Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-apparaten als aanvulling op de gebruikelijke zorg voor patiënten met sikkelcelziekte die vaso-occlusieve crises ervaren

17 december 2025 bijgewerkt door: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Pilotstudie om het gebruik van virtual reality-apparaten te onderzoeken als aanvulling op de gebruikelijke zorg voor patiënten met sikkelcelziekte die vaso-occlusieve crises ervaren

Deze studie heeft tot doel het gebruik van virtual reality te evalueren als aanvulling op de standaardzorg voor patiënten met sikkelcelziekte die vaso-occlusieve crises ervaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, niet-geblindeerd, niet-gerandomiseerd onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen van het Medical Center van de Universiteit van Maryland en het Adult Urgent Care Center, dat wordt beheerd door de afdeling spoedeisende geneeskunde, gevestigd in Baltimore, Maryland.

Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben ondertekend, zullen aan dit onderzoek deelnemen. De verzamelde subjectgegevens omvatten demografische informatie, symptomen van de huidige ziekte en bevindingen van lichamelijk onderzoek.

Bij inschrijving voor het onderzoek zal een lid van het onderzoeksteam de patiënt interviewen om gegevens te verzamelen die nodig zijn om het casusrapportformulier in te vullen. Patiënten die zijn toegewezen aan een van de twee virtual reality-studiegroepen worden aangestuurd door onderzoekscoördinatoren die tijdens de sessie indien nodig kunnen helpen met apparatuur. Het virtual reality-apparaat is beperkt tot maximaal 2 uur gebruik. Er zullen beoordelingen plaatsvinden op 4 verschillende tijdstippen: 1) onmiddellijk vóór de interventie, 2) na 1 uur van de interventie, 3) onmiddellijk na de interventie, en 4) 1 uur na de interventie. Tijdens deze beoordelingen zullen patiënten hun pijnintensiteit beoordelen op een numerieke schaal van 0-10. Bovendien wordt patiënten bij elke beoordeling gevraagd de verandering in pijn aan te geven die sinds de laatste meting heeft plaatsgevonden. Deze meting wordt uitgevoerd zonder de patiënt op de hoogte te stellen van de eerder geregistreerde pijnscores.

Er worden ook gegevens geregistreerd over het 1) comfort van de patiënt met het apparaat, 2) de aard van de patiënt (ontslagen naar huis versus observatie-/opnamestatus), 3) de totale duur van de behandeling op de spoedeisende hulp (gemeten als tijd tot aanvang van een behandeling tot op dat moment). van de uiteindelijke beschikking), en 4) de totale hoeveelheid opioïden die werd toegediend terwijl ze onder de hoede waren van de artsen van de afdeling spoedeisende hulp, omgezet in milligram-equivalenten van morfine. Elke patiënt zal aan het einde van de sessie een vragenlijst invullen over de waargenomen impact van de interventie, het gebruiksgemak en de waarschijnlijkheid dat de interventie opnieuw zal worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (leeftijd > 18 jaar) op de spoedeisende hulp
  • Geschiedenis van sikkelcelziekte
  • Presenteren op de afdeling spoedeisende hulp vanwege acute pijn gerelateerd aan sikkelcelziekte, vermoedelijk te wijten aan vaso-occlusieve crisis

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Presenteren met een hoofdklacht die wijst op een gecompliceerde crisis (zoals bezorgdheid over het acute chest syndroom, miltsekwestratie, leversekwestratie, longembolie) zoals bepaald door de klinische zorgverlener
  • Niet behandeld worden met intraveneuze opioïden vanwege de vaso-occlusieve crisis
  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Medische geschiedenis van epileptische aanvallen of bekende intolerantie voor virtual reality
  • Handicaps zoals zicht- en gehoorafwijkingen etc. die het gebruik van een op het hoofd gemonteerd virtual reality-apparaat uitsluiten.
  • Bekend dat ze zwanger is
  • Opgesloten op het moment van evaluatie
  • Ouder dan 89 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve meeslepende virtuele realiteit
Patiënt met sikkelcelziekte die een acute vaso-occlusieve crisis doormaakt, gerandomiseerd naar deze arm, zal deelnemen aan een actieve meeslepende toepassing op de virtual reality-headset met draagbare controllers. Met de actieve immersieve applicatie kan de gebruiker rechtstreeks communiceren met de applicatie en zich door de virtuele omgeving bewegen. De patiënt kan de actieve immersieve applicatie maximaal twee uur op het apparaat gebruiken.
Studiegroep - Virtual reality-headsets en draagbare controllers zullen worden gebruikt als aanvulling op de pijnbeheersingszorg.
Andere namen:
  • Meta-zoektocht 2
Experimenteel: Passieve meeslepende virtuele realiteit
Patiënt met sikkelcelziekte die een acute vaso-occlusieve crisis doormaakt, gerandomiseerd naar deze arm, zal deelnemen aan een passieve meeslepende toepassing op de virtual reality-headset met draagbare controllers. Bij de passieve immersieve applicatie kan de gebruiker niet rechtstreeks met de applicatie communiceren of door de virtuele omgeving bewegen. De patiënt kan de passieve immersieve applicatie maximaal twee uur op het apparaat gebruiken.
Studiegroep - Virtual reality-headsets en draagbare controllers zullen worden gebruikt als aanvulling op de pijnbeheersingszorg.
Andere namen:
  • Meta-zoektocht 2
Placebo-vergelijker: Blinddoek en oordopjes
Patiënt met sikkelcelziekte die een acute vaso-occlusieve crisis doormaakt, gerandomiseerd naar deze arm, zal een blinddoek en oordopjes dragen. De patiënt kan maximaal twee uur geblinddoekt en met oordopjes in blijven.
Controlegroep-Blinddoek- en ruisonderdrukkende hoofdtelefoons zullen een placebo-vergelijkingsgroep zijn voor de experimentele interventies van virtual reality-apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verandering in pijnscores tussen de 3 groepen één uur na voltooiing van de onderzoeksinterventie.
Tijdsspanne: Eén enkel tijdstip 1 uur na het einde van de onderzoeksinterventie.
Patiënt rapporteerde op een schaal van 0-10
Eén enkel tijdstip 1 uur na het einde van de onderzoeksinterventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de beoordeling door de proefpersoon van het comfort van de onderzoeksinterventie tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, 1 uur na de interventie, onmiddellijk na de interventie en 1 uur na het einde van de interventie.
Patiënt rapporteerde op een Likert-schaal van 1-5
Onmiddellijk vóór de interventie, 1 uur na de interventie, onmiddellijk na de interventie en 1 uur na het einde van de interventie.
Vergelijking van het aantal proefpersonen binnen elke groep dat in het ziekenhuis is opgenomen.
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
Bepaal of de patiënt naar huis wordt ontslagen in plaats van in observatie-/opnamestatus wordt geplaatst na voltooiing van de zorg op de afdeling spoedeisende hulp.
Dag van inschrijving
Vergelijk de totale duur van de behandeling op de Spoedeisende Hulp, gemeten vanaf het moment van levering van de eerste interventie tot het moment van terbeschikkingstelling.
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
Gemeten in uren/minuten
Dag van inschrijving
Vergelijking van de hoeveelheid opioïden, omgezet in milligram-equivalenten van morfine, toegediend onder toezicht van het klinische team op de spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
Gemeten in morfine milligram-equivalenten
Dag van inschrijving
Vergelijking van de verandering in pijnscores tussen de 3 groepen één uur nadat de onderzoeksinterventie begon.
Tijdsspanne: Eén enkel tijdstip 1 uur nadat de onderzoeksinterventie begint.
Patiënt rapporteerde op een schaal van 0-10
Eén enkel tijdstip 1 uur nadat de onderzoeksinterventie begint.
Vergelijking van de verandering in pijnscores tussen de 3 groepen na voltooiing van de onderzoeksinterventie.
Tijdsspanne: Eén enkel tijdstip waarop de onderzoeksinterventie is voltooid.
Patiënt rapporteerde op een schaal van 0-10
Eén enkel tijdstip waarop de onderzoeksinterventie is voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren