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혈관 폐쇄 위기를 겪고 있는 겸상 적혈구 질환 환자를 위한 일반적인 치료의 보조 장치인 가상 현실 장치

2025년 12월 17일 업데이트: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

혈관 폐쇄성 위기를 겪고 있는 낫적혈구병 환자를 위한 일반적인 치료의 보조 수단으로 가상 현실 장치의 사용을 조사하기 위한 파일럿 연구

이 연구는 혈관 폐쇄 위기를 겪고 있는 겸상 적혈구 질환 환자를 위한 표준 치료의 보조 수단으로 가상 현실의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 비맹검, 비무작위 시험은 메릴랜드 주 볼티모어에 위치한 응급의학부에서 관리하는 메릴랜드 대학 의료 센터 및 성인 응급 치료 센터의 성인 응급실에서 실시됩니다.

자격 기준을 충족하고 연구 동의서에 서명한 환자가 이 연구에 등록됩니다. 수집된 대상 데이터에는 인구 통계 정보, 현재 질병의 증상 및 신체 검사 결과가 포함됩니다.

연구에 등록하면 연구 팀 구성원이 환자와 인터뷰하여 사례 보고서 양식을 작성하는 데 필요한 데이터를 수집합니다. 두 개의 가상 현실 연구 그룹 중 하나에 배정된 환자는 세션 전반에 걸쳐 필요에 따라 장비 사용을 도울 수 있는 연구 코디네이터의 지도를 받게 됩니다. 가상현실 기기의 이용시간은 최대 2시간으로 제한됩니다. 평가는 4가지 다른 시점에 이루어집니다: 1) 개입 직전, 2) 개입 1시간 시점, 3) 개입 직후, 4) 개입 후 1시간. 이러한 평가 동안 환자는 0~10의 수치 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 또한, 각 평가에서 환자는 마지막 측정 이후 발생한 통증의 변화를 언급하도록 요청받게 됩니다. 이 측정은 환자에게 이전에 기록된 통증 점수를 알리지 않고 수행됩니다.

환자의 1) 장치의 편안함, 2) 처분(퇴원 가정 대 관찰/입원 상태), 3) 응급실에서의 총 치료 시간(치료 시작 시간으로 측정됨)에 관한 데이터도 기록됩니다. 최종 처분) 및 4) 응급실 임상의의 진료를 받는 동안 투여된 아편유사제의 총량을 모르핀 밀리그램 등가물로 변환했습니다. 각 환자는 세션이 끝날 때 중재의 영향, 사용 용이성 및 중재 재사용 가능성에 관한 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Medical Systems
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상) 응급실 환자
  • 겸상적혈구병의 역사
  • 혈관 폐쇄성 위기로 인한 것으로 생각되는 겸상 적혈구 질환과 관련된 급성 통증으로 인해 응급실에 내원함

제외 기준:

  • 이 연구에 사전 등록
  • 임상 치료 제공자가 결정한 복잡한 위기(예: 급성 흉부 증후군, 비장 격리, 간 격리, 폐색전증에 대한 우려)를 암시하는 주요 증상이 나타남
  • 혈관 폐쇄 위기에 대해 정맥 아편유사제 치료를 받지 않음
  • 사전 동의를 제공할 능력이 부족한 환자
  • 발작의 병력 또는 가상 현실에 대한 알려진 편협함
  • 시각 및 청각 결함 등의 장애로 인해 머리 장착형 가상 현실 장치를 사용할 수 없는 경우.
  • 임신한 것으로 알려짐
  • 평가 당시 투옥됨
  • 89세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 능동적 몰입형 가상 현실
이 팔에 무작위로 배정된 급성 혈관 폐쇄 위기를 겪고 있는 겸상 적혈구 질환 환자는 휴대용 컨트롤러가 있는 가상 현실 헤드셋의 활성 몰입형 애플리케이션에 참여하게 됩니다. 능동 몰입형 애플리케이션을 통해 사용자는 애플리케이션과 직접 상호 작용하고 가상 환경을 통해 이동할 수 있습니다. 환자는 최대 2시간 동안 장치에서 능동 몰입형 애플리케이션을 사용할 수 있습니다.
장치: 가상 현실 헤드셋 및 휴대용 컨트롤러
연구 그룹 - 가상 현실 헤드셋과 휴대용 컨트롤러를 통증 관리 치료의 보조 수단으로 사용합니다.
다른 이름들:
  • 메타 퀘스트 2
실험적: 수동적 몰입형 가상 현실
이 팔에 무작위로 배정된 급성 혈관 폐쇄 위기를 겪고 있는 겸상 적혈구 질환 환자는 휴대용 컨트롤러가 있는 가상 현실 헤드셋의 수동 몰입형 응용 프로그램에 참여하게 됩니다. 수동 몰입형 애플리케이션에서는 사용자가 애플리케이션과 직접 상호 작용하거나 가상 환경을 통해 이동할 수 없습니다. 환자는 최대 2시간 동안 장치에서 수동 몰입형 애플리케이션을 사용할 수 있습니다.
장치: 가상 현실 헤드셋 및 휴대용 컨트롤러
연구 그룹 - 가상 현실 헤드셋과 휴대용 컨트롤러를 통증 관리 치료의 보조 수단으로 사용합니다.
다른 이름들:
  • 메타 퀘스트 2
위약 비교기: 눈가리개 및 귀마개
이 팔에 무작위로 배정된 급성 혈관 폐쇄 위기를 겪고 있는 겸상 적혈구 질환 환자는 눈가리개와 귀마개를 착용합니다. 환자는 최대 2시간 동안 눈을 가린 채 귀마개를 착용할 수 있습니다.
다른: 눈가리개 및 소음 제거
통제 그룹 - 눈가리개 및 소음 제거 헤드폰은 가상 현실 장치의 실험적 개입에 대한 위약 비교 그룹이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 개입 완료 후 1시간 후 세 그룹 간의 통증 점수 변화 비교.
기간: 연구 개입 종료 후 1시간의 단일 시점.
환자는 0-10 척도로 보고했습니다.
연구 개입 종료 후 1시간의 단일 시점.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개 그룹 간 연구 개입의 편안함에 대한 피험자의 평가 비교
기간: 개입 직전, 개입 1시간 시점, 개입 직후, 개입 종료 후 1시간.
1~5 Likert 척도로 보고된 환자
개입 직전, 개입 1시간 시점, 개입 직후, 개입 종료 후 1시간.
각 그룹 내 입원한 피험자의 비율을 비교합니다.
기간: 입학일
환자가 응급실 진료를 마친 후 집으로 퇴원하는지 아니면 관찰/입원 상태인지를 결정합니다.
입학일
첫 번째 개입 시점부터 처분 시점까지 측정된 응급실 치료의 총 기간을 비교합니다.
기간: 입학일
시간/분 단위로 측정됨
입학일
응급실 임상팀의 관리를 받는 동안 투여되는 모르핀 밀리그램 등가물로 변환된 아편유사제의 양 비교.
기간: 입학일
모르핀 밀리그램 등가물로 측정
입학일
연구 개입 시작 후 1시간 후 세 그룹 간의 통증 점수 변화 비교.
기간: 연구 개입이 시작된 지 1시간 후의 단일 시점.
환자는 0-10 척도로 보고했습니다.
연구 개입이 시작된 지 1시간 후의 단일 시점.
연구 개입 완료 시 3개 그룹 간의 통증 점수 변화 비교.
기간: 연구 개입 완료 시 단일 시점.
환자는 0-10 척도로 보고했습니다.
연구 개입 완료 시 단일 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00106992

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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