Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-enheder som et supplement til sædvanlig pleje til patienter med seglcellesygdom, der oplever vaso-okklusive kriser

17. december 2025 opdateret af: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Pilotundersøgelse for at undersøge brugen af ​​Virtual Reality-enheder som et supplement til sædvanlig pleje til patienter med seglcellesygdom, der oplever vaso-okklusive kriser

Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​virtual reality som et supplement til standardbehandling til patienter med seglcellesygdom, der oplever vaso-okklusive kriser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, ikke-blindet, ikke-randomiseret forsøg vil blive udført på Adult Emergency Department ved University of Maryland Medical Center og Adult Urgent Care Center, som administreres af Department of Emergency Medicine, der ligger i Baltimore, Maryland.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Indsamlede emnedata vil omfatte demografiske oplysninger, symptomer på den aktuelle sygdom og fysiske undersøgelsesresultater.

Ved tilmelding til undersøgelsen vil et studieteammedlem interviewe patienten for at indsamle de nødvendige data for at udfylde caserapportformularen. Patienter tilknyttet en af ​​de to virtual reality-studiegrupper vil blive styret af forskningskoordinatorer, som kan hjælpe med udstyr efter behov under hele sessionen. Virtual reality-enheden vil være begrænset til maksimalt 2 timers brug. Vurderinger vil blive foretaget på 4 forskellige tidspunkter: 1) Umiddelbart før interventionen, 2) ved 1-times mærket for interventionen, 3) umiddelbart efter interventionen og 4) 1 time efter interventionen. Under disse vurderinger vil patienter vurdere deres smerteintensitet ved hjælp af en numerisk skala fra 0-10. Derudover vil patienterne ved hver vurdering blive bedt om at angive den smerteændring, der har fundet sted siden sidste måling. Denne måling vil blive udført uden at informere patienten om deres tidligere registrerede smertescore.

Data vil også blive registreret vedrørende patientens 1) komfort ved enheden, 2) disposition (udskrevet hjem vs observations-/indlæggelsesstatus), 3) samlede behandlingstid i ED (målt som tid til påbegyndelse af enhver behandling til tidspunktet af den endelige disposition), og 4) den samlede mængde opioider, der blev indgivet under pleje af akutmodtagelsesklinikerne, omregnet til morfinmilligramækvivalenter. Hver patient udfylder et spørgeskema ved afslutningen af ​​sessionen vedrørende deres opfattede virkning af interventionen, brugervenlighed og sandsynlighed for at genbruge interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Systems
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder > 18 år) akutmodtagelsespatient
  • Historie om seglcellesygdom
  • Præsenterer på skadestuen på grund af akutte smerter relateret til seglcellesygdom, der menes at skyldes vaso-okklusiv krise

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tilmelding til dette studie
  • Præsenterer med en hovedklage, der tyder på en kompliceret krise (såsom bekymring for akut brystsyndrom, miltsekvestrering, leversekvestrering, lungeemboli) som bestemt af den kliniske plejeudbyder
  • Ikke at blive behandlet med intravenøse opioider for den vaso-okklusive krise
  • Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
  • Sygehistorie med anfald eller kendt intolerance over for virtual reality
  • Handicap som syns- og høredefekter osv., der udelukker brugen af ​​en hovedmonteret virtual reality-enhed.
  • Kendt for at være gravid
  • Fængslet på tidspunktet for evalueringen
  • Over en alder af 89 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv fordybende Virtual Reality
Patient med seglcellesygdom, der oplever akut vaso-okklusiv krise randomiseret til denne arm, vil deltage i en aktiv fordybende applikation på virtual reality-headsettet med håndholdte controllere. Den aktive immersive applikation vil give brugeren mulighed for at interagere direkte med applikationen og bevæge sig gennem det virtuelle miljø. Patienten vil være i stand til at bruge den aktive immersive applikation på enheden i maksimalt to timer.
Study Group-Virtual reality headset og håndholdte controllere vil blive brugt som en adjuvans til smertebehandling.
Andre navne:
  • Meta Quest 2
Eksperimentel: Passiv fordybende Virtual Reality
Patient med seglcellesygdom, der oplever akut vaso-okklusiv krise randomiseret til denne arm, vil deltage i en passiv immersive applikation på virtual reality-headsettet med håndholdte controllere. Den passive immersive applikation vil ikke tillade brugeren at interagere direkte med applikationen eller bevæge sig gennem det virtuelle miljø. Patienten vil være i stand til at bruge den passive immersive applikation på enheden i maksimalt to timer.
Study Group-Virtual reality headset og håndholdte controllere vil blive brugt som en adjuvans til smertebehandling.
Andre navne:
  • Meta Quest 2
Placebo komparator: Blindfold og ørepropper
Patient med seglcellesygdom, der oplever akut vaso-okklusiv krise randomiseret til denne arm, vil bære bind for øjnene og ørepropper. Patienten vil være i stand til at forblive bind for øjnene og ørepropper i højst to timer.
Kontrolgruppe-Blindfold og støjreducerende hovedtelefoner vil være en placebo-sammenligningsgruppe til de eksperimentelle indgreb fra virtual reality-enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i smertescore mellem de 3 grupper en time efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen.
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt 1 time efter undersøgelsesinterventionen slutter.
Patient rapporteret på skalaen 0-10
Et enkelt tidspunkt 1 time efter undersøgelsesinterventionen slutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forsøgspersonens vurdering af komforten ved studieinterventionen mellem de 3 grupper
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen, ved 1-times markering af interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 time efter interventionens afslutning.
Patient rapporteret på 1-5 Likert skala
Umiddelbart før interventionen, ved 1-times markering af interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 time efter interventionens afslutning.
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner inden for hver gruppe, der er indlagt.
Tidsramme: Dag for indskrivning
Bestem, om patienten udskrives hjem vs. anbragt i observations-/indlæggelsesstatus efter afsluttet akutmodtagelse.
Dag for indskrivning
Sammenlign den samlede varighed af akutmodtagelsesbehandlingen målt fra tidspunktet for levering af den første intervention til tidspunktet for disponering.
Tidsramme: Dag for indskrivning
Målt i timer/minutter
Dag for indskrivning
Sammenligning af mængden af ​​opioider, omregnet til morfinmilligramækvivalenter, administreret under behandling af det kliniske team på ED.
Tidsramme: Dag for indskrivning
Målt i morfin milligramækvivalenter
Dag for indskrivning
Sammenligning af ændringen i smertescore mellem de 3 grupper en time efter, at undersøgelsesinterventionen påbegyndes.
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt 1 time efter, at undersøgelsesinterventionen påbegyndes.
Patient rapporteret på skalaen 0-10
Et enkelt tidspunkt 1 time efter, at undersøgelsesinterventionen påbegyndes.
Sammenligning af ændringen i smertescore mellem de 3 grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen.
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen.
Patient rapporteret på skalaen 0-10
Et enkelt tidspunkt ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner