- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06184126
Virtual Reality-enheter som et tillegg til vanlig omsorg for pasienter med sigdcellesykdom som opplever vaso-okklusive kriser
Pilotstudie for å undersøke bruken av Virtual Reality-enheter som et tillegg til vanlig omsorg for pasienter med sigdcellesykdom som opplever vaso-okklusive kriser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, ikke-blind, ikke-randomisert studie vil bli utført ved Adult Emergency Department ved University of Maryland Medical Center og Adult Urgent Care Center, som administreres av Department of Emergency Medicine, som ligger i Baltimore, Maryland.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som har signert det informerte samtykket til forskning, vil bli registrert i denne studien. Fagdata som samles inn vil inkludere demografisk informasjon, symptomer på den nåværende sykdommen og funn fra fysiske undersøkelser.
Ved påmelding til studien vil et studieteammedlem intervjue pasienten for å samle inn data som er nødvendig for å fylle ut saksrapportskjemaet. Pasienter som er tildelt en av de to studiegruppene for virtuell virkelighet vil bli ledet av forskningskoordinatorer som kan hjelpe med utstyr etter behov under hele økten. Virtual reality-enheten vil være begrenset til maksimalt 2 timers bruk. Vurderinger vil bli foretatt på 4 forskjellige tidspunkter: 1) Umiddelbart før intervensjonen, 2) ved 1-times merking av intervensjonen, 3) umiddelbart etter intervensjonen, og 4) 1 time etter intervensjonen. Under disse vurderingene vil pasientene vurdere smerteintensiteten ved hjelp av en numerisk skala fra 0-10. I tillegg vil pasientene ved hver vurdering bli bedt om å oppgi endringen i smerte som har funnet sted siden siste måling. Denne målingen vil bli utført uten å informere pasienten om deres tidligere registrerte smertescore.
Data vil også bli registrert angående pasientens 1) komfort til enheten, 2) disposisjon (utskrevet hjem vs observasjons-/innleggelsesstatus), 3) total lengde på behandlingstid i akuttmottaket (målt som tid til oppstart av behandling til tidspunktet av endelig disposisjon), og 4) total mengde opioider administrert mens de er under behandling av legevakten, konvertert til morfinmilligramekvivalenter. Hver pasient vil fylle ut et spørreskjema ved avslutningen av økten angående deres opplevde effekt av intervensjonen, brukervennlighet og sannsynlighet for å gjenbruke intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: R. Gentry Wilkerson, MD
- Telefonnummer: 410-328-4237
- E-post: GWilkerson@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Systems
-
Ta kontakt med:
- R. Gentry Wilkerson, MD
- Telefonnummer: 410-328-4237
- E-post: GWilkerson@som.umaryland.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder > 18 år) akuttmottakspasient
- Historie om sigdcellesykdom
- Presenteres til akuttmottaket på grunn av akutte smerter relatert til sigdcellesykdom antatt å skyldes vaso-okklusiv krise
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påmelding til dette studiet
- Presentere med en hovedklage som tyder på en komplisert krise (som bekymring for akutt brystsyndrom, miltsekvestrering, leversekvestrering, lungeemboli) som bestemt av den kliniske behandleren
- Blir ikke behandlet med intravenøse opioider for den vaso-okklusive krisen
- Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Medisinsk historie med anfall eller kjent intoleranse for virtuell virkelighet
- Funksjonshemminger som syns- og hørselsdefekter etc. som utelukker bruk av en hodemontert virtual reality-enhet.
- Kjent for å være gravid
- Fengslet på tidspunktet for evalueringen
- Over 89 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv oppslukende virtuell virkelighet
Pasienter med sigdcellesykdom som opplever akutt vaso-okklusiv krise randomisert til denne armen vil delta i en aktiv oppslukende applikasjon på virtual reality-headsettet med håndholdte kontrollere.
Den aktive oppslukende applikasjonen vil tillate brukeren å samhandle direkte med applikasjonen og bevege seg gjennom det virtuelle miljøet. Pasienten vil kunne bruke den aktive oppslukende applikasjonen på enheten i maksimalt to timer.
|
Study Group-Virtual reality headset og håndholdte kontroller vil bli brukt som en adjuvans til smertebehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Passiv oppslukende virtuell virkelighet
Pasienter med sigdcellesykdom som opplever akutt vaso-okklusiv krise randomisert til denne armen vil delta i en passiv oppslukende applikasjon på virtual reality-headsettet med håndholdte kontrollere.
Den passive immersive applikasjonen vil ikke tillate brukeren å samhandle direkte med applikasjonen eller bevege seg gjennom det virtuelle miljøet. Pasienten vil kunne bruke den passive immersive applikasjonen på enheten i maksimalt to timer.
|
Study Group-Virtual reality headset og håndholdte kontroller vil bli brukt som en adjuvans til smertebehandling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Blindfold og ørepropper
Pasienter med sigdcellesykdom som opplever akutt vaso-okklusiv krise randomisert til denne armen vil ha på seg bind for øynene og ørepropper.
Pasienten vil kunne forbli bind for øynene og ørepropper i maksimalt to timer.
|
Kontrollgruppe - Blindfold og støyreduserende hodetelefoner vil være en placebo-sammenligningsgruppe til eksperimentelle intervensjoner av virtuell virkelighet-enheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringen i smerteskåre mellom de 3 gruppene én time etter fullføring av studieintervensjonen.
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt 1 time etter at studieintervensjonen avsluttes.
|
Pasient rapportert på skalaen 0-10
|
Et enkelt tidspunkt 1 time etter at studieintervensjonen avsluttes.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forsøkspersonens vurdering av komforten ved studieintervensjonen mellom de 3 gruppene
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, 1 time etter intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 time etter intervensjonen avsluttes.
|
Pasient rapportert på 1-5 Likert skala
|
Umiddelbart før intervensjon, 1 time etter intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 time etter intervensjonen avsluttes.
|
|
Sammenligning av andelen forsøkspersoner innen hver gruppe som er innlagt på sykehus.
Tidsramme: Dag for påmelding
|
Avgjøre om pasienten er utskrevet til hjemmet kontra satt i observasjons-/innleggelsesstatus etter avsluttet akuttmottak.
|
Dag for påmelding
|
|
Sammenlign den totale varigheten av legevaktsbehandlingen målt fra tidspunktet for levering av første intervensjon til tidspunktet for disponering.
Tidsramme: Dag for påmelding
|
Målt i timer/minutter
|
Dag for påmelding
|
|
Sammenligning av mengden opioider, konvertert til morfinmilligramekvivalenter, administrert mens de er under behandling av det kliniske teamet på ED.
Tidsramme: Dag for påmelding
|
Målt i morfin milligramekvivalenter
|
Dag for påmelding
|
|
Sammenligning av endringen i smerteskåre mellom de 3 gruppene én time etter at studieintervensjonen startet.
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt 1 time etter at studieintervensjonen begynner.
|
Pasient rapportert på skalaen 0-10
|
Et enkelt tidspunkt 1 time etter at studieintervensjonen begynner.
|
|
Sammenligning av endringen i smerteskåre mellom de 3 gruppene ved fullføring av studieintervensjonen.
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt ved fullføring av studieintervensjonen.
|
Pasient rapportert på skalaen 0-10
|
Et enkelt tidspunkt ved fullføring av studieintervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Smith V, Warty RR, Sursas JA, Payne O, Nair A, Krishnan S, da Silva Costa F, Wallace EM, Vollenhoven B. The Effectiveness of Virtual Reality in Managing Acute Pain and Anxiety for Medical Inpatients: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Nov 2;22(11):e17980. doi: 10.2196/17980.
- Sundd P, Gladwin MT, Novelli EM. Pathophysiology of Sickle Cell Disease. Annu Rev Pathol. 2019 Jan 24;14:263-292. doi: 10.1146/annurev-pathmechdis-012418-012838. Epub 2018 Oct 17.
- Jang T, Poplawska M, Cimpeanu E, Mo G, Dutta D, Lim SH. Vaso-occlusive crisis in sickle cell disease: a vicious cycle of secondary events. J Transl Med. 2021 Sep 20;19(1):397. doi: 10.1186/s12967-021-03074-z.
- Duroseau Y, Beenhouwer D, Broder MS, Brown B, Brown T, Gibbs SN, Jackson K, Liang S, Malloy M, Romney ML, Shani D, Simon J, Yermilov I. Developing an emergency department order set to treat acute pain in sickle cell disease. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 Aug 7;2(4):e12487. doi: 10.1002/emp2.12487. eCollection 2021 Aug.
- Osunkwo I, Manwani D, Kanter J. Current and novel therapies for the prevention of vaso-occlusive crisis in sickle cell disease. Ther Adv Hematol. 2020 Sep 29;11:2040620720955000. doi: 10.1177/2040620720955000. eCollection 2020.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Mercado SH. An outpatient pain plan and ED pain pathway for adults with sickle cell disease. JAAPA. 2023 Mar 1;36(3):20-23. doi: 10.1097/01.JAA.0000920956.33631.26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Akutt smerte
- Anemi, sigdcelle
Andre studie-ID-numre
- HP-00106992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .