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Dispositivi di realtà virtuale in aggiunta alle cure abituali per i pazienti affetti da anemia falciforme che presentano crisi vaso-occlusive

17 dicembre 2025 aggiornato da: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Studio pilota per indagare l'uso di dispositivi di realtà virtuale in aggiunta alle cure abituali per i pazienti affetti da anemia falciforme che presentano crisi vaso-occlusive

Questo studio mira a valutare l’uso della realtà virtuale in aggiunta alle cure standard per i pazienti con anemia falciforme che presentano crisi vaso-occlusive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, non in cieco e non randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di emergenza per adulti presso il Centro medico e il Centro di cura urgente per adulti dell'Università del Maryland, gestito dal Dipartimento di medicina d'urgenza, con sede a Baltimora, nel Maryland.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che hanno firmato il consenso informato alla ricerca verranno arruolati in questo studio. I dati del soggetto raccolti includeranno informazioni demografiche, sintomi della malattia attuale e risultati dell'esame fisico.

Al momento dell'iscrizione allo studio, un membro del team di studio intervisterà il paziente per raccogliere i dati necessari per completare il modulo di segnalazione del caso. I pazienti assegnati a uno dei due gruppi di studio sulla realtà virtuale saranno diretti da coordinatori della ricerca che potranno aiutare con le attrezzature necessarie durante la sessione. Il dispositivo di realtà virtuale sarà limitato a un massimo di 2 ore di utilizzo. Le valutazioni verranno effettuate in 4 diversi momenti temporali: 1) Immediatamente prima dell'intervento, 2) dopo 1 ora dall'intervento, 3) immediatamente dopo l'intervento e 4) 1 ora dopo l'intervento. Durante queste valutazioni, i pazienti valuteranno l'intensità del dolore utilizzando una scala numerica da 0 a 10. Inoltre, ad ogni valutazione, ai pazienti verrà chiesto di dichiarare il cambiamento del dolore avvenuto dall'ultima misurazione. Questa misurazione verrà eseguita senza informare il paziente dei punteggi del dolore precedentemente registrati.

Verranno inoltre registrati i dati relativi a: 1) comfort del dispositivo, 2) disposizione (dimesso a casa vs stato di osservazione/ricovero), 3) durata totale del tempo di trattamento in pronto soccorso (misurata come tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento al tempo di disposizione finale) e 4) quantità totale di oppioidi somministrati durante il trattamento dei medici del pronto soccorso, convertita in milligrammi equivalenti di morfina. Ogni paziente completerà un questionario alla conclusione della sessione riguardante l'impatto percepito dell'intervento, la facilità d'uso e la probabilità di riutilizzare l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Systems
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età > 18 anni) del pronto soccorso
  • Storia di anemia falciforme
  • Si presenta al pronto soccorso per dolore acuto correlato all'anemia falciforme, ritenuto dovuto a crisi vaso-occlusiva

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione anticipata a questo studio
  • Presentarsi con un disturbo principale indicativo di una crisi complicata (come preoccupazione per sindrome toracica acuta, sequestro splenico, sequestro epatico, embolia polmonare) come determinato dal medico curante
  • Non in trattamento con oppioidi per via endovenosa per la crisi vaso-occlusiva
  • Pazienti che non hanno la capacità di fornire il consenso informato
  • Anamnesi medica di convulsioni o intolleranza nota alla realtà virtuale
  • Disabilità come difetti visivi e uditivi ecc. che precludono l'uso di un dispositivo di realtà virtuale montato sulla testa.
  • Noto per essere incinta
  • Incarcerato al momento della valutazione
  • Oltre gli 89 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale immersiva attiva
Un paziente affetto da anemia falciforme che presenta una crisi vaso-occlusiva acuta, randomizzato a questo braccio, parteciperà a un'applicazione immersiva attiva sul visore di realtà virtuale con controller portatili. L'applicazione active immersive consentirà all'utente di interagire direttamente con l'applicazione e spostarsi nell'ambiente virtuale. Il paziente potrà utilizzare l'applicazione active immersive sul dispositivo per un massimo di due ore.
Dispositivo: Cuffie per realtà virtuale e controller portatili
Gruppo di studio: le cuffie per la realtà virtuale e i controller portatili verranno utilizzati come coadiuvante nella cura della gestione del dolore.
Altri nomi:
  • Meta Quest 2
Sperimentale: Realtà virtuale immersiva passiva
Un paziente affetto da anemia falciforme che presenta una crisi vaso-occlusiva acuta, randomizzato a questo braccio, parteciperà a un'applicazione passiva e immersiva sul visore di realtà virtuale con controller portatili. L'applicazione passiva immersiva non consentirà all'utente di interagire direttamente con l'applicazione o spostarsi nell'ambiente virtuale. Il paziente potrà utilizzare l'applicazione passiva immersiva sul dispositivo per un massimo di due ore.
Dispositivo: Cuffie per realtà virtuale e controller portatili
Gruppo di studio: le cuffie per la realtà virtuale e i controller portatili verranno utilizzati come coadiuvante nella cura della gestione del dolore.
Altri nomi:
  • Meta Quest 2
Comparatore placebo: Benda e tappi per le orecchie
Il paziente con anemia falciforme che presenta una crisi vaso-occlusiva acuta randomizzato a questo braccio indosserà una benda e tappi per le orecchie. Il paziente potrà rimanere bendato e con tappi per le orecchie per un massimo di due ore.
Altro: Bendaggio e cancellazione del rumore
Gruppo di controllo: cuffie con bendaggio e cancellazione del rumore costituiranno un gruppo di confronto con placebo per gli interventi sperimentali di dispositivi di realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione dei punteggi del dolore tra i 3 gruppi un'ora dopo il completamento dell'intervento in studio.
Lasso di tempo: Un singolo punto temporale 1 ora dopo la fine dell'intervento dello studio.
Il paziente ha riportato su una scala da 0 a 10
Un singolo punto temporale 1 ora dopo la fine dell'intervento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della valutazione del soggetto sul comfort dell'intervento in studio tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, dopo 1 ora dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 ora dopo la fine dell'intervento.
Il paziente ha riferito su una scala Likert 1-5
Immediatamente prima dell'intervento, dopo 1 ora dall'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 ora dopo la fine dell'intervento.
Confronto della percentuale di soggetti all'interno di ciascun gruppo ricoverati in ospedale.
Lasso di tempo: Giorno dell'iscrizione
Determinare se il paziente viene dimesso a casa o posto in stato di osservazione/ricovero dopo il completamento delle cure al pronto soccorso.
Giorno dell'iscrizione
Confrontare la durata complessiva del trattamento in Pronto Soccorso misurata dal momento dell'erogazione del primo intervento al momento della disposizione.
Lasso di tempo: Giorno dell'iscrizione
Misurato in ore/minuti
Giorno dell'iscrizione
Confronto della quantità di oppioidi, convertiti in equivalenti di morfina in milligrammi, somministrati durante la cura del team clinico del pronto soccorso.
Lasso di tempo: Giorno dell'iscrizione
Misurato in equivalenti di milligrammi di morfina
Giorno dell'iscrizione
Confronto della variazione dei punteggi del dolore tra i 3 gruppi un'ora dopo l'inizio dell'intervento in studio.
Lasso di tempo: Un singolo punto temporale 1 ora dopo l'inizio dell'intervento dello studio.
Il paziente ha riportato su una scala da 0 a 10
Un singolo punto temporale 1 ora dopo l'inizio dell'intervento dello studio.
Confronto della variazione dei punteggi del dolore tra i 3 gruppi al completamento dell'intervento in studio.
Lasso di tempo: Un unico punto temporale al completamento dell'intervento di studio.
Il paziente ha riportato su una scala da 0 a 10
Un unico punto temporale al completamento dell'intervento di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00106992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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