Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-enheter som ett komplement till vanlig vård för patienter med sicklecellssjukdom som upplever vasoocklusiva kriser

20 februari 2024 uppdaterad av: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Pilotstudie för att undersöka användningen av virtuell verklighetsenheter som ett komplement till vanlig vård för patienter med sicklecellssjukdom som upplever vaso-ocklusiva kriser

Denna studie syftar till att utvärdera användningen av virtuell verklighet som ett komplement till standardvård för patienter med sicklecellssjukdom som upplever vaso-ocklusiva kriser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, icke-blind, icke-randomiserad studie kommer att genomföras vid Adult Emergency Department vid University of Maryland Medical Center och Adult Urgent Care Center, som hanteras av Department of Emergency Medicine, som ligger i Baltimore, Maryland.

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och som har undertecknat det informerade samtycket för forskning kommer att registreras i denna studie. Ämnesdata som samlas in kommer att omfatta demografisk information, symtom på den aktuella sjukdomen och fysiska undersökningsfynd.

Vid registreringen till studien kommer en studiegruppsmedlem att intervjua patienten för att samla in data som behövs för att fylla i fallrapportformuläret. Patienter som tilldelats en av de två studiegrupperna för virtuell verklighet kommer att ledas av forskningskoordinatorer som kan hjälpa till med utrustning efter behov under hela sessionen. Den virtuella verklighetsenheten kommer att vara begränsad till maximalt 2 timmars användning. Bedömningar kommer att göras vid 4 olika tidpunkter: 1) Omedelbart före interventionen, 2) vid 1-timmesperioden för interventionen, 3) omedelbart efter interventionen och 4) 1 timme efter interventionen. Under dessa bedömningar kommer patienterna att bedöma sin smärtintensitet med hjälp av en numerisk skala från 0-10. Dessutom kommer patienterna vid varje bedömning att uppmanas att ange förändringen i smärta som har skett sedan den senaste mätningen. Denna mätning kommer att utföras utan att informera patienten om deras tidigare registrerade smärtpoäng.

Data kommer också att registreras angående patientens 1) bekvämlighet för enheten, 2) disposition (utskriven hem vs observations-/inläggningsstatus), 3) total längd på behandlingstiden i akuten (mätt som tiden till initiering av någon behandling till tidpunkten). av slutlig disposition), och 4) den totala mängden opioider som administrerats under vård av akutmottagningsläkare, omvandlad till morfinmilligramekvivalenter. Varje patient kommer att fylla i ett frågeformulär i slutet av sessionen angående deras upplevda effekt av interventionen, användarvänlighet och sannolikhet att återanvända interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder > 18 år) akutmottagningspatient
  • Historik om sicklecellssjukdom
  • Presenterar till akutmottagningen på grund av akut smärta relaterad till sicklecellssjukdom som tros bero på vaso-ocklusiv kris

Exklusions kriterier:

  • Tidigare inskrivning i denna studie
  • Presentera med ett huvudklagomål som tyder på en komplicerad kris (som oro för akut bröstsyndrom, mjältsekvestrering, leversekvestrering, lungemboli) som bestämts av den kliniska vårdgivaren
  • Behandlas inte med intravenösa opioider för den vaso-ocklusiva krisen
  • Patienter som saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  • Medicinsk historia av anfall eller känd intolerans mot virtuell verklighet
  • Funktionsnedsättningar som syn- och hörselfel etc. som utesluter användningen av en huvudmonterad virtuell verklighetsenhet.
  • Känd för att vara gravid
  • Fängslad vid tidpunkten för utvärderingen
  • Över 89 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active Immersive Virtual Reality
Patient med sicklecellssjukdom som upplever akut vaso-ocklusiv kris randomiserad till denna arm kommer att delta i en aktiv uppslukande applikation på virtual reality-headsetet med handhållna kontroller. Den aktiva uppslukande applikationen gör det möjligt för användaren att interagera direkt med applikationen och röra sig genom den virtuella miljön. Patienten kommer att kunna använda den aktiva uppslukande applikationen på enheten i högst två timmar.
Study Group-Virtual reality headset och handhållna kontroller kommer att användas som ett komplement till smärtbehandling.
Andra namn:
  • Meta Quest 2
Experimentell: Passiv uppslukande virtuell verklighet
Patient med sicklecellssjukdom som upplever akut vaso-ocklusiv kris randomiserad till denna arm kommer att delta i en passiv uppslukande applikation på virtual reality-headsetet med handhållna kontroller. Den passiva uppslukande applikationen tillåter inte användaren att interagera direkt med applikationen eller röra sig genom den virtuella miljön. Patienten kommer att kunna använda den passiva uppslukande applikationen på enheten i högst två timmar.
Study Group-Virtual reality headset och handhållna kontroller kommer att användas som ett komplement till smärtbehandling.
Andra namn:
  • Meta Quest 2
Placebo-jämförare: Ögonbindel och öronproppar
Patient med sicklecellssjukdom som upplever akut vaso-ocklusiv kris randomiserad till denna arm kommer att bära ögonbindel och öronproppar. Patienten kommer att kunna förbli ögonbindel och öronproppar i högst två timmar.
Kontrollgrupp - hörlurar för ögonbindel och brusreducering kommer att vara en placebo-jämförelsegrupp med experimentella interventioner av virtuell verklighetsenheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändringen i smärtpoäng mellan de 3 grupperna en timme efter avslutad studieintervention.
Tidsram: En enda tidpunkt 1 timme efter att studieinterventionen avslutats.
Patienten rapporterades på skalan 0-10
En enda tidpunkt 1 timme efter att studieinterventionen avslutats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av försökspersonens bedömning av komforten för studieinterventionen mellan de 3 grupperna
Tidsram: Omedelbart före interventionen, efter 1 timme efter interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 timme efter interventionens slut.
Patienten rapporterades på 1-5 Likert-skala
Omedelbart före interventionen, efter 1 timme efter interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 timme efter interventionens slut.
Jämförelse av andelen försökspersoner inom varje grupp som är inlagda på sjukhus.
Tidsram: Inskrivningsdag
Bestäm om patienten skrivs ut hem kontra placerad i observations-/intagningsstatus efter avslutad akutvård.
Inskrivningsdag
Jämför den totala behandlingstiden för akutmottagningen mätt från tidpunkten för leverans av den första interventionen till tidpunkten för disposition.
Tidsram: Inskrivningsdag
Mätt i timmar/minuter
Inskrivningsdag
Jämförelse av mängden opioider, omvandlad till morfinmilligramekvivalenter, administrerade under vård av det kliniska teamet för ED.
Tidsram: Inskrivningsdag
Mätt i morfinmilligramekvivalenter
Inskrivningsdag
Jämförelse av förändringen i smärtpoäng mellan de 3 grupperna en timme efter att studieinterventionen påbörjats.
Tidsram: En enda tidpunkt 1 timme efter att studieinterventionen påbörjats.
Patienten rapporterades på skalan 0-10
En enda tidpunkt 1 timme efter att studieinterventionen påbörjats.
Jämförelse av förändringen i smärtpoäng mellan de 3 grupperna vid slutförandet av studieinterventionen.
Tidsram: En enda tidpunkt vid slutförandet av studieinterventionen.
Patienten rapporterades på skalan 0-10
En enda tidpunkt vid slutförandet av studieinterventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela några individuella deltagardata med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Virtual Reality-headset och handkontroller

3
Prenumerera