Dispositivos de realidade virtual como complemento aos cuidados habituais para pacientes com doença falciforme que enfrentam crises vaso-oclusivas
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore
Estudo piloto para investigar o uso de dispositivos de realidade virtual como complemento aos cuidados habituais para pacientes com doença falciforme que vivenciam crises vaso-oclusivas
Este estudo tem como objetivo avaliar o uso da realidade virtual como complemento ao atendimento padrão para pacientes com doença falciforme que vivenciam crises vaso-oclusivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, não cego e não randomizado será conduzido no Departamento de Emergência de Adultos do Centro Médico da Universidade de Maryland e no Centro de Atendimento Urgente para Adultos, que é administrado pelo Departamento de Medicina de Emergência, localizado em Baltimore, Maryland.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e que assinaram o consentimento informado da pesquisa serão inscritos neste estudo. Os dados coletados do sujeito incluirão informações demográficas, sintomas da doença atual e resultados do exame físico.
Após a inscrição no estudo, um membro da equipe de estudo entrevistará o paciente para coletar os dados necessários para preencher o Formulário de Relato de Caso. Os pacientes designados para um dos dois grupos de estudo de realidade virtual serão orientados por coordenadores de pesquisa que poderão ajudar com os equipamentos conforme necessário durante a sessão. O dispositivo de realidade virtual será limitado a no máximo 2 horas de uso. As avaliações serão feitas em 4 momentos diferentes: 1) Imediatamente antes da intervenção, 2) na marca de 1 hora da intervenção, 3) imediatamente após a intervenção e 4) 1 hora após a intervenção. Durante essas avaliações, os pacientes avaliarão a intensidade da dor usando uma escala numérica de 0 a 10. Além disso, em cada avaliação, os pacientes serão solicitados a indicar a mudança na dor que ocorreu desde a última medição. Esta medição será realizada sem informar ao paciente seus escores de dor previamente registrados.
Os dados também serão registrados em relação ao 1) conforto do dispositivo do paciente, 2) disposição (alta para casa vs status de observação/admissão), 3) duração total do tempo de tratamento no pronto-socorro (medido como o tempo até o início de qualquer tratamento até o momento da disposição final), e 4) quantidade total de opioides administrados sob os cuidados dos médicos do pronto-socorro, convertida em equivalentes em miligramas de morfina. Cada paciente preencherá um questionário no final da sessão sobre o impacto percebido da intervenção, facilidade de uso e probabilidade de reutilizar a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: R. Gentry Wilkerson, MD
- Número de telefone: 410-328-4237
- E-mail: GWilkerson@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Medical Systems
-
Contato:
- R. Gentry Wilkerson, MD
- Número de telefone: 410-328-4237
- E-mail: GWilkerson@som.umaryland.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (idade > 18 anos) do pronto-socorro
- História de doença falciforme
- Apresentando-se ao pronto-socorro devido a dor aguda relacionada à doença falciforme que se acredita ser causada por crise vaso-oclusiva
Critério de exclusão:
- Inscrição prévia neste estudo
- Apresentando uma queixa principal sugestiva de uma crise complicada (como preocupação com síndrome torácica aguda, sequestro esplênico, sequestro hepático, embolia pulmonar), conforme determinado pelo prestador de cuidados clínicos
- Não ser tratado com opioides intravenosos para crise vaso-oclusiva
- Pacientes que não têm capacidade para fornecer consentimento informado
- História médica de convulsões ou intolerância conhecida à realidade virtual
- Deficiências como defeitos de visão e audição, etc., que impedem o uso de um dispositivo de realidade virtual montado na cabeça.
- Sabe-se que está grávida
- Preso no momento da avaliação
- Maiores de 89 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade Virtual Imersiva Ativa
Paciente com doença falciforme apresentando crise vaso-oclusiva aguda randomizado para este braço participará de uma aplicação imersiva ativa no fone de ouvido de realidade virtual com controladores portáteis.
O aplicativo imersivo ativo permitirá ao usuário interagir diretamente com o aplicativo e se movimentar pelo ambiente virtual. O paciente poderá utilizar o aplicativo imersivo ativo no aparelho por no máximo duas horas.
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Grupo de estudo - Fone de ouvido de realidade virtual e controladores portáteis serão usados como coadjuvantes no tratamento da dor.
Outros nomes:
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Experimental: Realidade Virtual Imersiva Passiva
Paciente com doença falciforme apresentando crise vaso-oclusiva aguda randomizado para este braço participará de uma aplicação imersiva passiva no fone de ouvido de realidade virtual com controladores portáteis.
O aplicativo imersivo passivo não permitirá que o usuário interaja diretamente com o aplicativo ou se mova pelo ambiente virtual. O paciente poderá utilizar o aplicativo imersivo passivo no dispositivo por no máximo duas horas.
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Grupo de estudo - Fone de ouvido de realidade virtual e controladores portáteis serão usados como coadjuvantes no tratamento da dor.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Venda e protetores de ouvido
Paciente com doença falciforme apresentando crise vaso-oclusiva aguda randomizado para este braço usará venda nos olhos e protetores de ouvido.
O paciente poderá permanecer com os olhos vendados e protetores de ouvido por no máximo duas horas.
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Grupo de controle - fones de ouvido com venda e cancelamento de ruído serão um grupo comparador de placebo para as intervenções experimentais de dispositivos de realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da mudança nos escores de dor entre os 3 grupos uma hora após a conclusão da intervenção do estudo.
Prazo: Um único momento 1 hora após o término da intervenção do estudo.
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Paciente relatado na escala de 0 a 10
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Um único momento 1 hora após o término da intervenção do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da avaliação do conforto do sujeito na intervenção do estudo entre os 3 grupos
Prazo: Imediatamente antes da intervenção, 1 hora após a intervenção, imediatamente após a intervenção e 1 hora após o término da intervenção.
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Paciente relatado em escala Likert de 1 a 5
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Imediatamente antes da intervenção, 1 hora após a intervenção, imediatamente após a intervenção e 1 hora após o término da intervenção.
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Comparação da proporção de indivíduos dentro de cada grupo que estão hospitalizados.
Prazo: Dia da inscrição
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Determine se o paciente recebe alta para casa ou é colocado em estado de observação/admissão após a conclusão do atendimento no departamento de emergência.
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Dia da inscrição
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Compare a duração total do tratamento no Departamento de Emergência medida desde o momento da entrega da primeira intervenção até o momento da disposição.
Prazo: Dia da inscrição
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Medido em horas/minutos
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Dia da inscrição
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Comparação da quantidade de opioides, convertida em equivalentes em miligramas de morfina, administrados sob os cuidados da equipe clínica do PS.
Prazo: Dia da inscrição
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Medido em equivalentes de miligramas de morfina
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Dia da inscrição
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Comparação da mudança nos escores de dor entre os 3 grupos uma hora após o início da intervenção do estudo.
Prazo: Um único momento 1 hora após o início da intervenção do estudo.
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Paciente relatado na escala de 0 a 10
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Um único momento 1 hora após o início da intervenção do estudo.
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Comparação da mudança nos escores de dor entre os 3 grupos na conclusão da intervenção do estudo.
Prazo: Um único ponto no tempo na conclusão da intervenção do estudo.
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Paciente relatado na escala de 0 a 10
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Um único ponto no tempo na conclusão da intervenção do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Smith V, Warty RR, Sursas JA, Payne O, Nair A, Krishnan S, da Silva Costa F, Wallace EM, Vollenhoven B. The Effectiveness of Virtual Reality in Managing Acute Pain and Anxiety for Medical Inpatients: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Nov 2;22(11):e17980. doi: 10.2196/17980.
- Sundd P, Gladwin MT, Novelli EM. Pathophysiology of Sickle Cell Disease. Annu Rev Pathol. 2019 Jan 24;14:263-292. doi: 10.1146/annurev-pathmechdis-012418-012838. Epub 2018 Oct 17.
- Jang T, Poplawska M, Cimpeanu E, Mo G, Dutta D, Lim SH. Vaso-occlusive crisis in sickle cell disease: a vicious cycle of secondary events. J Transl Med. 2021 Sep 20;19(1):397. doi: 10.1186/s12967-021-03074-z.
- Duroseau Y, Beenhouwer D, Broder MS, Brown B, Brown T, Gibbs SN, Jackson K, Liang S, Malloy M, Romney ML, Shani D, Simon J, Yermilov I. Developing an emergency department order set to treat acute pain in sickle cell disease. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 Aug 7;2(4):e12487. doi: 10.1002/emp2.12487. eCollection 2021 Aug.
- Osunkwo I, Manwani D, Kanter J. Current and novel therapies for the prevention of vaso-occlusive crisis in sickle cell disease. Ther Adv Hematol. 2020 Sep 29;11:2040620720955000. doi: 10.1177/2040620720955000. eCollection 2020.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Mercado SH. An outpatient pain plan and ED pain pathway for adults with sickle cell disease. JAAPA. 2023 Mar 1;36(3):20-23. doi: 10.1097/01.JAA.0000920956.33631.26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Dor aguda
- Anemia Falciforme
Outros números de identificação do estudo
- HP-00106992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados individuais de participantes com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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