pacjent zgłaszany w skali Likerta 1-5
Bezpośrednio przed interwencją, po 1 godzinie od interwencji, bezpośrednio po interwencji i 1 godzinę po zakończeniu interwencji.
Porównanie odsetka hospitalizowanych pacjentów w każdej grupie.
Ramy czasowe: Dzień rejestracji
Ustal, czy po zakończeniu opieki na oddziale ratunkowym pacjent zostanie wypisany do domu, czy umieszczony na obserwacji/przyjęciu.
Dzień rejestracji
Porównaj całkowity czas leczenia na Oddziale Ratunkowym mierzony od chwili dostarczenia pierwszej interwencji do czasu dyspozycji.
Ramy czasowe: Dzień rejestracji
Mierzone w godzinach/minutach
Dzień rejestracji
Porównanie ilości opioidów, przeliczonych na miligramowe odpowiedniki morfiny, podanych pod opieką zespołu klinicznego SOR.
Ramy czasowe: Dzień rejestracji
Mierzone w miligramowych odpowiednikach morfiny
Dzień rejestracji
Porównanie zmian w wynikach bólu pomiędzy 3 grupami godzinę po rozpoczęciu interwencji badawczej.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy 1 godzinę po rozpoczęciu interwencji badawczej.
Pacjent zgłaszany w skali 0-10
Pojedynczy punkt czasowy 1 godzinę po rozpoczęciu interwencji badawczej.
Porównanie zmian w punktacji bólu pomiędzy 3 grupami po zakończeniu interwencji badawczej.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy po zakończeniu interwencji badawczej.
Pacjent zgłaszany w skali 0-10
Pojedynczy punkt czasowy po zakończeniu interwencji badawczej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać żadnych danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj