Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-enheter som et tillegg til vanlig omsorg for pasienter med sigdcellesykdom som opplever vaso-okklusive kriser

17. desember 2025 oppdatert av: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Pilotstudie for å undersøke bruken av Virtual Reality-enheter som et tillegg til vanlig omsorg for pasienter med sigdcellesykdom som opplever vaso-okklusive kriser

Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av virtuell virkelighet som et tillegg til standardbehandling for pasienter med sigdcellesykdom som opplever vaso-okklusive kriser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-blind, ikke-randomisert studie vil bli utført ved Adult Emergency Department ved University of Maryland Medical Center og Adult Urgent Care Center, som administreres av Department of Emergency Medicine, som ligger i Baltimore, Maryland.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som har signert det informerte samtykket til forskning, vil bli registrert i denne studien. Fagdata som samles inn vil inkludere demografisk informasjon, symptomer på den nåværende sykdommen og funn fra fysiske undersøkelser.

Ved påmelding til studien vil et studieteammedlem intervjue pasienten for å samle inn data som er nødvendig for å fylle ut saksrapportskjemaet. Pasienter som er tildelt en av de to studiegruppene for virtuell virkelighet vil bli ledet av forskningskoordinatorer som kan hjelpe med utstyr etter behov under hele økten. Virtual reality-enheten vil være begrenset til maksimalt 2 timers bruk. Vurderinger vil bli foretatt på 4 forskjellige tidspunkter: 1) Umiddelbart før intervensjonen, 2) ved 1-times merking av intervensjonen, 3) umiddelbart etter intervensjonen, og 4) 1 time etter intervensjonen. Under disse vurderingene vil pasientene vurdere smerteintensiteten ved hjelp av en numerisk skala fra 0-10. I tillegg vil pasientene ved hver vurdering bli bedt om å oppgi endringen i smerte som har funnet sted siden siste måling. Denne målingen vil bli utført uten å informere pasienten om deres tidligere registrerte smertescore.

Data vil også bli registrert angående pasientens 1) komfort til enheten, 2) disposisjon (utskrevet hjem vs observasjons-/innleggelsesstatus), 3) total lengde på behandlingstid i akuttmottaket (målt som tid til oppstart av behandling til tidspunktet av endelig disposisjon), og 4) total mengde opioider administrert mens de er under behandling av legevakten, konvertert til morfinmilligramekvivalenter. Hver pasient vil fylle ut et spørreskjema ved avslutningen av økten angående deres opplevde effekt av intervensjonen, brukervennlighet og sannsynlighet for å gjenbruke intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Systems
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder > 18 år) akuttmottakspasient
  • Historie om sigdcellesykdom
  • Presenteres til akuttmottaket på grunn av akutte smerter relatert til sigdcellesykdom antatt å skyldes vaso-okklusiv krise

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmelding til dette studiet
  • Presentere med en hovedklage som tyder på en komplisert krise (som bekymring for akutt brystsyndrom, miltsekvestrering, leversekvestrering, lungeemboli) som bestemt av den kliniske behandleren
  • Blir ikke behandlet med intravenøse opioider for den vaso-okklusive krisen
  • Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  • Medisinsk historie med anfall eller kjent intoleranse for virtuell virkelighet
  • Funksjonshemminger som syns- og hørselsdefekter etc. som utelukker bruk av en hodemontert virtual reality-enhet.
  • Kjent for å være gravid
  • Fengslet på tidspunktet for evalueringen
  • Over 89 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv oppslukende virtuell virkelighet
Pasienter med sigdcellesykdom som opplever akutt vaso-okklusiv krise randomisert til denne armen vil delta i en aktiv oppslukende applikasjon på virtual reality-headsettet med håndholdte kontrollere. Den aktive oppslukende applikasjonen vil tillate brukeren å samhandle direkte med applikasjonen og bevege seg gjennom det virtuelle miljøet. Pasienten vil kunne bruke den aktive oppslukende applikasjonen på enheten i maksimalt to timer.
Study Group-Virtual reality headset og håndholdte kontroller vil bli brukt som en adjuvans til smertebehandling.
Andre navn:
  • Meta Quest 2
Eksperimentell: Passiv oppslukende virtuell virkelighet
Pasienter med sigdcellesykdom som opplever akutt vaso-okklusiv krise randomisert til denne armen vil delta i en passiv oppslukende applikasjon på virtual reality-headsettet med håndholdte kontrollere. Den passive immersive applikasjonen vil ikke tillate brukeren å samhandle direkte med applikasjonen eller bevege seg gjennom det virtuelle miljøet. Pasienten vil kunne bruke den passive immersive applikasjonen på enheten i maksimalt to timer.
Study Group-Virtual reality headset og håndholdte kontroller vil bli brukt som en adjuvans til smertebehandling.
Andre navn:
  • Meta Quest 2
Placebo komparator: Blindfold og ørepropper
Pasienter med sigdcellesykdom som opplever akutt vaso-okklusiv krise randomisert til denne armen vil ha på seg bind for øynene og ørepropper. Pasienten vil kunne forbli bind for øynene og ørepropper i maksimalt to timer.
Kontrollgruppe - Blindfold og støyreduserende hodetelefoner vil være en placebo-sammenligningsgruppe til eksperimentelle intervensjoner av virtuell virkelighet-enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringen i smerteskåre mellom de 3 gruppene én time etter fullføring av studieintervensjonen.
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt 1 time etter at studieintervensjonen avsluttes.
Pasient rapportert på skalaen 0-10
Et enkelt tidspunkt 1 time etter at studieintervensjonen avsluttes.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forsøkspersonens vurdering av komforten ved studieintervensjonen mellom de 3 gruppene
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, 1 time etter intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 time etter intervensjonen avsluttes.
Pasient rapportert på 1-5 Likert skala
Umiddelbart før intervensjon, 1 time etter intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 time etter intervensjonen avsluttes.
Sammenligning av andelen forsøkspersoner innen hver gruppe som er innlagt på sykehus.
Tidsramme: Dag for påmelding
Avgjøre om pasienten er utskrevet til hjemmet kontra satt i observasjons-/innleggelsesstatus etter avsluttet akuttmottak.
Dag for påmelding
Sammenlign den totale varigheten av legevaktsbehandlingen målt fra tidspunktet for levering av første intervensjon til tidspunktet for disponering.
Tidsramme: Dag for påmelding
Målt i timer/minutter
Dag for påmelding
Sammenligning av mengden opioider, konvertert til morfinmilligramekvivalenter, administrert mens de er under behandling av det kliniske teamet på ED.
Tidsramme: Dag for påmelding
Målt i morfin milligramekvivalenter
Dag for påmelding
Sammenligning av endringen i smerteskåre mellom de 3 gruppene én time etter at studieintervensjonen startet.
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt 1 time etter at studieintervensjonen begynner.
Pasient rapportert på skalaen 0-10
Et enkelt tidspunkt 1 time etter at studieintervensjonen begynner.
Sammenligning av endringen i smerteskåre mellom de 3 gruppene ved fullføring av studieintervensjonen.
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt ved fullføring av studieintervensjonen.
Pasient rapportert på skalaen 0-10
Et enkelt tidspunkt ved fullføring av studieintervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere