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Virtual-Reality-Geräte als Ergänzung zur üblichen Versorgung von Patienten mit Sichelzellanämie, die unter vasookklusiven Krisen leiden

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Pilotstudie zur Untersuchung des Einsatzes von Virtual-Reality-Geräten als Ergänzung zur üblichen Versorgung von Patienten mit Sichelzellenanämie, die unter vasookklusiven Krisen leiden

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz virtueller Realität als Ergänzung zur Standardversorgung für Patienten mit Sichelzellanämie zu evaluieren, die unter vasookklusiven Krisen leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht verblindete, nicht randomisierte Studie wird in der Notaufnahme für Erwachsene des University of Maryland Medical Center und im Adult Urgent Care Center durchgeführt, die von der Abteilung für Notfallmedizin in Baltimore, Maryland, verwaltet wird.

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und die Forschungseinverständniserklärung unterzeichnet haben, werden in diese Studie aufgenommen. Zu den gesammelten Probandendaten gehören demografische Informationen, Symptome der aktuellen Krankheit und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung.

Bei der Aufnahme in die Studie wird ein Mitglied des Studienteams den Patienten befragen, um die zum Ausfüllen des Fallberichtsformulars erforderlichen Daten zu sammeln. Patienten, die einer der beiden Virtual-Reality-Studiengruppen zugewiesen werden, werden von Forschungskoordinatoren geleitet, die während der gesamten Sitzung bei Bedarf mit der Ausrüstung helfen können. Die Nutzungsdauer des Virtual-Reality-Geräts ist auf maximal 2 Stunden begrenzt. Die Bewertungen werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: 1) Unmittelbar vor dem Eingriff, 2) an der 1-Stunden-Marke des Eingriffs, 3) unmittelbar nach dem Eingriff und 4) 1 Stunde nach dem Eingriff. Während dieser Beurteilung bewerten die Patienten ihre Schmerzintensität anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10. Darüber hinaus werden die Patienten bei jeder Beurteilung gebeten, die Schmerzveränderung seit der letzten Messung anzugeben. Diese Messung wird durchgeführt, ohne den Patienten über seine zuvor aufgezeichneten Schmerzwerte zu informieren.

Es werden auch Daten zum Patienten erfasst: 1) Komfort des Geräts, 2) Disposition (nach Hause entlassen vs. Beobachtungs-/Einweisungsstatus), 3) Gesamtdauer der Behandlungszeit in der Notaufnahme (gemessen als Zeit bis zum Beginn einer Behandlung). der endgültigen Verfügung) und 4) Gesamtmenge der während der Behandlung durch die Ärzte der Notaufnahme verabreichten Opioide, umgerechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalente. Jeder Patient füllt am Ende der Sitzung einen Fragebogen zu den wahrgenommenen Auswirkungen der Intervention, der Benutzerfreundlichkeit und der Wahrscheinlichkeit einer Wiederverwendung der Intervention aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter > 18 Jahre) Patient in der Notaufnahme
  • Geschichte der Sichelzellenanämie
  • Vorstellung in der Notaufnahme aufgrund akuter Schmerzen im Zusammenhang mit der Sichelzellenanämie, die vermutlich auf eine Gefäßverschlusskrise zurückzuführen sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Vorstellung mit einer Hauptbeschwerde, die auf eine komplizierte Krise hindeutet (z. B. Sorge um akutes Thoraxsyndrom, Milzsequestrierung, Lebersequestrierung, Lungenembolie), wie vom klinischen Leistungserbringer festgestellt
  • Keine Behandlung mit intravenösen Opioiden wegen der vasookklusiven Krise
  • Patienten, denen die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung fehlt
  • Anamnese von Anfällen oder bekannter Unverträglichkeit gegenüber der virtuellen Realität
  • Behinderungen wie Seh- und Hörfehler usw., die die Verwendung eines am Kopf montierten Virtual-Reality-Geräts ausschließen.
  • Bekanntermaßen schwanger
  • Zum Zeitpunkt der Beurteilung inhaftiert
  • Über 89 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive immersive virtuelle Realität
Patienten mit Sichelzellenanämie, die an einer akuten Gefäßverschlusskrise leiden und in diesen Arm randomisiert werden, werden an einer aktiven immersiven Anwendung auf dem Virtual-Reality-Headset mit tragbaren Controllern teilnehmen. Die aktive immersive Anwendung ermöglicht es dem Benutzer, direkt mit der Anwendung zu interagieren und sich durch die virtuelle Umgebung zu bewegen. Der Patient kann die aktive immersive Anwendung maximal zwei Stunden lang auf dem Gerät verwenden.
Gerät: Virtual-Reality-Headset und Handheld-Controller
Studiengruppe – Virtual-Reality-Headset und Handcontroller werden als Ergänzung zur Schmerztherapie eingesetzt.
Andere Namen:
  • Metaquest 2
Experimental: Passive immersive virtuelle Realität
Ein Patient mit Sichelzellenanämie, der an einer akuten vasookklusiven Krise leidet und nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen wird, wird an einer passiven immersiven Anwendung auf dem Virtual-Reality-Headset mit tragbaren Controllern teilnehmen. Die passive immersive Anwendung ermöglicht es dem Benutzer nicht, direkt mit der Anwendung zu interagieren oder sich durch die virtuelle Umgebung zu bewegen. Der Patient kann die passive immersive Anwendung maximal zwei Stunden lang auf dem Gerät verwenden.
Gerät: Virtual-Reality-Headset und Handheld-Controller
Studiengruppe – Virtual-Reality-Headset und Handcontroller werden als Ergänzung zur Schmerztherapie eingesetzt.
Andere Namen:
  • Metaquest 2
Placebo-Komparator: Augenbinde und Ohrstöpsel
Patienten mit Sichelzellanämie, die an einer akuten vasookklusiven Krise leiden und in diesen Arm randomisiert werden, tragen eine Augenbinde und Ohrstöpsel. Der Patient kann maximal zwei Stunden lang mit verbundenen Augen und Ohrstöpseln bleiben.
Sonstiges: Augenbinde und Geräuschunterdrückung
Kontrollgruppe – Kopfhörer mit verbundenen Augen und Geräuschunterdrückung werden eine Placebo-Vergleichsgruppe für die experimentellen Interventionen von Virtual-Reality-Geräten sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der Schmerzwerte zwischen den drei Gruppen eine Stunde nach Abschluss der Studienintervention.
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt 1 Stunde nach Ende der Studienintervention.
Angaben des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10
Ein einzelner Zeitpunkt 1 Stunde nach Ende der Studienintervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Einschätzung des Probanden zum Komfort der Studienintervention zwischen den drei Gruppen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, 1 Stunde nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Stunde nach Ende des Eingriffs.
Der Patient berichtete auf einer Likert-Skala von 1–5
Unmittelbar vor dem Eingriff, 1 Stunde nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Stunde nach Ende des Eingriffs.
Vergleich des Anteils der Probanden innerhalb jeder Gruppe, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Stellen Sie fest, ob der Patient nach Abschluss der Notaufnahme nach Hause entlassen oder in den Beobachtungs-/Einweisungsstatus versetzt wird.
Tag der Einschreibung
Vergleichen Sie die Gesamtdauer der Behandlung in der Notaufnahme, gemessen vom Zeitpunkt der Durchführung des ersten Eingriffs bis zum Zeitpunkt der Disposition.
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Gemessen in Stunden/Minuten
Tag der Einschreibung
Vergleich der Menge an Opioiden, umgerechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalente, die unter der Obhut des ED-Klinikteams verabreicht wurden.
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
Tag der Einschreibung
Vergleich der Veränderung der Schmerzwerte zwischen den drei Gruppen eine Stunde nach Beginn der Studienintervention.
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt 1 Stunde nach Beginn der Studienintervention.
Angaben des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10
Ein einzelner Zeitpunkt 1 Stunde nach Beginn der Studienintervention.
Vergleich der Veränderung der Schmerzwerte zwischen den drei Gruppen nach Abschluss der Studienintervention.
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt nach Abschluss der Studienintervention.
Angaben des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10
Ein einzelner Zeitpunkt nach Abschluss der Studienintervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00106992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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