- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06184126
Virtual Reality-enheter som ett komplement till vanlig vård för patienter med sicklecellssjukdom som upplever vasoocklusiva kriser
Pilotstudie för att undersöka användningen av virtuell verklighetsenheter som ett komplement till vanlig vård för patienter med sicklecellssjukdom som upplever vaso-ocklusiva kriser
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, icke-blind, icke-randomiserad studie kommer att genomföras vid Adult Emergency Department vid University of Maryland Medical Center och Adult Urgent Care Center, som hanteras av Department of Emergency Medicine, som ligger i Baltimore, Maryland.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och som har undertecknat det informerade samtycket för forskning kommer att registreras i denna studie. Ämnesdata som samlas in kommer att omfatta demografisk information, symtom på den aktuella sjukdomen och fysiska undersökningsfynd.
Vid registreringen till studien kommer en studiegruppsmedlem att intervjua patienten för att samla in data som behövs för att fylla i fallrapportformuläret. Patienter som tilldelats en av de två studiegrupperna för virtuell verklighet kommer att ledas av forskningskoordinatorer som kan hjälpa till med utrustning efter behov under hela sessionen. Den virtuella verklighetsenheten kommer att vara begränsad till maximalt 2 timmars användning. Bedömningar kommer att göras vid 4 olika tidpunkter: 1) Omedelbart före interventionen, 2) vid 1-timmesperioden för interventionen, 3) omedelbart efter interventionen och 4) 1 timme efter interventionen. Under dessa bedömningar kommer patienterna att bedöma sin smärtintensitet med hjälp av en numerisk skala från 0-10. Dessutom kommer patienterna vid varje bedömning att uppmanas att ange förändringen i smärta som har skett sedan den senaste mätningen. Denna mätning kommer att utföras utan att informera patienten om deras tidigare registrerade smärtpoäng.
Data kommer också att registreras angående patientens 1) bekvämlighet för enheten, 2) disposition (utskriven hem vs observations-/inläggningsstatus), 3) total längd på behandlingstiden i akuten (mätt som tiden till initiering av någon behandling till tidpunkten). av slutlig disposition), och 4) den totala mängden opioider som administrerats under vård av akutmottagningsläkare, omvandlad till morfinmilligramekvivalenter. Varje patient kommer att fylla i ett frågeformulär i slutet av sessionen angående deras upplevda effekt av interventionen, användarvänlighet och sannolikhet att återanvända interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: R. Gentry Wilkerson, MD
- Telefonnummer: 410-328-4237
- E-post: gwilkerson@som.umaryland.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder > 18 år) akutmottagningspatient
- Historik om sicklecellssjukdom
- Presenterar till akutmottagningen på grund av akut smärta relaterad till sicklecellssjukdom som tros bero på vaso-ocklusiv kris
Exklusions kriterier:
- Tidigare inskrivning i denna studie
- Presentera med ett huvudklagomål som tyder på en komplicerad kris (som oro för akut bröstsyndrom, mjältsekvestrering, leversekvestrering, lungemboli) som bestämts av den kliniska vårdgivaren
- Behandlas inte med intravenösa opioider för den vaso-ocklusiva krisen
- Patienter som saknar kapacitet att ge informerat samtycke
- Medicinsk historia av anfall eller känd intolerans mot virtuell verklighet
- Funktionsnedsättningar som syn- och hörselfel etc. som utesluter användningen av en huvudmonterad virtuell verklighetsenhet.
- Känd för att vara gravid
- Fängslad vid tidpunkten för utvärderingen
- Över 89 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Active Immersive Virtual Reality
Patient med sicklecellssjukdom som upplever akut vaso-ocklusiv kris randomiserad till denna arm kommer att delta i en aktiv uppslukande applikation på virtual reality-headsetet med handhållna kontroller.
Den aktiva uppslukande applikationen gör det möjligt för användaren att interagera direkt med applikationen och röra sig genom den virtuella miljön. Patienten kommer att kunna använda den aktiva uppslukande applikationen på enheten i högst två timmar.
|
Study Group-Virtual reality headset och handhållna kontroller kommer att användas som ett komplement till smärtbehandling.
Andra namn:
|
Experimentell: Passiv uppslukande virtuell verklighet
Patient med sicklecellssjukdom som upplever akut vaso-ocklusiv kris randomiserad till denna arm kommer att delta i en passiv uppslukande applikation på virtual reality-headsetet med handhållna kontroller.
Den passiva uppslukande applikationen tillåter inte användaren att interagera direkt med applikationen eller röra sig genom den virtuella miljön. Patienten kommer att kunna använda den passiva uppslukande applikationen på enheten i högst två timmar.
|
Study Group-Virtual reality headset och handhållna kontroller kommer att användas som ett komplement till smärtbehandling.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Ögonbindel och öronproppar
Patient med sicklecellssjukdom som upplever akut vaso-ocklusiv kris randomiserad till denna arm kommer att bära ögonbindel och öronproppar.
Patienten kommer att kunna förbli ögonbindel och öronproppar i högst två timmar.
|
Kontrollgrupp - hörlurar för ögonbindel och brusreducering kommer att vara en placebo-jämförelsegrupp med experimentella interventioner av virtuell verklighetsenheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av förändringen i smärtpoäng mellan de 3 grupperna en timme efter avslutad studieintervention.
Tidsram: En enda tidpunkt 1 timme efter att studieinterventionen avslutats.
|
Patienten rapporterades på skalan 0-10
|
En enda tidpunkt 1 timme efter att studieinterventionen avslutats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av försökspersonens bedömning av komforten för studieinterventionen mellan de 3 grupperna
Tidsram: Omedelbart före interventionen, efter 1 timme efter interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 timme efter interventionens slut.
|
Patienten rapporterades på 1-5 Likert-skala
|
Omedelbart före interventionen, efter 1 timme efter interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 timme efter interventionens slut.
|
Jämförelse av andelen försökspersoner inom varje grupp som är inlagda på sjukhus.
Tidsram: Inskrivningsdag
|
Bestäm om patienten skrivs ut hem kontra placerad i observations-/intagningsstatus efter avslutad akutvård.
|
Inskrivningsdag
|
Jämför den totala behandlingstiden för akutmottagningen mätt från tidpunkten för leverans av den första interventionen till tidpunkten för disposition.
Tidsram: Inskrivningsdag
|
Mätt i timmar/minuter
|
Inskrivningsdag
|
Jämförelse av mängden opioider, omvandlad till morfinmilligramekvivalenter, administrerade under vård av det kliniska teamet för ED.
Tidsram: Inskrivningsdag
|
Mätt i morfinmilligramekvivalenter
|
Inskrivningsdag
|
Jämförelse av förändringen i smärtpoäng mellan de 3 grupperna en timme efter att studieinterventionen påbörjats.
Tidsram: En enda tidpunkt 1 timme efter att studieinterventionen påbörjats.
|
Patienten rapporterades på skalan 0-10
|
En enda tidpunkt 1 timme efter att studieinterventionen påbörjats.
|
Jämförelse av förändringen i smärtpoäng mellan de 3 grupperna vid slutförandet av studieinterventionen.
Tidsram: En enda tidpunkt vid slutförandet av studieinterventionen.
|
Patienten rapporterades på skalan 0-10
|
En enda tidpunkt vid slutförandet av studieinterventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Smith V, Warty RR, Sursas JA, Payne O, Nair A, Krishnan S, da Silva Costa F, Wallace EM, Vollenhoven B. The Effectiveness of Virtual Reality in Managing Acute Pain and Anxiety for Medical Inpatients: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Nov 2;22(11):e17980. doi: 10.2196/17980.
- Sundd P, Gladwin MT, Novelli EM. Pathophysiology of Sickle Cell Disease. Annu Rev Pathol. 2019 Jan 24;14:263-292. doi: 10.1146/annurev-pathmechdis-012418-012838. Epub 2018 Oct 17.
- Jang T, Poplawska M, Cimpeanu E, Mo G, Dutta D, Lim SH. Vaso-occlusive crisis in sickle cell disease: a vicious cycle of secondary events. J Transl Med. 2021 Sep 20;19(1):397. doi: 10.1186/s12967-021-03074-z.
- Duroseau Y, Beenhouwer D, Broder MS, Brown B, Brown T, Gibbs SN, Jackson K, Liang S, Malloy M, Romney ML, Shani D, Simon J, Yermilov I. Developing an emergency department order set to treat acute pain in sickle cell disease. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 Aug 7;2(4):e12487. doi: 10.1002/emp2.12487. eCollection 2021 Aug.
- Osunkwo I, Manwani D, Kanter J. Current and novel therapies for the prevention of vaso-occlusive crisis in sickle cell disease. Ther Adv Hematol. 2020 Sep 29;11:2040620720955000. doi: 10.1177/2040620720955000. eCollection 2020.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Mercado SH. An outpatient pain plan and ED pain pathway for adults with sickle cell disease. JAAPA. 2023 Mar 1;36(3):20-23. doi: 10.1097/01.JAA.0000920956.33631.26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00106992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Virtual Reality-headset och handkontroller
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Ruhr University of BochumAvslutadSmärta | Ångest | Cervikal dysplasiTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekryteringPediatrisk tumörÅterförening
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekryteringKlaustrofobiFrankrike
-
Cryos InternationalAvslutad
-
Northwestern UniversityRekryteringSmärta, kroniskFörenta staterna
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekryteringTandvårdsångest | Beteende | Endast barnKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutad
-
SingHealth PolyclinicsYoozoo Games Co., Ltd; SingHealth DUKE-NUS Family Medicine Academic Clinical...Avslutad
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadParkinsons sjukdom | Gångstörningar, neurologiska | Virtuell verklighet | Autokorrelationer med lång räckviddBelgien