- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06184126
Urządzenia rzeczywistości wirtualnej jako uzupełnienie zwykłej opieki nad pacjentami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową doświadczającymi kryzysów okluzyjnych naczyń
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania urządzeń rzeczywistości wirtualnej jako uzupełnienia zwykłej opieki nad pacjentami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową doświadczającymi kryzysów okluzyjnych naczyń
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, niezaślepione i nierandomizowane badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym dla dorosłych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Maryland oraz w Centrum Opieki Doraźnej dla Dorosłych, zarządzanym przez Wydział Medycyny Ratunkowej z siedzibą w Baltimore w stanie Maryland.
Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i którzy podpisali świadomą zgodę na badanie. Zebrane dane dotyczące pacjenta będą obejmować dane demograficzne, objawy aktualnej choroby i wyniki badań fizykalnych.
Po włączeniu się do badania członek zespołu badawczego przeprowadzi wywiad z pacjentem w celu zebrania danych niezbędnych do wypełnienia Formularza opisu przypadku. Pacjenci przydzieleni do jednej z dwóch grup zajmujących się badaniem rzeczywistości wirtualnej będą kierowani przez koordynatorów badań, którzy w razie potrzeby mogą pomóc w zaopatrzeniu w sprzęt podczas całej sesji. Urządzenie wirtualnej rzeczywistości będzie ograniczone do maksymalnie 2 godzin użytkowania. Oceny zostaną dokonane w 4 różnych momentach: 1) bezpośrednio przed interwencją, 2) po 1 godzinie interwencji, 3) bezpośrednio po interwencji i 4) 1 godzinę po interwencji. Podczas tej oceny pacjenci będą oceniać intensywność bólu w skali numerycznej 0–10. Dodatkowo przy każdej ocenie pacjenci będą proszeni o podanie zmiany w odczuwaniu bólu, jaka nastąpiła od ostatniego pomiaru. Pomiar ten zostanie przeprowadzony bez informowania pacjenta o wcześniej zarejestrowanych wynikach bólu.
Rejestrowane będą również dane dotyczące 1) komfortu korzystania z urządzenia przez pacjenta, 2) dyspozycji (wypisanie do domu vs status obserwacji/przyjęcia), 3) całkowitego czasu leczenia na SOR (mierzonym jako czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia do czasu ostatecznej dyspozycji) oraz 4) całkowitą ilość opioidów podanych pod opieką lekarzy oddziału ratunkowego, w przeliczeniu na miligramowe odpowiedniki morfiny. Na zakończenie sesji każdy pacjent wypełni kwestionariusz dotyczący postrzeganego przez niego wpływu interwencji, łatwości użycia i prawdopodobieństwa ponownego użycia interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: R. Gentry Wilkerson, MD
- Numer telefonu: 410-328-4237
- E-mail: GWilkerson@som.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Medical Systems
-
Kontakt:
- R. Gentry Wilkerson, MD
- Numer telefonu: 410-328-4237
- E-mail: GWilkerson@som.umaryland.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek > 18 lat) pacjent oddziału ratunkowego
- Historia anemii sierpowatokrwinkowej
- Zgłoszenie się na oddział ratunkowy z powodu ostrego bólu związanego z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, prawdopodobnie wynikającą z przełomu naczyniowo-okluzyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze włączenie do tego badania
- Zgłaszanie głównych dolegliwości sugerujących powikłany kryzys (taki jak obawy związane z ostrym zespołem klatki piersiowej, sekwestracją śledziony, sekwestracją wątroby, zatorowością płucną) zgodnie z ustaleniami podmiotu świadczącego opiekę kliniczną
- Nieleczenie dożylnymi opioidami z powodu przełomu naczyniowo-okluzyjnego
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Historia medyczna napadów lub znana nietolerancja rzeczywistości wirtualnej
- Niepełnosprawności, takie jak wady wzroku, słuchu itp., które uniemożliwiają korzystanie z urządzenia wirtualnej rzeczywistości montowanego na głowie.
- Wiadomo, że jest w ciąży
- W momencie oceny przebywał w areszcie
- W wieku powyżej 89 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna immersyjna wirtualna rzeczywistość
Pacjent z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, doświadczający ostrego przełomu naczyniowo-okluzyjnego, przypisany losowo do tego ramienia, będzie brał udział w aktywnej aplikacji immersyjnej na zestawie słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej z ręcznymi kontrolerami.
Aktywna aplikacja immersyjna umożliwi użytkownikowi bezpośrednią interakcję z aplikacją i poruszanie się po środowisku wirtualnym. Pacjent będzie mógł korzystać z aktywnej aplikacji immersyjnej na urządzeniu maksymalnie przez dwie godziny.
|
Grupa badawcza — Zestawy słuchawkowe i ręczne kontrolery rzeczywistości wirtualnej będą stosowane jako uzupełnienie terapii przeciwbólowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pasywna immersyjna wirtualna rzeczywistość
Pacjent z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, doświadczający ostrego przełomu naczyniowo-okluzyjnego, przypisany losowo do tego ramienia, będzie uczestniczył w pasywnej aplikacji immersyjnej na zestawie słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej z ręcznymi kontrolerami.
Pasywna aplikacja immersyjna nie pozwoli użytkownikowi na bezpośrednią interakcję z aplikacją ani poruszanie się po środowisku wirtualnym. Pacjent będzie mógł korzystać z pasywnej aplikacji immersyjnej na urządzeniu maksymalnie przez dwie godziny.
|
Grupa badawcza — Zestawy słuchawkowe i ręczne kontrolery rzeczywistości wirtualnej będą stosowane jako uzupełnienie terapii przeciwbólowej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Opaska na oczy i zatyczki do uszu
Pacjent z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, u którego występuje ostry przełom naczyniopochodny, przypisany losowo do tego ramienia, będzie nosił opaskę na oczy i zatyczki do uszu.
Pacjent będzie mógł pozostać z zawiązanymi oczami i zatyczkami do uszu maksymalnie przez dwie godziny.
|
Grupa kontrolna – słuchawki z zawiązanymi oczami i redukującymi hałas będą grupą porównawczą placebo w stosunku do eksperymentalnych interwencji urządzeń wirtualnej rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian w wynikach bólu pomiędzy 3 grupami po godzinie od zakończenia interwencji badawczej.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy 1 godzinę po zakończeniu interwencji badawczej.
|
Pacjent zgłaszany w skali 0-10
|
Pojedynczy punkt czasowy 1 godzinę po zakończeniu interwencji badawczej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie oceny komfortu interwencji badawczej pomiędzy 3 grupami
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, po 1 godzinie od interwencji, bezpośrednio po interwencji i 1 godzinę po zakończeniu interwencji.
|
Pacjent zgłaszany w skali Likerta 1-5
|
Bezpośrednio przed interwencją, po 1 godzinie od interwencji, bezpośrednio po interwencji i 1 godzinę po zakończeniu interwencji.
|
|
Porównanie odsetka hospitalizowanych pacjentów w każdej grupie.
Ramy czasowe: Dzień rejestracji
|
Ustal, czy po zakończeniu opieki na oddziale ratunkowym pacjent zostanie wypisany do domu, czy umieszczony na obserwacji/przyjęciu.
|
Dzień rejestracji
|
|
Porównaj całkowity czas leczenia na Oddziale Ratunkowym mierzony od chwili dostarczenia pierwszej interwencji do czasu dyspozycji.
Ramy czasowe: Dzień rejestracji
|
Mierzone w godzinach/minutach
|
Dzień rejestracji
|
|
Porównanie ilości opioidów, przeliczonych na miligramowe odpowiedniki morfiny, podanych pod opieką zespołu klinicznego SOR.
Ramy czasowe: Dzień rejestracji
|
Mierzone w miligramowych odpowiednikach morfiny
|
Dzień rejestracji
|
|
Porównanie zmian w wynikach bólu pomiędzy 3 grupami godzinę po rozpoczęciu interwencji badawczej.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy 1 godzinę po rozpoczęciu interwencji badawczej.
|
Pacjent zgłaszany w skali 0-10
|
Pojedynczy punkt czasowy 1 godzinę po rozpoczęciu interwencji badawczej.
|
|
Porównanie zmian w punktacji bólu pomiędzy 3 grupami po zakończeniu interwencji badawczej.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy po zakończeniu interwencji badawczej.
|
Pacjent zgłaszany w skali 0-10
|
Pojedynczy punkt czasowy po zakończeniu interwencji badawczej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Smith V, Warty RR, Sursas JA, Payne O, Nair A, Krishnan S, da Silva Costa F, Wallace EM, Vollenhoven B. The Effectiveness of Virtual Reality in Managing Acute Pain and Anxiety for Medical Inpatients: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Nov 2;22(11):e17980. doi: 10.2196/17980.
- Sundd P, Gladwin MT, Novelli EM. Pathophysiology of Sickle Cell Disease. Annu Rev Pathol. 2019 Jan 24;14:263-292. doi: 10.1146/annurev-pathmechdis-012418-012838. Epub 2018 Oct 17.
- Jang T, Poplawska M, Cimpeanu E, Mo G, Dutta D, Lim SH. Vaso-occlusive crisis in sickle cell disease: a vicious cycle of secondary events. J Transl Med. 2021 Sep 20;19(1):397. doi: 10.1186/s12967-021-03074-z.
- Duroseau Y, Beenhouwer D, Broder MS, Brown B, Brown T, Gibbs SN, Jackson K, Liang S, Malloy M, Romney ML, Shani D, Simon J, Yermilov I. Developing an emergency department order set to treat acute pain in sickle cell disease. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 Aug 7;2(4):e12487. doi: 10.1002/emp2.12487. eCollection 2021 Aug.
- Osunkwo I, Manwani D, Kanter J. Current and novel therapies for the prevention of vaso-occlusive crisis in sickle cell disease. Ther Adv Hematol. 2020 Sep 29;11:2040620720955000. doi: 10.1177/2040620720955000. eCollection 2020.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Mercado SH. An outpatient pain plan and ED pain pathway for adults with sickle cell disease. JAAPA. 2023 Mar 1;36(3):20-23. doi: 10.1097/01.JAA.0000920956.33631.26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Ostry ból
- Anemia, sierpowata komórka
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00106992
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .