- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06184126
Virtual Reality-enheder som et supplement til sædvanlig pleje til patienter med seglcellesygdom, der oplever vaso-okklusive kriser
Pilotundersøgelse for at undersøge brugen af Virtual Reality-enheder som et supplement til sædvanlig pleje til patienter med seglcellesygdom, der oplever vaso-okklusive kriser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, ikke-blindet, ikke-randomiseret forsøg vil blive udført på Adult Emergency Department ved University of Maryland Medical Center og Adult Urgent Care Center, som administreres af Department of Emergency Medicine, der ligger i Baltimore, Maryland.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Indsamlede emnedata vil omfatte demografiske oplysninger, symptomer på den aktuelle sygdom og fysiske undersøgelsesresultater.
Ved tilmelding til undersøgelsen vil et studieteammedlem interviewe patienten for at indsamle de nødvendige data for at udfylde caserapportformularen. Patienter tilknyttet en af de to virtual reality-studiegrupper vil blive styret af forskningskoordinatorer, som kan hjælpe med udstyr efter behov under hele sessionen. Virtual reality-enheden vil være begrænset til maksimalt 2 timers brug. Vurderinger vil blive foretaget på 4 forskellige tidspunkter: 1) Umiddelbart før interventionen, 2) ved 1-times mærket for interventionen, 3) umiddelbart efter interventionen og 4) 1 time efter interventionen. Under disse vurderinger vil patienter vurdere deres smerteintensitet ved hjælp af en numerisk skala fra 0-10. Derudover vil patienterne ved hver vurdering blive bedt om at angive den smerteændring, der har fundet sted siden sidste måling. Denne måling vil blive udført uden at informere patienten om deres tidligere registrerede smertescore.
Data vil også blive registreret vedrørende patientens 1) komfort ved enheden, 2) disposition (udskrevet hjem vs observations-/indlæggelsesstatus), 3) samlede behandlingstid i ED (målt som tid til påbegyndelse af enhver behandling til tidspunktet af den endelige disposition), og 4) den samlede mængde opioider, der blev indgivet under pleje af akutmodtagelsesklinikerne, omregnet til morfinmilligramækvivalenter. Hver patient udfylder et spørgeskema ved afslutningen af sessionen vedrørende deres opfattede virkning af interventionen, brugervenlighed og sandsynlighed for at genbruge interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: R. Gentry Wilkerson, MD
- Telefonnummer: 410-328-4237
- E-mail: GWilkerson@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Systems
-
Kontakt:
- R. Gentry Wilkerson, MD
- Telefonnummer: 410-328-4237
- E-mail: GWilkerson@som.umaryland.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (alder > 18 år) akutmodtagelsespatient
- Historie om seglcellesygdom
- Præsenterer på skadestuen på grund af akutte smerter relateret til seglcellesygdom, der menes at skyldes vaso-okklusiv krise
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående tilmelding til dette studie
- Præsenterer med en hovedklage, der tyder på en kompliceret krise (såsom bekymring for akut brystsyndrom, miltsekvestrering, leversekvestrering, lungeemboli) som bestemt af den kliniske plejeudbyder
- Ikke at blive behandlet med intravenøse opioider for den vaso-okklusive krise
- Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
- Sygehistorie med anfald eller kendt intolerance over for virtual reality
- Handicap som syns- og høredefekter osv., der udelukker brugen af en hovedmonteret virtual reality-enhed.
- Kendt for at være gravid
- Fængslet på tidspunktet for evalueringen
- Over en alder af 89 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv fordybende Virtual Reality
Patient med seglcellesygdom, der oplever akut vaso-okklusiv krise randomiseret til denne arm, vil deltage i en aktiv fordybende applikation på virtual reality-headsettet med håndholdte controllere.
Den aktive immersive applikation vil give brugeren mulighed for at interagere direkte med applikationen og bevæge sig gennem det virtuelle miljø. Patienten vil være i stand til at bruge den aktive immersive applikation på enheden i maksimalt to timer.
|
Study Group-Virtual reality headset og håndholdte controllere vil blive brugt som en adjuvans til smertebehandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Passiv fordybende Virtual Reality
Patient med seglcellesygdom, der oplever akut vaso-okklusiv krise randomiseret til denne arm, vil deltage i en passiv immersive applikation på virtual reality-headsettet med håndholdte controllere.
Den passive immersive applikation vil ikke tillade brugeren at interagere direkte med applikationen eller bevæge sig gennem det virtuelle miljø. Patienten vil være i stand til at bruge den passive immersive applikation på enheden i maksimalt to timer.
|
Study Group-Virtual reality headset og håndholdte controllere vil blive brugt som en adjuvans til smertebehandling.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Blindfold og ørepropper
Patient med seglcellesygdom, der oplever akut vaso-okklusiv krise randomiseret til denne arm, vil bære bind for øjnene og ørepropper.
Patienten vil være i stand til at forblive bind for øjnene og ørepropper i højst to timer.
|
Kontrolgruppe-Blindfold og støjreducerende hovedtelefoner vil være en placebo-sammenligningsgruppe til de eksperimentelle indgreb fra virtual reality-enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringen i smertescore mellem de 3 grupper en time efter afslutningen af undersøgelsesinterventionen.
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt 1 time efter undersøgelsesinterventionen slutter.
|
Patient rapporteret på skalaen 0-10
|
Et enkelt tidspunkt 1 time efter undersøgelsesinterventionen slutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forsøgspersonens vurdering af komforten ved studieinterventionen mellem de 3 grupper
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen, ved 1-times markering af interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 time efter interventionens afslutning.
|
Patient rapporteret på 1-5 Likert skala
|
Umiddelbart før interventionen, ved 1-times markering af interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 time efter interventionens afslutning.
|
|
Sammenligning af andelen af forsøgspersoner inden for hver gruppe, der er indlagt.
Tidsramme: Dag for indskrivning
|
Bestem, om patienten udskrives hjem vs. anbragt i observations-/indlæggelsesstatus efter afsluttet akutmodtagelse.
|
Dag for indskrivning
|
|
Sammenlign den samlede varighed af akutmodtagelsesbehandlingen målt fra tidspunktet for levering af den første intervention til tidspunktet for disponering.
Tidsramme: Dag for indskrivning
|
Målt i timer/minutter
|
Dag for indskrivning
|
|
Sammenligning af mængden af opioider, omregnet til morfinmilligramækvivalenter, administreret under behandling af det kliniske team på ED.
Tidsramme: Dag for indskrivning
|
Målt i morfin milligramækvivalenter
|
Dag for indskrivning
|
|
Sammenligning af ændringen i smertescore mellem de 3 grupper en time efter, at undersøgelsesinterventionen påbegyndes.
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt 1 time efter, at undersøgelsesinterventionen påbegyndes.
|
Patient rapporteret på skalaen 0-10
|
Et enkelt tidspunkt 1 time efter, at undersøgelsesinterventionen påbegyndes.
|
|
Sammenligning af ændringen i smertescore mellem de 3 grupper ved afslutningen af undersøgelsesinterventionen.
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt ved afslutningen af undersøgelsesinterventionen.
|
Patient rapporteret på skalaen 0-10
|
Et enkelt tidspunkt ved afslutningen af undersøgelsesinterventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Smith V, Warty RR, Sursas JA, Payne O, Nair A, Krishnan S, da Silva Costa F, Wallace EM, Vollenhoven B. The Effectiveness of Virtual Reality in Managing Acute Pain and Anxiety for Medical Inpatients: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Nov 2;22(11):e17980. doi: 10.2196/17980.
- Sundd P, Gladwin MT, Novelli EM. Pathophysiology of Sickle Cell Disease. Annu Rev Pathol. 2019 Jan 24;14:263-292. doi: 10.1146/annurev-pathmechdis-012418-012838. Epub 2018 Oct 17.
- Jang T, Poplawska M, Cimpeanu E, Mo G, Dutta D, Lim SH. Vaso-occlusive crisis in sickle cell disease: a vicious cycle of secondary events. J Transl Med. 2021 Sep 20;19(1):397. doi: 10.1186/s12967-021-03074-z.
- Duroseau Y, Beenhouwer D, Broder MS, Brown B, Brown T, Gibbs SN, Jackson K, Liang S, Malloy M, Romney ML, Shani D, Simon J, Yermilov I. Developing an emergency department order set to treat acute pain in sickle cell disease. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 Aug 7;2(4):e12487. doi: 10.1002/emp2.12487. eCollection 2021 Aug.
- Osunkwo I, Manwani D, Kanter J. Current and novel therapies for the prevention of vaso-occlusive crisis in sickle cell disease. Ther Adv Hematol. 2020 Sep 29;11:2040620720955000. doi: 10.1177/2040620720955000. eCollection 2020.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Mercado SH. An outpatient pain plan and ED pain pathway for adults with sickle cell disease. JAAPA. 2023 Mar 1;36(3):20-23. doi: 10.1097/01.JAA.0000920956.33631.26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Anæmi
- Hæmoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Akut smerte
- Anæmi, seglcelle
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00106992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .