- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06184126
Virtual Reality-apparaten als aanvulling op de gebruikelijke zorg voor patiënten met sikkelcelziekte die vaso-occlusieve crises ervaren
Pilotstudie om het gebruik van virtual reality-apparaten te onderzoeken als aanvulling op de gebruikelijke zorg voor patiënten met sikkelcelziekte die vaso-occlusieve crises ervaren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, niet-geblindeerd, niet-gerandomiseerd onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen van het Medical Center van de Universiteit van Maryland en het Adult Urgent Care Center, dat wordt beheerd door de afdeling spoedeisende geneeskunde, gevestigd in Baltimore, Maryland.
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben ondertekend, zullen aan dit onderzoek deelnemen. De verzamelde subjectgegevens omvatten demografische informatie, symptomen van de huidige ziekte en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Bij inschrijving voor het onderzoek zal een lid van het onderzoeksteam de patiënt interviewen om gegevens te verzamelen die nodig zijn om het casusrapportformulier in te vullen. Patiënten die zijn toegewezen aan een van de twee virtual reality-studiegroepen worden aangestuurd door onderzoekscoördinatoren die tijdens de sessie indien nodig kunnen helpen met apparatuur. Het virtual reality-apparaat is beperkt tot maximaal 2 uur gebruik. Er zullen beoordelingen plaatsvinden op 4 verschillende tijdstippen: 1) onmiddellijk vóór de interventie, 2) na 1 uur van de interventie, 3) onmiddellijk na de interventie, en 4) 1 uur na de interventie. Tijdens deze beoordelingen zullen patiënten hun pijnintensiteit beoordelen op een numerieke schaal van 0-10. Bovendien wordt patiënten bij elke beoordeling gevraagd de verandering in pijn aan te geven die sinds de laatste meting heeft plaatsgevonden. Deze meting wordt uitgevoerd zonder de patiënt op de hoogte te stellen van de eerder geregistreerde pijnscores.
Er worden ook gegevens geregistreerd over het 1) comfort van de patiënt met het apparaat, 2) de aard van de patiënt (ontslagen naar huis versus observatie-/opnamestatus), 3) de totale duur van de behandeling op de spoedeisende hulp (gemeten als tijd tot aanvang van een behandeling tot op dat moment). van de uiteindelijke beschikking), en 4) de totale hoeveelheid opioïden die werd toegediend terwijl ze onder de hoede waren van de artsen van de afdeling spoedeisende hulp, omgezet in milligram-equivalenten van morfine. Elke patiënt zal aan het einde van de sessie een vragenlijst invullen over de waargenomen impact van de interventie, het gebruiksgemak en de waarschijnlijkheid dat de interventie opnieuw zal worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: R. Gentry Wilkerson, MD
- Telefoonnummer: 410-328-4237
- E-mail: GWilkerson@som.umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Medical Systems
-
Contact:
- R. Gentry Wilkerson, MD
- Telefoonnummer: 410-328-4237
- E-mail: GWilkerson@som.umaryland.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (leeftijd > 18 jaar) op de spoedeisende hulp
- Geschiedenis van sikkelcelziekte
- Presenteren op de afdeling spoedeisende hulp vanwege acute pijn gerelateerd aan sikkelcelziekte, vermoedelijk te wijten aan vaso-occlusieve crisis
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande inschrijving voor deze studie
- Presenteren met een hoofdklacht die wijst op een gecompliceerde crisis (zoals bezorgdheid over het acute chest syndroom, miltsekwestratie, leversekwestratie, longembolie) zoals bepaald door de klinische zorgverlener
- Niet behandeld worden met intraveneuze opioïden vanwege de vaso-occlusieve crisis
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Medische geschiedenis van epileptische aanvallen of bekende intolerantie voor virtual reality
- Handicaps zoals zicht- en gehoorafwijkingen etc. die het gebruik van een op het hoofd gemonteerd virtual reality-apparaat uitsluiten.
- Bekend dat ze zwanger is
- Opgesloten op het moment van evaluatie
- Ouder dan 89 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve meeslepende virtuele realiteit
Patiënt met sikkelcelziekte die een acute vaso-occlusieve crisis doormaakt, gerandomiseerd naar deze arm, zal deelnemen aan een actieve meeslepende toepassing op de virtual reality-headset met draagbare controllers.
Met de actieve immersieve applicatie kan de gebruiker rechtstreeks communiceren met de applicatie en zich door de virtuele omgeving bewegen. De patiënt kan de actieve immersieve applicatie maximaal twee uur op het apparaat gebruiken.
|
Studiegroep - Virtual reality-headsets en draagbare controllers zullen worden gebruikt als aanvulling op de pijnbeheersingszorg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Passieve meeslepende virtuele realiteit
Patiënt met sikkelcelziekte die een acute vaso-occlusieve crisis doormaakt, gerandomiseerd naar deze arm, zal deelnemen aan een passieve meeslepende toepassing op de virtual reality-headset met draagbare controllers.
Bij de passieve immersieve applicatie kan de gebruiker niet rechtstreeks met de applicatie communiceren of door de virtuele omgeving bewegen. De patiënt kan de passieve immersieve applicatie maximaal twee uur op het apparaat gebruiken.
|
Studiegroep - Virtual reality-headsets en draagbare controllers zullen worden gebruikt als aanvulling op de pijnbeheersingszorg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Blinddoek en oordopjes
Patiënt met sikkelcelziekte die een acute vaso-occlusieve crisis doormaakt, gerandomiseerd naar deze arm, zal een blinddoek en oordopjes dragen.
De patiënt kan maximaal twee uur geblinddoekt en met oordopjes in blijven.
|
Controlegroep-Blinddoek- en ruisonderdrukkende hoofdtelefoons zullen een placebo-vergelijkingsgroep zijn voor de experimentele interventies van virtual reality-apparaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de verandering in pijnscores tussen de 3 groepen één uur na voltooiing van de onderzoeksinterventie.
Tijdsspanne: Eén enkel tijdstip 1 uur na het einde van de onderzoeksinterventie.
|
Patiënt rapporteerde op een schaal van 0-10
|
Eén enkel tijdstip 1 uur na het einde van de onderzoeksinterventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de beoordeling door de proefpersoon van het comfort van de onderzoeksinterventie tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, 1 uur na de interventie, onmiddellijk na de interventie en 1 uur na het einde van de interventie.
|
Patiënt rapporteerde op een Likert-schaal van 1-5
|
Onmiddellijk vóór de interventie, 1 uur na de interventie, onmiddellijk na de interventie en 1 uur na het einde van de interventie.
|
|
Vergelijking van het aantal proefpersonen binnen elke groep dat in het ziekenhuis is opgenomen.
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
|
Bepaal of de patiënt naar huis wordt ontslagen in plaats van in observatie-/opnamestatus wordt geplaatst na voltooiing van de zorg op de afdeling spoedeisende hulp.
|
Dag van inschrijving
|
|
Vergelijk de totale duur van de behandeling op de Spoedeisende Hulp, gemeten vanaf het moment van levering van de eerste interventie tot het moment van terbeschikkingstelling.
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
|
Gemeten in uren/minuten
|
Dag van inschrijving
|
|
Vergelijking van de hoeveelheid opioïden, omgezet in milligram-equivalenten van morfine, toegediend onder toezicht van het klinische team op de spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
|
Gemeten in morfine milligram-equivalenten
|
Dag van inschrijving
|
|
Vergelijking van de verandering in pijnscores tussen de 3 groepen één uur nadat de onderzoeksinterventie begon.
Tijdsspanne: Eén enkel tijdstip 1 uur nadat de onderzoeksinterventie begint.
|
Patiënt rapporteerde op een schaal van 0-10
|
Eén enkel tijdstip 1 uur nadat de onderzoeksinterventie begint.
|
|
Vergelijking van de verandering in pijnscores tussen de 3 groepen na voltooiing van de onderzoeksinterventie.
Tijdsspanne: Eén enkel tijdstip waarop de onderzoeksinterventie is voltooid.
|
Patiënt rapporteerde op een schaal van 0-10
|
Eén enkel tijdstip waarop de onderzoeksinterventie is voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Smith V, Warty RR, Sursas JA, Payne O, Nair A, Krishnan S, da Silva Costa F, Wallace EM, Vollenhoven B. The Effectiveness of Virtual Reality in Managing Acute Pain and Anxiety for Medical Inpatients: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Nov 2;22(11):e17980. doi: 10.2196/17980.
- Sundd P, Gladwin MT, Novelli EM. Pathophysiology of Sickle Cell Disease. Annu Rev Pathol. 2019 Jan 24;14:263-292. doi: 10.1146/annurev-pathmechdis-012418-012838. Epub 2018 Oct 17.
- Jang T, Poplawska M, Cimpeanu E, Mo G, Dutta D, Lim SH. Vaso-occlusive crisis in sickle cell disease: a vicious cycle of secondary events. J Transl Med. 2021 Sep 20;19(1):397. doi: 10.1186/s12967-021-03074-z.
- Duroseau Y, Beenhouwer D, Broder MS, Brown B, Brown T, Gibbs SN, Jackson K, Liang S, Malloy M, Romney ML, Shani D, Simon J, Yermilov I. Developing an emergency department order set to treat acute pain in sickle cell disease. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 Aug 7;2(4):e12487. doi: 10.1002/emp2.12487. eCollection 2021 Aug.
- Osunkwo I, Manwani D, Kanter J. Current and novel therapies for the prevention of vaso-occlusive crisis in sickle cell disease. Ther Adv Hematol. 2020 Sep 29;11:2040620720955000. doi: 10.1177/2040620720955000. eCollection 2020.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Mercado SH. An outpatient pain plan and ED pain pathway for adults with sickle cell disease. JAAPA. 2023 Mar 1;36(3):20-23. doi: 10.1097/01.JAA.0000920956.33631.26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Bloedarmoede
- Hemoglobinopathieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Acute pijn
- Bloedarmoede, sikkelcel
Andere studie-ID-nummers
- HP-00106992
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .