Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení virtuální reality jako doplněk k obvyklé péči o pacienty se srpkovitou anémií, kteří prožívají vazookluzivní krize

17. prosince 2025 aktualizováno: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Pilotní studie zkoumající použití zařízení virtuální reality jako doplněk k obvyklé péči o pacienty se srpkovitou anémií, kteří prožívají vazookluzivní krize

Tato studie si klade za cíl zhodnotit využití virtuální reality jako doplňku standardní péče o pacienty se srpkovitou anémií prožívající vazookluzivní krize.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nezaslepená, nerandomizovaná studie bude provedena na oddělení pohotovosti pro dospělé v lékařském centru University of Maryland a centru naléhavé péče o dospělé, které spravuje oddělení urgentní medicíny se sídlem v Baltimoru, Maryland.

Do této studie budou zařazeni pacienti splňující kritéria způsobilosti a kteří podepsali informovaný souhlas s výzkumem. Shromážděné údaje o subjektech budou zahrnovat demografické informace, příznaky aktuální nemoci a nálezy fyzického vyšetření.

Po zařazení do studie provede člen studijního týmu rozhovor s pacientem, aby shromáždil údaje potřebné k vyplnění formuláře hlášení případu. Pacienti zařazení do jedné ze dvou studijních skupin virtuální reality budou vedeni koordinátory výzkumu, kteří mohou během sezení podle potřeby pomoci s vybavením. Zařízení pro virtuální realitu bude omezeno na maximálně 2 hodiny používání. Hodnocení bude provedeno ve 4 různých časových bodech: 1) Bezprostředně před intervencí, 2) v 1 hodině od intervence, 3) bezprostředně po intervenci a 4) 1 hodinu po intervenci. Během těchto hodnocení budou pacienti hodnotit intenzitu bolesti pomocí číselné stupnice 0-10. Kromě toho budou pacienti při každém hodnocení požádáni, aby uvedli změnu bolesti, ke které došlo od posledního měření. Toto měření bude provedeno bez informování pacienta o jeho dříve zaznamenaných skóre bolesti.

Zaznamenány budou také údaje týkající se 1) pohodlí pacienta, 2) dispozice (propuštěný doma vs. stav na pozorování/přijetí), 3) celková doba léčby na ED (měřeno jako doba do zahájení jakékoli léčby do doby konečné dispozice) a 4) celkové množství opioidů podaných v péči lékařů urgentního příjmu přepočtené na miligramové ekvivalenty morfinu. Každý pacient na konci sezení vyplní dotazník týkající se jeho vnímaného dopadu intervence, snadnosti použití a pravděpodobnosti opětovného použití intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Systems
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (věk > 18 let) na pohotovosti
  • Anamnéza srpkovité anémie
  • Předvedení na pohotovost kvůli akutní bolesti související se srpkovitou anémií, o které se předpokládá, že je způsobena vazookluzivní krizí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Prezentace s hlavní stížností naznačující komplikovanou krizi (jako je obava z akutního hrudního syndromu, sekvestrace sleziny, sekvestrace jater, plicní embolie) podle rozhodnutí poskytovatele klinické péče
  • Neléčen intravenózními opioidy pro vazookluzivní krizi
  • Pacienti, kteří nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Záchvaty nebo známá nesnášenlivost virtuální reality v anamnéze
  • Postižení, jako jsou poruchy zraku a sluchu atd., které znemožňují použití zařízení virtuální reality namontované na hlavě.
  • Je známo, že je těhotná
  • Uvězněn v době hodnocení
  • Ve věku nad 89 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní pohlcující virtuální realita
Pacient se srpkovitou anémií prožívající akutní vazookluzivní krizi randomizovaný do této paže se bude účastnit aktivní imerzivní aplikace na náhlavní soupravě pro virtuální realitu s ručními ovladači. Aktivní imerzní aplikace umožní uživateli přímou interakci s aplikací a pohyb ve virtuálním prostředí. Aktivní imerzní aplikaci bude moci pacient na zařízení používat maximálně dvě hodiny.
Přístroj: Náhlavní souprava pro virtuální realitu a ruční ovladače
Náhlavní souprava a ruční ovladače Study Group-Virtual reality budou použity jako adjuvans k léčbě bolesti.
Ostatní jména:
  • Meta Quest 2
Experimentální: Pasivní pohlcující virtuální realita
Pacient se srpkovitou anémií zažívající akutní vazookluzivní krizi randomizovaný do této paže se bude účastnit pasivní imerzivní aplikace na náhlavní soupravě pro virtuální realitu s ručními ovladači. Pasivní imerzní aplikace neumožní uživateli přímou interakci s aplikací nebo pohyb ve virtuálním prostředí. Pasivní imerzní aplikaci bude moci pacient na zařízení používat maximálně dvě hodiny.
Přístroj: Náhlavní souprava pro virtuální realitu a ruční ovladače
Náhlavní souprava a ruční ovladače Study Group-Virtual reality budou použity jako adjuvans k léčbě bolesti.
Ostatní jména:
  • Meta Quest 2
Komparátor placeba: Zavázané oči a špunty do uší
Pacient se srpkovitou anémií prožívající akutní vazookluzivní krizi randomizovaný do této paže bude nosit zavázané oči a špunty do uší. Pacient bude moci zůstat se zavázanýma očima a špunty do uší maximálně dvě hodiny.
Jiný: Zavázání očí a potlačení hluku
Kontrolní skupina se zavázanýma očima a sluchátky s potlačením hluku budou skupinou srovnávající placebo s experimentálními zásahy zařízení virtuální reality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny skóre bolesti mezi 3 skupinami jednu hodinu po dokončení studijní intervence.
Časové okno: Jediný časový bod 1 hodinu po ukončení studijní intervence.
Pacient hlášen na stupnici 0-10
Jediný časový bod 1 hodinu po ukončení studijní intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hodnocení komfortu studijní intervence subjektem mezi 3 skupinami
Časové okno: Bezprostředně před zásahem, 1 hodinu po zásahu, bezprostředně po zásahu a 1 hodinu po skončení zásahu.
Pacient hlášen na Likertově stupnici 1-5
Bezprostředně před zásahem, 1 hodinu po zásahu, bezprostředně po zásahu a 1 hodinu po skončení zásahu.
Porovnání podílu subjektů v každé skupině, kteří jsou hospitalizováni.
Časové okno: Den zápisu
Zjistěte, zda je pacient po ukončení pohotovostní péče propuštěn domů nebo zda je umístěn do stavu na pozorování/přijetí.
Den zápisu
Porovnejte celkovou dobu ošetření na oddělení urgentního příjmu měřenou od doby dodání prvního zásahu do doby likvidace.
Časové okno: Den zápisu
Měřeno v hodinách/minutách
Den zápisu
Porovnání množství opioidů, převedených na miligramové ekvivalenty morfinu, podávaných v péči klinického týmu ED.
Časové okno: Den zápisu
Měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu
Den zápisu
Porovnání změny skóre bolesti mezi 3 skupinami jednu hodinu po zahájení studie.
Časové okno: Jediný časový bod 1 hodinu po začátku studijní intervence.
Pacient hlášen na stupnici 0-10
Jediný časový bod 1 hodinu po začátku studijní intervence.
Porovnání změny skóre bolesti mezi 3 skupinami po dokončení studijní intervence.
Časové okno: Jediný časový bod při dokončení studijní intervence.
Pacient hlášen na stupnici 0-10
Jediný časový bod při dokončení studijní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00106992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit